米国薬事市場の規模、シェア、動向分析レポート：タイプ別（インハウス、アウトソース）、サービス別、製品別、適応症別、製品ステージ別、企業規模別、最終用途別、およびセグメント別予測、2025年～2033年

U.S. Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (In-house, Outsourced), By Service, By Product, By Indication, By Product Stage, By Company Size, By End Use, And Segment Forecasts, 2025 - 2033

米国薬事市場サマリー米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模は、2024年に46.5億米ドルと推定され、2033年には96.5億米ドルに達すると予測され、2025年から2033年までのCAGRは8.43%で成長する。バイオ医... もっと見る

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Grand View Research グランドビューリサーチ	2025年8月29日	US$5,950 シングルユーザライセンス（印刷不可）ライセンス・価格情報注文方法はこちら	電子ファイル - ご注文後3営業日前後	120	英語

サマリー

米国薬事市場サマリー

米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模は、2024年に46.5億米ドルと推定され、2033年には96.5億米ドルに達すると予測され、2025年から2033年までのCAGRは8.43%で成長する。バイオ医薬品イノベーションの絶え間ない進歩が成長の原動力となっており、FDAへの申請件数の増加、医薬品・機器パイプラインの複雑化が進んでいる。

希少疾病用医薬品、腫瘍治療、併用療法の急増により、開発ライフサイクルを通じてより包括的な規制ガイダンスが必要となり、市場需要が加速している。加えて、プレINDミーティングや継続的な申請など、規制当局とのやり取りが頻繁に行われるようになったことで、業界の根幹をなす薬事業務の重要性が浮き彫りになっている。さらに、GxP基準のもとでの厳格なコンプライアンス要件や、進化する市販後調査の枠組みは、強力な薬事インフラの必要性をさらに強調している。

効率的な薬事業務のための自動化、デジタル申請システム、AI主導の薬事インテリジェンスに注目した技術進歩の高まりは、米国の薬事業界の成長を促進すると予想される。さらに、米国FDAがeCTD 4.0を優先したことで、企業は申請プラットフォームを合理化し、文書ライフサイクル管理を改善する必要に迫られている。クラウドベースのRegTechツールは、ラベリングコンプライアンス、バージョン管理、変更管理を大幅に強化した。さらに、自然言語処理と機械学習アルゴリズムの統合は、規制コンテンツの生成を合理化し、手作業によるエラーを最小限に抑え、監査や査察への準備を加速することを目的としている。

投資動向では、規制アウトソーシング・プロバイダーやRegTechプラットフォームに対するプライベート・エクイティやコーポレート・ベンチャー・キャピタルの流入が増加していることが示された。デジタル申請、薬事戦略コンサルティング、品質文書作成に特化した企業に多額の資金が集まっている。大手CROやCDMOは、薬事業務の能力を拡大し、統合的なサービス提供を向上させるため、戦略的に中小企業を買収している。一方、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、規制リスクを軽減しながら市場投入までの時間を短縮するため、薬事デジタル化、コンプライアンス自動化、人材育成への予算配分を強化している。

規制の状況は常に進化しており、米国FDAは多くの治療領域や技術プラットフォームで最新のガイドラインを発表している。米国FDAのReal-Time Oncology ReviewやProject Orbisのようなイニシアチブの下で構造化された相互作用が、承認を迅速化するために導入されている。同時に、グローバルな規制戦略には、ICHや相互承認協定を通じた規制調和の取り組みがますます取り入れられるようになっている。SPLやIDMPのようなプログラムによるトレーサビリティや構造化されたデータの提出に特に重点を置き、透明性とデータの完全性の向上に対する期待が高まっている。

しかし、この市場は大きな成長の可能性を秘めているにもかかわらず、経験豊富な規制当局の専門家の不足、運営コストの上昇、コンプライアンスの不確実性を生み出す頻繁なガイダンスの変更といった課題に直面している。中小企業では、社内の規制に関する専門知識が限られており、予算も限られているため、規制当局との早期連携が遅れ、結果的に提出が遅れてしまうことも少なくない。さらに、特定の治療領域における審査の厳格化と審査期間の長期化は、リスク回避の傾向を強めている。さらに、企業はレガシーシステムと最新のRegTechプラットフォームとの間の課題にも直面し、デジタル導入のペースを遅らせ、イノベーションの全体的な影響を制限している。このような要因により、米国では薬事業務を専門のサービスプロバイダーにアウトソーシングする需要が高まると予想される。

米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場のレポート区分

本レポートでは、2021年から2033年までの国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向を分析しています。この調査レポートは、米国の薬事関連市場をタイプ、サービス、製品、適応症、製品ステージ、企業規模、エンドユースなどに分類しています：

- タイプ別展望（売上高、百万米ドル、2021年～2033年）
- インハウス
- アウトソーシング
- サービスの展望（売上高、百万米ドル、2021年〜2033年）
- 規制コンサルティング
- 法的代理
- 規制関連の執筆と出版
o 執筆
出版
- 製品登録および臨床試験申請
- その他のサービス
- 製品の展望（売上高、百万米ドル、2021年～2033年）
- 医薬品
イノベーター
o 前臨床
o 臨床
o市販後承認（PMA）
ジェネリック医薬品
o 前臨床
o 臨床
市販後承認（PMA）
- 生物製剤
バイオテクノロジー
o 前臨床
臨床
市販後承認（PMA）
o ATMP
前臨床
o 臨床
市販後承認（PMA）
o バイオシミラー
o 前臨床
o 臨床
市販後承認（PMA）
- 医療機器
診断薬
前臨床
臨床
市販後承認（PMA）
o 治療薬
前臨床
臨床
市販後承認（PMA）
- 適応症の見通し（売上高、百万米ドル、2021年～2033年）
- 腫瘍学
- 神経学
- 循環器
- 免疫学
- その他
- 製品段階の展望（売上高、百万米ドル、2021～2033年）
- 前臨床試験
- 臨床試験
- 市販後承認（PMA）
- 企業規模の展望（売上高、百万米ドル、2021年～2033年）
- 小規模
- 中規模
- 大規模
- 最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2021年～2033年）
- 医療機器企業
- 製薬会社
- バイオテクノロジー企業

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目次

第1章.調査方法と範囲
1.1.市場セグメンテーションと調査範囲
1.2.セグメントの定義
1.2.1.タイプ
1.2.2.サービス
1.2.3.製品
1.2.4.表示
1.2.5.製品段階
1.2.6.企業規模
1.2.7.最終用途
1.3.調査方法
1.4.情報調達
1.4.1.購入データベース
1.4.2.GVRの内部データベース
1.4.3.二次情報源
1.4.4.一次調査
1.5.情報またはデータ分析
1.5.1.データ分析モデル
1.6.市場形成と検証
1.7.モデルの詳細
1.7.1.商品フロー分析
1.7.2.バリューチェーンに基づくサイジングと予測
1.7.3.多変量モデル分析
1.8.二次情報源のリスト
1.9.略語一覧
1.10.目的
第2章.要旨
2.1.市場展望
2.2.セグメントの展望
2.3.競合他社の洞察
第3章.米国薬事市場の変数、動向とスコープ
3.1.市場系統の展望
3.1.1.親市場の展望
3.1.2.関連/付随市場の展望
3.2.市場ダイナミクス
3.2.1.市場促進要因分析
3.2.1.1.規制環境の変化
3.2.1.2.コアコンピテンシーに集中するライフサイエンス企業
3.2.1.3.経済的・競争的圧力
3.2.1.4.画期的な医薬品・医療機器の迅速な承認プロセスへの要求
3.2.1.5.個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野の成長
3.2.2.市場阻害要因分析
3.2.2.1.データセキュリティに関するリスク
3.2.2.2.モニタリングの問題と標準化の欠如
3.2.3.市場機会の分析
3.3.技術展望
3.4.価格分析
3.5.市場分析ツール
3.5.1.ポーターのファイブフォース分析
3.5.2.SWOT分析によるPESTEL
3.5.3.COVID-19インパクト分析
第4章.米国の薬事市場タイプ別推定と動向分析
4.1.セグメントダッシュボード
4.2.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場のタイプ別動向分析
4.3.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模・動向分析、タイプ別、2021年〜2033年 (百万米ドル)
4.4.インハウス
4.4.1.インハウス市場の推定と予測、2021年～2033年 (百万米ドル)
4.5.アウトソーシング
4.5.1.アウトソーシング市場の推計と予測、2021～2033年（USD Million）
第5章米国薬事市場米国の薬事市場サービスの推定と動向分析
5.1.セグメントダッシュボード
5.2.米国レギュラトリー・アフェアーズ市場のサービス動向分析
5.3.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模・動向分析、サービス別、2021年～2033年 (百万米ドル)
5.4.薬事コンサルティング
5.4.1.薬事コンサルティング市場の推定と予測、2021年〜2033年 (百万米ドル)
5.5.法的代理業務
5.5.1.法定代理人市場の2021年～2033年の推定と予測（百万米ドル）
5.6.法規制の執筆と出版
5.6.1.レギュラトリーライティング＆出版市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
5.6.2.執筆
5.6.2.1.ライティング市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
5.6.3.出版
5.6.3.1.出版市場の推定と予測、2021～2033年（USD Million）
5.7.製品登録と臨床試験アプリケーション
5.7.1.製品登録・臨床試験アプリケーション市場の2021～2033年の推定と予測（百万米ドル）
5.8.その他のサービス
5.8.1.その他のサービス市場の推計と予測、2021年～2033年（USD Million）
第6章.米国の薬事市場製品の推定と動向分析
6.1.セグメントダッシュボード
6.2.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場製品動向分析
6.3.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模・動向分析、製品別、2021年～2033年 (百万米ドル)
6.4.医薬品
6.4.1.医薬品市場の推計と予測、2021〜2033年（百万米ドル）
6.4.2.イノベーター
6.4.2.1.イノベーター市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.4.2.2.前臨床
6.4.2.2.1.前臨床市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.4.2.3.臨床
6.4.2.3.1.臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.4.2.4.市販後承認（PMA）
6.4.2.4.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.4.3.ジェネリック医薬品
6.4.3.1.ジェネリック医薬品市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.4.3.2.前臨床
6.4.3.2.1.前臨床市場の推定と予測、2021年〜2033年（百万米ドル）
6.4.3.3.臨床
6.4.3.3.1.臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.4.3.4.市販後承認（PMA）
6.4.3.4.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.5.生物製剤
6.5.1.生物製剤市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.5.2.バイオテクノロジー
6.5.2.1.バイオテクノロジー市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.5.2.2.前臨床
6.5.2.2.1.前臨床市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
6.5.2.3.臨床
6.5.2.3.1.臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.5.2.4.市販後承認（PMA）
6.5.2.4.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.5.3.ATMP
6.5.3.1.ATMP市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
6.5.3.2.前臨床
6.5.3.2.1.前臨床市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.5.3.3.臨床
6.5.3.3.1.臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.5.3.4.市販後承認（PMA）
6.5.3.4.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.5.4.バイオシミラー
6.5.4.1.バイオシミラー市場の推定と予測、2021～2033年（百万米ドル）
6.5.4.2.前臨床
6.5.4.2.1.前臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.5.4.3.臨床
6.5.4.3.1.臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.5.4.4.市販後承認（PMA）
6.5.4.4.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.6.医療機器
6.6.1.医療機器市場の推計と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.6.2.診断薬
6.6.2.1.診断薬市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
6.6.2.2.前臨床
6.6.2.2.1.前臨床市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
6.6.2.3.臨床
6.6.2.3.1.臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.6.2.4.市販後承認（PMA）
6.6.2.4.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
6.6.3.治療薬
6.6.3.1.治療薬市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
6.6.3.2.前臨床
6.6.3.2.1.前臨床市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
6.6.3.3.臨床
6.6.3.3.1.臨床市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
6.6.3.4.市販後承認（PMA）
6.6.3.4.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
第7章米国薬事市場米国の薬事市場適応症の推定と動向分析
7.1.セグメントダッシュボード
7.2.米国レギュラトリー・アフェアーズ市場の適応症動向分析
7.3.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模・動向分析、適応症別、2021年～2033年 (百万米ドル)
7.4.がん領域
7.4.1.がん領域の市場予測・予測、2021年～2033年（百万米ドル）
7.5.神経学
7.5.1.神経学市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
7.6.循環器内科
7.6.1.循環器科市場の推定と予測、2021～2033年（USD Million）
7.7.免疫学
7.7.1.免疫学市場の推計と予測、2021～2033年（USD Million）
7.8.その他
7.8.1.その他市場の推定と予測、2021〜2033年（USD Million）
第8章米国薬事市場米国の薬事市場製品段階の推定と動向分析
8.1.セグメントダッシュボード
8.2.米国薬事市場の製品ステージ動向分析
8.3.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模・動向分析、製品ステージ別、2021年～2033年 (百万米ドル)
8.4.前臨床
8.4.1.前臨床市場の推計と予測、2021年〜2033年 (百万米ドル)
8.5.臨床
8.5.1.臨床市場の推定と予測、2021～2033年（USD Million）
8.6.市販後承認（PMA）
8.6.1.市販後承認（PMA）市場の推定と予測、2021年～2033年（USD Million）
第9章米国薬事市場米国の薬事市場企業規模の推定と動向分析
9.1.セグメントダッシュボード
9.2.米国薬事市場の企業規模推移分析
9.3.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模・動向分析、企業規模別、2021年〜2033年 (百万米ドル)
9.4.小規模
9.4.1.小規模市場の推計と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
9.5.中型
9.5.1.中型市場の推定と予測、2021～2033年（USD Million）
9.6.大型
9.6.1.大型市場の推定と予測、2021～2033年（USD Million）
第10章.米国の薬事市場エンドユースの推定と動向分析
10.1.セグメントダッシュボード
10.2.米国レギュラトリー・アフェアーズ市場のエンドユーザー動向分析
10.3.米国のレギュラトリー・アフェアーズ市場規模・動向分析、エンドユース別、2021年～2033年 (百万米ドル)
10.4.医療機器企業
10.4.1.医療機器企業市場の推計と予測、2021年～2033年（百万米ドル）
10.5.製薬企業
10.5.1.製薬会社市場の推計と予測、2021年～2033年（USD Million）
10.6.バイオテクノロジー企業
10.6.1.バイオテクノロジー企業の市場予測・予測、2021年～2033年（USD Million）
第11章競争環境競合他社の状況
11.1.市場参入企業の分類
11.1.1.市場リーダー
11.1.2.新興プレーヤー
11.2.各社の市場シェア／評価分析、2024年
11.3.企業プロフィール
11.3.1.アクセルクリニカルリサーチ
11.3.1.1.会社概要
11.3.1.2.業績
11.3.1.3.サービス・ベンチマーク
11.3.1.4.戦略的イニシアティブ
11.3.2.チャールズリバーラボラトリーズ
11.3.2.1.会社概要
11.3.2.2.業績
11.3.2.3.サービス・ベンチマーク
11.3.2.4.戦略的イニシアティブ
11.3.3.ジェンパクト
11.3.3.1.会社概要
11.3.3.2.業績
11.3.3.3.サービス・ベンチマーク
11.3.3.4.戦略的イニシアティブ
11.3.4.アイコンピーエルシー
11.3.4.1.会社概要
11.3.4.2.業績
11.3.4.3.サービス・ベンチマーク
11.3.4.4.戦略的イニシアティブ
11.3.5. イウボ・バイオサイエンスLLC.
11.3.5.1.会社概要
11.3.5.2.業績
11.3.5.3.サービス・ベンチマーク
11.3.5.4.戦略的イニシアティブ
11.3.6.呉西AppTec
11.3.6.1.会社概要
11.3.6.2.業績
11.3.6.3.サービス・ベンチマーク
11.3.6.4.戦略的イニシアティブ
11.3.7.メドスペース
11.3.7.1.会社概要
11.3.7.2.業績
11.3.7.3.サービス・ベンチマーク
11.3.7.4.戦略的イニシアティブ
11.3.8.IQVIA社
11.3.8.1.会社概要
11.3.8.2.業績
11.3.8.3.サービスベンチマーク
11.3.8.4.戦略的イニシアティブ
11.3.9.フレイア
11.3.9.1.会社概要
11.3.9.2.業績
11.3.9.3.サービス・ベンチマーク
11.3.9.4.戦略的イニシアティブ
11.3.10.ファーマレックス（センコラ）
11.3.10.1.会社概要
11.3.10.2.業績
11.3.10.3.サービス・ベンチマーク
11.3.10.4.戦略的イニシアティブ
11.3.11.プロファーマ
11.3.11.1.会社概要
11.3.11.2.業績
11.3.11.3.サービス・ベンチマーク
11.3.11.4.戦略的イニシアティブ

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Table of Contents

Summary

U.S. Regulatory Affairs Market Summary

The U.S. regulatory affairs market size was estimated at USD 4.65 billion in 2024 and is projected to reach USD 9.65 billion by 2033, growing at a CAGR of 8.43% from 2025 to 2033. Continuous advancements in biopharmaceutical innovation drive the growth, increased FDA submission volumes, and the complexity of drug and device pipelines.

The upsurge in orphan drugs, oncology treatments, and combination therapies has required more comprehensive regulatory guidance throughout the development lifecycle, thereby accelerating market demand. Besides, the rising frequency of regulatory interactions like pre-IND meetings and rolling submissions has highlighted the importance of regulatory affairs as a foundational aspect of the industry. Moreover, the stringent compliance requirements under GxP standards and evolving post-marketing surveillance frameworks further highlight the necessity for a strong regulatory infrastructure.

The growing technological advancements, with a notable focus on automation, digital submission systems, and AI-driven regulatory intelligence for effective regulatory operations, are anticipated to drive the growth of the U.S. regulatory affairs industry. Moreover, the U.S FDA's prioritization of eCTD 4.0 has prompted organizations to streamline their submission platforms and improve document lifecycle management. Cloud-based RegTech tools have significantly enhanced labeling compliance, version control, and change management. In addition, the integration of natural language processing and machine learning algorithms aims to streamline regulatory content generation, minimize manual errors, and accelerate readiness for audits and inspections.

The investment trends showcased increasing private equity and corporate venture capital flow towards regulatory outsourcing providers and RegTech platforms. Significant funding rounds have been noted in companies that specialize in digital submissions, regulatory strategy consulting, and quality documentation. Larger CROs and CDMOs are strategically acquiring smaller companies to expand their regulatory affairs capabilities and improve integrated service offerings. Whereas, pharmaceutical and biotech companies have enhanced the budget allocations for regulatory digitalization, compliance automation, and workforce development to accelerate time-to-market while mitigating regulatory risks.

The regulatory landscape is constantly evolving, with the U.S. FDA issuing updated guidelines across numerous therapeutic areas and technology platforms. Structured interactions under initiatives like the U.S. FDA’s Real-Time Oncology Review and Project Orbis have been introduced to expedite approvals. Simultaneously, global regulatory strategies are increasingly incorporating regulatory harmonization efforts via the ICH and mutual recognition agreements. Expectations for enhanced transparency and data integrity are rising, with particular emphasis on traceability and structured data submissions under programs such as SPL and IDMP.

However, despite its strong growth potential, the market faces challenges such as a shortage of experienced regulatory professionals, rising operational costs, and the frequent changes in guidance that create compliance uncertainty. Smaller companies often struggle with limited internal regulatory expertise and budget constraints, which can delay early engagement with regulatory agencies and result in submission setbacks. In addition, increased scrutiny and lengthening review timelines in specific therapeutic areas have led to increased risk aversion. Besides, the organizations also encounter challenges between legacy systems and modern RegTech platforms, slowing the pace of digital adoption and limiting the overall impact of innovation. Such factors are expected to drive the demand for outsourcing regulatory affairs services to specialized service providers in the U.S.

U.S. Regulatory Affairs Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth at the country level and analyzes the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. regulatory affairs market report based on type, service, product, indication, product stage, company size, and end use:

• Type Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• In-house
• Outsourced
• Service Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Regulatory Consulting
• Legal Representation
• Regulatory Writing & Publishing
o Writing
o Publishing
• Product Registration & Clinical Trial Applications
• Other Services
• Product Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Drugs
o Innovator
o Preclinical
o Clinical
o Post Market Approval (PMA)
o Generics
o Preclinical
o Clinical
o Post Market Approval (PMA)
• Biologics
o Biotech
o Preclinical
o Clinical
o Post Market Approval (PMA)
o ATMP
o Preclinical
o Clinical
o Post Market Approval (PMA)
o Biosimilars
o Preclinical
o Clinical
o Post Market Approval (PMA)
• Medical Devices
o Diagnostics
o Preclinical
o Clinical
o Post Market Approval (PMA)
o Therapeutics
o Preclinical
o Clinical
o Post Market Approval (PMA)
• Indication Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Oncology
• Neurology
• Cardiology
• Immunology
• Others
• Product Stage Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Preclinical
• Clinical studies
• Post Market Approval (PMA)
• Company Size Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Small
• Medium
• Large
• End Use Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Medical Device Companies
• Pharmaceutical Companies
• Biotechnology Companies

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Table of Contents

Chapter 1. Research Methodology and Scope
1.1. Market Segmentation & Scope
1.2. Segment Definitions
1.2.1. Type
1.2.2. Service
1.2.3. Product
1.2.4. Indication
1.2.5. Product Stage
1.2.6. Company Size
1.2.7. End Use
1.3. Research Methodology
1.4. Information Procurement
1.4.1. Purchased Database
1.4.2. GVR’s Internal Database
1.4.3. Secondary Sources
1.4.4. Primary Research
1.5. Information Or Data Analysis
1.5.1. Data Analysis Models
1.6. Market Formulation & Validation
1.7. Model Details
1.7.1. Commodity Flow Analysis
1.7.2. Value-Chain-Based Sizing & Forecasting
1.7.3. Multivariate Model Analysis
1.8. List Of Secondary Sources
1.9. List Of Abbreviations
1.10. Objectives
Chapter 2. Executive Summary
2.1. Market Outlook
2.2. Segment Outlook
2.3. Competitive Insights
Chapter 3. U.S. Regulatory Affairs Market Variables, Trends & Scope
3.1. Market Lineage Outlook
3.1.1. Parent Market Outlook
3.1.2. Related/Ancillary Market Outlook
3.2. Market Dynamics
3.2.1. Market Driver Analysis
3.2.1.1. Changing Regulatory Landscape
3.2.1.2. Life Science Companies Focusing on Their Core Competencies
3.2.1.3. Economic and Competitive Pressures
3.2.1.4. Demand for the Faster Approval Process for Breakthrough Drugs and Devices
3.2.1.5. Growth in Emerging Areas such as Personalized Medicine, Biosimilars, and Orphan Drugs
3.2.2. Market Restraint Analysis
3.2.2.1. Risk Associated with Data Security
3.2.2.2. Monitoring Issues and Lack of Standardization
3.2.3. Market Opportunity Analysis
3.3. Technology Landscape
3.4. Pricing Analysis
3.5. Market Analysis Tools
3.5.1. Porter’s Five Force Analysis
3.5.2. PESTEL by SWOT Analysis
3.5.3. COVID-19 Impact Analysis
Chapter 4. U.S. Regulatory Affairs Market: Type Estimates & Trend Analysis
4.1. Segment Dashboard
4.2. U.S. Regulatory Affairs Market Type Movement Analysis
4.3. U.S. Regulatory Affairs Market Size & Trend Analysis, by Type, 2021 - 2033 (USD Million)
4.4. In-house
4.4.1. In-house Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.5. Outsourced
4.5.1. Outsourced Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 5. U.S. Regulatory Affairs Market: Service Estimates & Trend Analysis
5.1. Segment Dashboard
5.2. U.S. Regulatory Affairs Market Service Movement Analysis
5.3. U.S. Regulatory Affairs Market Size & Trend Analysis, by Service, 2021 - 2033 (USD Million)
5.4. Regulatory Consulting
5.4.1. Regulatory Consulting Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.5. Legal Representation
5.5.1. Legal Representation Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.6. Regulatory Writing & Publishing
5.6.1. Regulatory Writing & Publishing Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.6.2. Writing
5.6.2.1. Writing Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.6.3. Publishing
5.6.3.1. Publishing Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.7. Product Registration & Clinical Trial Applications
5.7.1. Product Registration & Clinical Trial Applications Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.8. Other Services
5.8.1. Other Services Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 6. U.S. Regulatory Affairs Market: Product Estimates & Trend Analysis
6.1. Segment Dashboard
6.2. U.S. Regulatory Affairs Market: Product Movement Analysis
6.3. U.S. Regulatory Affairs Market Size & Trend Analysis, by Product, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4. Drugs
6.4.1. Drugs Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.2. Innovator
6.4.2.1. Innovator Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.2.2. Preclinical
6.4.2.2.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.2.3. Clinical
6.4.2.3.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.2.4. Post Market Approval (PMA)
6.4.2.4.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.3. Generics
6.4.3.1. Generics Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.3.2. Preclinical
6.4.3.2.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.3.3. Clinical
6.4.3.3.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.4.3.4. Post Market Approval (PMA)
6.4.3.4.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5. Biologics
6.5.1. Biologics Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.2. Biotech
6.5.2.1. Biotech Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.2.2. Preclinical
6.5.2.2.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.2.3. Clinical
6.5.2.3.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.2.4. Post Market Approval (PMA)
6.5.2.4.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.3. ATMP
6.5.3.1. ATMP Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.3.2. Preclinical
6.5.3.2.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.3.3. Clinical
6.5.3.3.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.3.4. Post Market Approval (PMA)
6.5.3.4.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.4. Biosimilars
6.5.4.1. Biosimilars Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.4.2. Preclinical
6.5.4.2.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.4.3. Clinical
6.5.4.3.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5.4.4. Post Market Approval (PMA)
6.5.4.4.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6. Medical Devices
6.6.1. Medical Devices Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.2. Diagnostics
6.6.2.1. Diagnostics Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.2.2. Preclinical
6.6.2.2.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.2.3. Clinical
6.6.2.3.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.2.4. Post Market Approval (PMA)
6.6.2.4.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.3. Therapeutics
6.6.3.1. Therapeutics Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.3.2. Preclinical
6.6.3.2.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.3.3. Clinical
6.6.3.3.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.6.3.4. Post Market Approval (PMA)
6.6.3.4.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 7. U.S. Regulatory Affairs Market: Indication Estimates & Trend Analysis
7.1. Segment Dashboard
7.2. U.S. Regulatory Affairs Market Indication Movement Analysis
7.3. U.S. Regulatory Affairs Market Size & Trend Analysis, by Indication, 2021 - 2033 (USD Million)
7.4. Oncology
7.4.1. Oncology Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
7.5. Neurology
7.5.1. Neurology Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
7.6. Cardiology
7.6.1. Cardiology Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
7.7. Immunology
7.7.1. Immunology Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
7.8. Others
7.8.1. Others Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 8. U.S. Regulatory Affairs Market: Product Stage Estimates & Trend Analysis
8.1. Segment Dashboard
8.2. U.S. Regulatory Affairs Market Product Stage Movement Analysis
8.3. U.S. Regulatory Affairs Market Size & Trend Analysis, by Product Stage, 2021 - 2033 (USD Million)
8.4. Preclinical
8.4.1. Preclinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
8.5. Clinical
8.5.1. Clinical Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
8.6. Post Market Approval (PMA)
8.6.1. Post Market Approval (PMA) Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 9. U.S. Regulatory Affairs Market: Company Size Estimates & Trend Analysis
9.1. Segment Dashboard
9.2. U.S. Regulatory Affairs Market Company Size Movement Analysis
9.3. U.S. Regulatory Affairs Market Size & Trend Analysis, by Company Size, 2021 - 2033 (USD Million)
9.4. Small
9.4.1. Small Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
9.5. Medium
9.5.1. Medium Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
9.6. Large
9.6.1. Large Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 10. U.S. Regulatory Affairs Market: End Use Estimates & Trend Analysis
10.1. Segment Dashboard
10.2. U.S. Regulatory Affairs Market End Use Movement Analysis
10.3. U.S. Regulatory Affairs Market Size & Trend Analysis, by End Use, 2021 - 2033 (USD Million)
10.4. Medical Device Companies
10.4.1. Medical Device Companies Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
10.5. Pharmaceutical Companies
10.5.1. Pharmaceutical Companies Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
10.6. Biotechnology Companies
10.6.1. Biotechnology Companies Market Estimates and Forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
Chapter 11. Competitive Landscape
11.1. Market Participant Categorization
11.1.1. Market Leaders
11.1.2. Emerging Players
11.2. Company Market Share/Assessment Analysis, 2024
11.3. Company Profiles
11.3.1. Accell Clinical Research, LLC.
11.3.1.1. Company Overview
11.3.1.2. Financial Performance
11.3.1.3. Service Benchmarking
11.3.1.4. Strategic Initiatives
11.3.2. Charles River Laboratories
11.3.2.1. Company Overview
11.3.2.2. Financial Performance
11.3.2.3. Service Benchmarking
11.3.2.4. Strategic Initiatives
11.3.3. Genpact
11.3.3.1. Company Overview
11.3.3.2. Financial Performance
11.3.3.3. Service Benchmarking
11.3.3.4. Strategic Initiatives
11.3.4. ICON plc
11.3.4.1. Company Overview
11.3.4.2. Financial Performance
11.3.4.3. Service Benchmarking
11.3.4.4. Strategic Initiatives
11.3.5. iuvo BioScience, LLC.
11.3.5.1. Company Overview
11.3.5.2. Financial Performance
11.3.5.3. Service Benchmarking
11.3.5.4. Strategic Initiatives
11.3.6. WuXi AppTec
11.3.6.1. Company Overview
11.3.6.2. Financial Performance
11.3.6.3. Service Benchmarking
11.3.6.4. Strategic Initiatives
11.3.7. Medpace
11.3.7.1. Company Overview
11.3.7.2. Financial Performance
11.3.7.3. Service Benchmarking
11.3.7.4. Strategic Initiatives
11.3.8. IQVIA, Inc.
11.3.8.1. Company Overview
11.3.8.2. Financial Performance
11.3.8.3. Service Benchmarking
11.3.8.4. Strategic Initiatives
11.3.9. Freyr
11.3.9.1. Company Overview
11.3.9.2. Financial Performance
11.3.9.3. Service Benchmarking
11.3.9.4. Strategic Initiatives
11.3.10. PharmaLex (Cencora)
11.3.10.1. Company Overview
11.3.10.2. Financial Performance
11.3.10.3. Service Benchmarking
11.3.10.4. Strategic Initiatives
11.3.11. ProPharma
11.3.11.1. Company Overview
11.3.11.2. Financial Performance
11.3.11.3. Service Benchmarking
11.3.11.4. Strategic Initiatives

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