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 米国の腫瘍学ベースの分子診断市場規模、シェア、動向分析レポート：タイプ別（乳がん、肺がん）、製品別（装置、試薬）、技術別（PCR、シーケンス）、地域別、およびセグメント別予測、2025年～2033年U.S. Oncology Based Molecular Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Breast Cancer, Lung Cancer), By Product (Instruments, Reagents), By Technology (PCR, Sequencing), By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033 市場規模と動向 米国のがんベースの分子診断市場規模は、2024年に14.9億米ドルと推定され、2025年から2033年にかけてCAGR 5.2％で成長すると予測されている。市場を牽引する主な要因としては、シーケンシング... もっと見る
サマリー市場規模と動向米国のがんベースの分子診断市場規模は、2024年に14.9億米ドルと推定され、2025年から2033年にかけてCAGR 5.2％で成長すると予測されている。市場を牽引する主な要因としては、シーケンシング技術の急速な進化（サンガーからNGSへの移行、ナノポアやSMRTのようなロングリードプラットフォームの採用など）が挙げられ、ハイスループットで包括的なゲノムプロファイリングが可能になる。標的治療薬や汎癌バイオマーカー（HER2、EGFR、NTRK融合など）の利用可能性の増加により、コンパニオン診断薬の需要が高まっている。リキッドバイオプシー/ctDNA検査のような低侵襲な方法の採用が増加し、リアルタイムの疾患モニタリングと早期発見に役立っている。ddPCRやRNA-seqのような高感度プラットフォームの進歩は、低頻度の変異や融合体の検出を改善し、AI/ML統合は腫瘍の起源予測を強化する。肺腺がんから乳がんまで、複数の腫瘍型にわたって臨床的有用性が高まっていることと、大規模パネルCDxアッセイ（FoundationOne CDx、MSK-IMPACTなど）の規制当局の承認が相まって、市場の成長はさらに加速している。 米国の腫瘍学に基づく分子診断（MDx）市場は、急速な技術進歩、日常的ながん治療への精密医療の統合の進展、支払者の適用範囲の拡大、臨床的に検証されたバイオマーカーの着実な増加などに後押しされ、力強い成長の勢いを見せている。過去10年間で、市場はサンガーシーケンスのような単一遺伝子の低スループットアッセイから、広範な変異、融合、コピー数変異、マイクロサテライト不安定性を単一のワークフローで検出できる包括的な高スループット次世代シーケンス（NGS）プラットフォームへと進化してきた。この技術的転換により、納期が短縮され、感度が向上し、臨床医がより迅速に治療を決定できるようになり、患者の転帰に直接影響を与えるようになった。 最も注目すべき技術的推進力の一つは、2015年に米国で導入されて以来、着実に腫瘍学検査ポートフォリオを拡大してきたBiocartis社のIdyllaシステムのような、迅速で完全自動化されたプラットフォームの採用である。Idylla KRAS Mutation Test（2016年米国発売）とEGFR Mutation Test（2017年米国発売）は、複雑な検査インフラを必要とせず、FFPE組織から直接即日バイオマーカー結果を可能にした。さらに最近では、米国で2023年に発売されたIdylla GeneFusion Assayが、非小細胞肺がん（NSCLC）におけるALK、ROS1、RET、NTRK遺伝子融合、およびMETエクソン14スキップの検出を3時間以内の所要時間で提供した。USCAP 2025 Annual Meeting（2025年3月22日～27日）では、メモリアル・スローン・ケタリングやMDアンダーソンがんセンターなどの複数の独立した研究機関が、KRAS、EGFR、BRAF変異についてIdylla™アッセイとNGSの高い一致性を確認し、同時に、特定の競合パネルでは検出されなかった臨床的に関連する追加的な変異を同定するIdyllaの能力を強調した。このプラットフォームは、通常であれば廃棄される細胞診上清や細針吸引検体を迅速に検査することができるため、検査可能な検体の種類を拡大し、標的治療の開始を早めるという役割を明確に示している。 精密医療とコンパニオン診断の拡大は、もう一つの大きな成長ドライバーである。1998年にFDAがトラスツズマブのコンパニオン診断薬を初めて承認して以来、市場では特定の分子検査に関連した標的治療薬の数が増加している。例えば、2012年、FDAはメラノーマにおけるベムラフェニブ治療の指針となるコバス4800BRAF V600変異検査を承認し、バイオマーカー主導の腫瘍学治療の先例を確立した。今日、転移性大腸がんにおけるKRAS遺伝子変異検査は、2009年のNCCNガイドラインの更新以来、標準的な臨床診療に組み込まれており、KRAS遺伝子変異を保有する患者の約40％において高価な抗EGFR療法の使用を防止している。同様に、メラノーマにおけるBRAF遺伝子変異検査は、V600E変異を有する患者のみにベムラフェニブを投与することを確実にし、奏効率を向上させ、不必要な薬剤曝露を減少させる。 リキッドバイオプシーは、その非侵襲的な性質とリアルタイムで疾患の動態をモニターする能力により、腫瘍診断の標準的な要素に急速になりつつある。DiaCarta社のRadTox検査は、2023年にフロリダ州全土に展開され、化学療法や放射線療法のサイクル間の治療反応と腫瘍の進行を測定するcfDNAベースのアッセイである。これにより、腫瘍医は耐性がある場合に早期に治療戦略を変更することができ、効果のないレジメンを回避し、有害事象を軽減することができる。DiaCarta社はまた、膀胱癌の再発モニタリング用のOncuriaやBCG療法の反応予測など、他の腫瘍学に特化したアッセイも上市しており、薬剤不足に直面した際の治療最適化に取り組んでいる。2022年に発売された同社のColoScape検査は、大腸がんに特異的なメチル化パターンと変異を高感度で検出し、進行腺腫患者の早期介入を可能にする。 NaverisのNavDx検査は2020年に臨床導入され、2024年初めにCMSにより先進診断検査（ADLT）に指定された。NavDxは、血液中の腫瘍組織改変ウイルス（TTMV）-HPV DNAを検出することで、臨床的または画像的証拠が現れる前に、HPVに起因する癌の早期発見を可能にする。2024年7月、ブルーシールド・オブ・カリフォルニアはNavDxの保険適用を開始し、この非侵襲的で高感度な検査へのアクセスを拡大した。今回の保険適用決定は、分子的残存病変の検出とHPV関連頭頸部癌のサーベイランス戦略への情報提供におけるNavDxの有用性を実証する30以上の査読付き論文のデータに基づいている。 最新の分子診断法の運用効率もまた、腫瘍学のワークフローを変革しつつある。NGSは依然として包括的なゲノム・プロファイリングのゴールドスタンダードであるが、その納期が長いため、侵攻性の癌では治療開始が遅れる可能性がある。2019年に米国で発売されたIdylla MSI TestのようなPCRベースの迅速アッセイは、大腸がんやその他のがんのMSIステータスを即日提供し、免疫療法の適格性をタイムリーに決定することを可能にする。USCAP 2025では、Icahn School of Medicine at Mount SinaiとMayo Clinicの研究により、Idylla™ MSI検査と従来の方法との間に高い一致性があることが実証され、まれな子宮内膜がんのサブタイプにおける分類の不一致を解決するという利点が追加された。 経済的な観点からは、分子診断学は米国の医療制度が価値に基づく医療にシフトしていることと一致している。転移性結腸直腸癌における治療前のKRAS検査は、効果のない抗EGFR療法を回避することにより、年間数億ドルを節約できることが研究で示されている。同様に、Oncuriaのような予測検査は、BCGのような限られた薬剤の供給が、最も反応しそうな患者に割り当てられることを確実にし、無駄を減らして臨床的利益を最大化する。 2015年に発表された米国のプレシジョン・メディシン・イニシアチブのような大規模なイニシアチブは、バイオマーカーの発見と検証を推進し続け、市場の検査可能ターゲットをさらに拡大している。NGSのコスト低下と自動化の進展に伴い、分子診断学への人工知能の統合（特に腫瘍の起源予測や耐性メカニズムの解析）が進み、臨床的有用性が高まり、導入が加速すると予想される。コンパニオン診断薬に対する規制当局の支援、臨床的有用性に対する支払側の認識、および実臨床におけるエビデンスの拡大が相まって、分子診断薬は米国における将来のがん治療の中心的な柱として確固たる地位を築いており、2023～2025年は市場の拡大、技術の成熟、および臨床への広範な統合の極めて重要な時期となる。 米国の腫瘍学ベースの分子診断市場レポート区分 本レポートでは、国レベルでの収益成長を予測し、2021年から2033年までの各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。この調査に関してGrand View Research社は、製品、技術、タイプ、地域に基づいて米国の腫瘍ベースの分子診断市場レポートを細分化しています： - タイプ別展望（売上高、百万米ドル、2021年～2033年） - 乳がん - 前立腺がん - 大腸がん - 子宮頸がん - 肝臓がん - 肺がん - 血液がん - 腎臓がん - その他 - 製品展望（売上高、百万米ドル、2021～2033年） - 機器 - 試薬 - その他 - 技術の展望（売上高、百万米ドル、2021～2033年） - PCR - in situハイブリダイゼーション - INAAT - チップとマイクロアレイ - 質量分析 - シーケンシング - TMA - その他 目次目次第1章.米国の腫瘍ベースの分子診断薬市場方法論とスコープ 1.1.市場区分と範囲 1.1.1.セグメントの定義 1.1.1.1.タイプ別セグメント 1.1.1.2.製品セグメント 1.1.1.3.技術セグメント 1.2.地域範囲 1.3.推定と予測スケジュール 1.4.目標 1.4.1.目標 - 1 1.4.2.目標-2 1.4.3.目的 - 3 1.5.研究方法 1.6.情報収集 1.6.1.購入データベース 1.6.2.GVRの内部データベース 1.6.3.二次情報源 1.6.4.一次調査 1.7.情報またはデータ分析 1.7.1.データ分析モデル 1.8.市場形成と検証 1.9.モデルの詳細 1.9.1.商品フロー分析 1.10.二次情報源のリスト 1.11.略語一覧 第2章.米国の腫瘍ベースの分子診断薬市場エグゼクティブサマリー 2.1.市場スナップショット 2.2.種類と製品のスナップショット 2.3.技術スナップショット 2.4.競合環境スナップショット 第3章.米国の腫瘍ベースの分子診断薬市場の変数、動向、範囲 3.1.市場セグメンテーションとスコープ 3.2.市場系統の展望 3.2.1.親市場の展望 3.2.2.関連/補助市場の展望 3.3.市場ダイナミクス 3.4.市場促進要因分析 3.4.1.がん罹患率の上昇 3.4.2.精密医療の採用 3.4.3.分子検査技術の進歩 3.5.市場阻害要因分析 3.5.1.検査と機器の高コスト 3.5.2.一貫性のない償還と規制の枠組み 3.5.3.低資源地域における限られたアクセス 3.6.ポーターのファイブフォース分析 3.7.PESTLE分析 3.8.パイプライン分析 第4章.米国のがんベースの分子診断薬市場：タイプ別推定と動向分析 4.1.米国のがんベースの分子診断薬市場：タイプ別動向分析 4.2.乳がん 4.2.1.市場の予測および予測、2021年～2033年（百万米ドル） 4.3.前立腺がん 4.3.1.市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル） 4.4.大腸がん 4.4.1.市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル） 4.5.子宮頸がん 4.5.1.市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル） 4.6.肝臓がん 4.6.1.市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル） 4.7.肺がん 4.7.1.市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル） 4.8.血液がん 4.8.1.市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル） 4.9.腎臓がん 4.9.1.市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル） 4.10.その他 4.10.1.市場の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 第5章 米国米国の腫瘍ベースの分子診断薬市場製品の推定と動向分析 5.1.米国のがんベースの分子診断薬市場製品動向分析 5.2.機器 5.2.1. 市場収益の推定と予測、2021年～2033年 (百万米ドル) 5.3.試薬 5.3.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 5.4.その他 5.4.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 第6章 米国米国の腫瘍ベースの分子診断市場：技術推計と動向分析 6.1.米国のがんベースの分子診断市場：製品動向分析 6.2.PCR 6.2.1. 市場収益の推定と予測、2021年～2033年（USD Million） 6.3.In situハイブリダイゼーション 6.3.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 6.4.INAAT 6.4.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 6.5.チップとマイクロアレイ 6.5.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 6.6.質量分析 6.6.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 6.7.シーケンシング 6.7.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 6.8.TMA 6.8.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年（USD Million） 6.9.その他 6.9.1. 市場収益の推定と予測、2021～2033年 (百万米ドル) 第7章.競争環境 7.1.企業分類 7.2.戦略マッピング 7.2.1.新タイプの立ち上げ 7.2.2.パートナーシップ 7.2.3.買収 7.2.4.提携 7.2.5.資金調達 7.3.主要企業の市場シェア分析、2024年 7.4.企業ヒートマップ分析 7.5.企業プロフィール 7.5.1.アボット社 7.5.1.1.会社概要 7.5.1.2.業績 7.5.1.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.1.4.戦略的イニシアティブ 7.5.2.バイエル 7.5.2.1.会社概要 7.5.2.2.業績 7.5.2.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.2.4.戦略的イニシアティブ 7.5.3.BD 7.5.3.1.会社概要 7.5.3.2.業績 7.5.3.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.3.4.戦略的イニシアティブ 7.5.4.セファイド 7.5.4.1.会社概要 7.5.4.2.業績 7.5.4.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.4.4.戦略的イニシアティブ 7.5.5.アジレント・テクノロジー 7.5.5.1.会社概要 7.5.5.2.業績 7.5.5.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.5.4.戦略的イニシアティブ 7.5.6.ダナハー 7.5.6.1.会社概要 7.5.6.2.業績 7.5.6.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.6.4.戦略的イニシアティブ 7.5.7.ホロジック社 7.5.7.1.会社概要 7.5.7.2.業績 7.5.7.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.7.4.戦略的イニシアティブ 7.5.8.キアゲン 7.5.8.1.会社概要 7.5.8.2.業績 7.5.8.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.8.4.戦略的イニシアティブ 7.5.9.ホフマン・ラ・ロシュ社 7.5.9.1.会社概要 7.5.9.2.業績 7.5.9.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.9.4.戦略的イニシアティブ 7.5.10.シーメンス 7.5.10.1.会社概要 7.5.10.2.業績 7.5.10.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.10.4.戦略的イニシアティブ 7.5.11.シスメックス 7.5.11.1.会社概要 7.5.11.2.業績 7.5.11.3.タイプ別ベンチマーク 7.5.11.4.戦略的イニシアティブ
SummaryMarket Size & Trends Table of ContentsTable of Contents
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