バイオマテリアル／生体材料白書2026年版

■　キーメッセージ本白書の最大の特徴は、市場規模・CAGR等の定量データを複数出典から整理し、規制・スケール化・臨床評価の実務指針と組み合わせた点である。 ▶　各章は「概要 → トレンド &... もっと見る

出版社

次世代社会システム研究開発機構

出版年月

2025年12月15日

冊子体価格

￥165,000 (税込)
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電子版価格

￥129,800 (税込)
PDF（CD-ROM）
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納期

ハードコピー、PDF（CD-ROM）ともに通常4-5営業日程度

ページ数

380

言語

日本語

※税別価格：製本版150,000円/ 電子ファイル118,000円。製本版と電子ファイルをセットにした「コーポレートセット」もございます。価格の詳細はお問合せ下さい。※※製本とPDF版では編集上の違いによりページ数が若干異なります。

サマリー

■　キーメッセージ

本白書の最大の特徴は、市場規模・CAGR等の定量データを複数出典から整理し、規制・スケール化・臨床評価の実務指針と組み合わせた点である。

▶　各章は「概要 → トレンド → 市場規模・CAGR → 推進要因 → 機会・制約 → 関与企業・投資動向 → 最新動向 → 実装ハンドブック → 参考情報」の一貫フローを採用している

▶　セグメント別の優先度評価、事業化ロードマップ、デューデリジェンスKPIが標準装備されている

▶　ISO 10993、ISO 14971、QbD、GMP等の規制・品質体系が実務レベルで解説されている

▶　日本・米国・欧州・アジアの地政学・投資環境の比較視点が随所に盛り込まれている

▶　本レポートを通じ、医療分野はじめ各分野における最大級の市場機会と技術トレンドを体系的に理解し、戦略的意思決定の加速と事業化の確度向上が実現される。

▼　市場規模と成長の確度

バイオマテリアル市場は、2023年の約1,780億米ドルから2030年に約4,887億米ドルへ拡大すると見込まれており、過去の推定値との比較では2024〜2030年に13～16%のCAGRで堅調な成長が予想される。地域別には北米が最大市場、アジア太平洋（APAC）地域が最速成長を示している。

▼　成長の主要ドライバー

高齢化と慢性疾患増加：整形外科・心血管・歯科インプラント需要の根強い拡大

再生医療の臨床移行加速：細胞・組織工学スキャフォールド、バイオインク、遺伝子治療担体の採用拡大（該当セグメントCAGR 18～22%）

最小侵襲治療・在宅医療の進展：ウェアラブル医療機器、体外診断向けバイオセンサー材料の新規需要

3Dプリンティング・個別化医療の浸透：患者固有の医療機器設計と高付加価値材料の需要増

▼　素材・技術トレンド

生体適合・生分解性材料へのシフト、スマートバイオマテリアル（刺激応答型ハイドロゲル、抗菌ペプチド固定化、自己修復機能）の実装拡大、および天然由来素材（コラーゲン、ヒアルロン酸、デンプン系生分解ポリマー）への関心が最速成長領域として指摘されている。

▼　規制・品質環境の整備

ISO 10993-1の改訂議論の進展により、リスクベース評価と代替試験の採用が実務レベルで浸透し、適合性確認のスピード化と効率化が実現される。一方、ライフサイクル一貫の安全性管理、化学特性評価（ISO 10993-18）、生物学的安全性評価の統合が求められるようになっている。

■　想定利用シーン

▼　投資・事業開発判断

新規適応症への材料参入機会の評価

ポートフォリオの優先度判定（高確度コア市場 vs. 高成長オプション領域）

M&A・ライセンス対象企業・技術の規制・市場リスク分析

地域別・セグメント別のTAM/SAM/SOM見積もりの根拠確保

▼　製品・技術開発ロードマップの策定

材料技術と適応症選定のマトリックス設計

規制経路（510(k)、PMA、CE、PMDA）の選択と前臨床・臨床スケジュール立案

ISO 10993、材料特性評価、滅菌・加速劣化試験の計画書作成

供給チェーン・スケール化の実現可能性評価

▼　営業・マーケティング戦略の立案

OEM顧客の医療機器設計動向の理解と提案商材の強化

診療科別（整形・歯科・心血管・創傷治癒）の市場ニーズと競争構図の把握

デジタル歯科、3Dプリント個別化など新規セグメントへの営業基盤構築

償還・保険制度の地域差を考慮した価格・導入戦略

▼　規制対応・品質戦略の企画

材料特性記述（Material Characterization）と化学安全性評価（CQA/CPP）の定義

リスク管理（ISO 14971）と生体適合性パネル設定の最新実務基準

QMS/GMP対応度の自己評価と改善計画

ポストマーケット監視・臨床レジストリ戦略の構築

▼　スタートアップ・新興企業の事業化判断

技術シーズの市場適合度と競合環境の評価

初期顧客（early adopter）の特定と協業・導入モデルの設計

規制コンサルティング・試験機関の選択

シリーズA/B資金調達における投資家との対話材料の整備

■　レポート構成（全56章）

本レポートは、産業技術アナリスト・市場アナリストが必要とするあらゆる層の情報を提供する包括的な内容構成を採用している。

Ⅰ. 総市場動向・投資分析編（第1～5章）

バイオマテリアルの市場・投資動向

生体適合材料の市場・投資動向

グラフェンの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

グラフェンメソスポンジの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

バイオマテリアルの技術経済性評価とスケール化

Ⅱ. 応用・実装戦略編（第6～20章）

バイオマテリアルの産業向け導入・活用事例

スマートバイオ材料

生体センサー材料

生体エネルギー材料

生体適応材料

生体模倣材料

3D印刷バイオ材料

薬物送達コンテキストの統合的解説（13～18章）

抗菌バイオ材料

美容外科材料

Ⅲ. 医療機器・インプラント材料編（第21～30章）

眼科インプラント材料

歯科インプラント材料

心血管デバイス材料

人工関節材料

脊椎固定材料

再生軟骨材料

細胞培養基材

神経再生材料

人工血管材料

人工臓器材料

Ⅳ. 規制・実装・事業化編（第31～37章）

組織工学用足場材料（再生医療の事業化・規制対応）

コラーゲン複合材料

チタン系バイオ材料

ハイドロゲル材料

生体活性セラミックス

生体吸収性ポリマー

組織工学用足場材料（総論：事業化ロードマップ）

Ⅴ. 先端複合材料編（第38～56章）

キトサン抗菌複合材料

生細胞-材料複合材料

バイオミネラライズド複合材料

脱細胞化細胞外マトリックス複合材料

生体活性ガラス複合材料

カルシウムリン酸セメント複合材料

ケラチンタンパク質繊維複合材料

ペクチンベース包装複合材料

デンプンベース生分解性複合材料

ほか合計19種の先端複合材料

監修・発行：　一般社団法人次世代社会システム研究開発機構

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【　緒言　】

1　バイオマテリアルの市場・投資動向

1.1　概要
1.2　市場の主要トレンド
1.3　市場範囲（適用ドメイン）
1.4　収益ベース・CAGRのレンジ
1.5　推進要因（Demand Drivers）
1.6　機会（市場をリードするセグメント）
1.7　制約（課題・リスク）
1.8　市場の成長見込み（シナリオ）
1.9　関与する企業・研究機関（例）
1.10　投資動向
1.11　最新動向（スナップショット）
1.12　表：主要指標のレンジ（出典差の整合的提示）
1.13　まとめ（戦略示唆）
1.14　参考情報

2　生体適合材料の市場・投資動向

2.1　概要
2.2　市場の主要トレンド
2.3　市場範囲（スコープ）
2.4　収益ベース（ビジネスモデル）
2.5　市場規模・CAGR（レンジの把握）
2.6　推進要因
2.7　機会（市場をリードするセグメント）
2.8　制約・リスク
2.9　市場の成長見込み（2030年前後）
2.10　関与する企業・研究機関
2.11　投資動向
2.12　最新動向（2024〜2025）
2.13　デューデリジェンスの観点（実務KPI）
2.14　セグメント別事業化優先度（提案）
2.15　実行ロードマップ
2.16　参考文献／参照サイト：

3　グラフェンの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

3.1　概要
3.2　市場規模とCAGR
3.3　市場範囲（スコープ）
3.4　収益ベース（ビジネスモデル）
3.5　主要トレンド
3.6　推進要因
3.7　機会（市場をリードするセグメント）
3.8　制約・リスク
3.9　成長見込み（2030〜2035）
3.10　参入・差別化戦略（実務視点）
3.11　関与企業・研究機関
3.12　投資動向
3.13　最新動向（2024〜2025）
3.14　リスク評価と規制マップ
3.15　セグメント別の事業化優先度（提案）
3.16　KPIとデューデリジェンスの観点
3.17　競合・パートナーエコシステム
3.18　実行ロードマップ（投資・事業化）
3.19　参考文献／参照サイト：
3.20　補足（意思決定の勘所）

4　グラフェンメソスポンジの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

4.1　概要
4.2　市場範囲（スコープ）
4.3　収益ベース（ビジネスモデル）
4.4　市場の主要トレンド
4.5　市場規模・CAGR（仮説レンジの取り扱い）
4.6　推進要因
4.7　機会（市場をリードするセグメント）
4.8　制約・リスク
4.9　市場の成長見込み
4.10　関与する企業・研究機関
4.11　投資動向（示唆）
4.12　最新動向（2023〜2025の研究ハイライト）
4.13　技術要点（製造・性能設計）
4.14　規制・安全性の考慮
4.15　競合比較（技術・市場）
4.16　デューデリジェンス要点（投資・事業化）
4.17　セグメント別優先度（提案）
4.18　実行ロードマップ
4.19　参考文献／参照サイト：
4.20　補足（意思決定の勘所）

5　バイオマテリアルの技術経済性評価とスケール化

5.1　概要
5.2　市場の主要トレンド
5.3　市場範囲（適用ドメイン）
5.4　収益ベース／CAGR（レンジ提示）
5.5　推進要因（テクノロジー&需要）
5.6　機会（市場をリードするセグメント）
5.7　制約（スケール化のボトルネック）
5.8　技術経済性評価（TEA）の実務フレーム
5.9　スケール化戦略（製造・運用）
5.10　市場の成長見込み（レンジとシナリオ）
5.11　関与する企業・研究機関（例示）
5.12　投資動向
5.13　最新動向（スナップショット）
5.14　TEAテンプレート（チェックリスト）
5.15　表：市場・スケール化の要点（レンジ/出典付き）
5.16　まとめ（実装示唆）
5.17　参考情報

6　バイオマテリアルの産業向け導入・活用事例

6.1　概要
6.2　産業向け導入・活用事例パターン

①　医療・ヘルスケア（整形・歯科・心血管・創傷）

②　非医療（テキスタイル・包装・自動車・建材）

③　分離・環境・プロセス

6.3　関与する企業・研究機関（例示）
6.4　投資動向（資金・M&A・地域施策）
6.5　最新動向（技術・商用）
6.6　産業向け導入・活用事例（カテゴリ別の典型フロー）

①　インプラント用表面・コーティング導入

②　生分解・天然由来素材のスケール導入

③　地域・病院連携の臨床トランスレーション

6.7　業界別ユースケース（例）
6.8　KPIと導入の勘所（実務）
6.9　リスク・課題と回避策
6.10　政策・エコシステム
6.11　まとめ（実装戦略）
6.12　参考情報

7　スマートバイオ材料

7.1　概要
7.2　新規・先端技術のポイント

①　刺激応答ハイドロゲルの高機能化（4D化）

②　スマートIPN/ハイブリッド（高強度×応答性）

③　自己修復・形状適合フィルム/被膜

④　免疫・がん治療におけるスマート化

⑤　センサ・デバイス統合

7.3　開発の進捗・実績

①　組織工学・再生

②　ドラッグデリバリー

③　バイオフィルム/創傷・再建

7.4　実装・応用動向

①　4Dバイオプリンティング

②　腫瘍・免疫モジュレーション

③　スマート被覆・インプラント

7.5　技術要素と関連プラットフォーム

①　応答トリガと化学設計

②　構造アーキテクチャ

③　センサ・アクチュエータ統合

7.6　政策・規制・標準（実務の視点）
7.7　最新動向（2023–2025）
7.8　課題
7.9　関与する企業・研究機関（例示）
7.10　投資・市場動向
7.11　実装ハンドブック（実務指針）

①　要件定義

②　設計・材料選定

③　品質・規制

④　前臨床・臨床

7.12　参考文献／参照サイト：

8　生体センサー材料

8.1　概要
8.2　新規・先端技術のポイント

①　フレキシブル/ストレッチャブル導電体

②　スキン/オキュラーインターフェース最適化

③　自己修復・自己粘着・環境耐性

8.3　開発の進捗・実績
8.4　実装・応用動向

①　ウェアラブル（皮膚/衣服/アイパッチ）

②　植込み・経皮貫通

③　眼科・涙液センサー

8.5　技術要素（機能モジュール）

①　信号変換・表面化学

②　サンプリング・マイクロ流体

③　構造・力学最適化

8.6　規制・標準・政策動向
8.7　最新動向（2023–2025）
8.8　課題
8.9　関与する企業・研究機関（例示）
8.10　投資動向
8.11　実装ハンドブック（実務指針）

①　要件定義

②　材料・構造設計

③　品質・規制

④　評価・検証

8.12　参考文献／参照サイト：

9　生体エネルギー材料

9.1　概要
9.2　新規・先端技術のポイント

①　圧電・摩擦帯電ナノ発電（PENG/TENG）

②　生体燃料電池（BFC：酵素／微生物）

③　自己駆動バイオセンサー統合

④　最小侵襲電源とエネルギーハイブリッド

9.3　開発の進捗・実績
9.4　実装・応用動向

①　ウェアラブル／スキンインターフェース

②　植込み・経皮システム

③　自己駆動バイオセンサー

9.5　技術要素（材料・構造・電力管理）

①　材料

②　構造・回路

③　安全・生体適合

9.6　最新動向（2023–2025）
9.7　課題
9.8　政策支援・規制動向
9.9　関与する企業・研究機関（例示）
9.10　投資・市場動向
9.11　実装ハンドブック（要点）

①　要件定義

②　材料・構造設計

③　品質・規制

9.12　参考文献／参照サイト：

10　生体適応材料

10.1　概要
10.2　新規・先端技術のポイント

①　免疫適応型マテリアル

②　力学応答・メカノアダプティブ

③　動的相互作用（Dynamic Reciprocity）駆動

④　マルチ刺激応答と段階適応

10.3　開発の進捗・実績
10.4　実装・応用動向

①　再生医療・組織工学

②　体内留置デバイス被覆

③　免疫療法・ワクチン

10.5　技術要素（機能構成）

①　免疫モジュール

②　メカノモジュール

③　分解・再構築モジュール

10.6　評価・標準・規制
10.7　最新動向（2023–2025）
10.8　課題
10.9　政策支援動向
10.10　関与する企業・研究機関（例示）
10.11　投資動向
10.12　実装ハンドブック（要点）

①　要件定義

②　設計・材料選定

③　品質・規制

④　評価・検証

10.13　参考文献／参照サイト：

11　生体模倣材料の概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

11.1　概要
11.2　最新の動向（2024–2025）
11.3　関連技術（設計モチーフと製造基盤）
11.4　先端技術トピック
11.5　応用分野（例）
11.6　課題（技術・規制・実装）
11.7　関与する企業・団体（例示）
11.8　投資・最新動向
11.9　実装・設計チェックリスト（実務）
11.10　表：設計モチーフと機能（例示）
11.11　参考情報

12　3D印刷バイオ材料

12.1　概要
12.2　新規・先端技術のポイント

①　バイオインク設計

②　造形プロセスと多材料化

③　データ駆動・デバイス統合

12.3　開発の進捗・実績
12.4　実装・応用動向

①　モデル化・創薬

②　再生医療・移植前段階

③　個別化医療

12.5　関連技術

①　犠牲インクと血管化

②　ハイドロゲル系バイオインク

③　NP強化・機能化

④　規制・品質・標準化

12.6　最新動向（2024–2025）
12.7　課題
12.8　政策支援・規制動向
12.9　関与する企業・研究機関
12.10　投資・市場動向
12.11　実装ハンドブック（実務の要点）

①　設計

②　製造・品質

③　前臨床・臨床

12.12　参考文献／参照サイト：

13　標的指向材料（薬物送達コンテキスト）

13.1　概要
13.2　基本特性

①　粒子物性と体内動態

②　能動標的の配位子設計

13.3　機能構成

①　キャリア別アーキテクチャ

②　刺激応答統合

③　放出・脱出機構

13.4　関連技術

①　配位子工学

②　粒子表面最適化

13.5　最新動向（2023–2025）
13.6　先端技術
13.7　応用分野

①　腫瘍学（化学療法・核酸・免疫）

②　炎症・心血管・感染

③　中枢・眼科

13.8　課題
13.9　関与する企業・研究機関（例示）
13.10　実務ロードマップ（開発から臨床）
13.11　参考文献／参照サイト：

14　薬物キャリア材料（薬物送達コンテキスト）

14.1　概要
14.2　基本特性

①　物性パラメータと体内動態

②　薬物搭載と放出制御

14.3　機能構成

①　標的化（受動×能動）

②　刺激応答・スマート化

③　ハイブリッド化

14.4　キャリア別の関連技術

①　脂質系（リポソーム/LNP/SLN/NLC）

②　高分子系（ミセル/NP/ナノゲル）

③　無機・複合（シリカ/金/酸化鉄）

④　生体由来ベシクル（EV/エクソソーム、植物ELV）

14.5　最新動向（2023–2025）
14.6　課題
14.7　関連技術（製造・評価・品質）

①　製造

②　評価

③　品質設計

14.8　応用分野

①　腫瘍学

②　炎症・心血管・感染

③　中枢・眼科・皮膚

14.9　先端技術
14.10　企業・研究機関（例示）
14.11　実務ロードマップ
14.12　参考文献／参照サイト：

15　マイクロカプセル材料（薬物送達コンテキスト）

15.1　概要
15.2　基本特性（材料・構造・放出機構）

①　コア–シェル構造と放出支配因子

②　材料学的設計軸

③　放出機構

15.3　機能構成（モジュール統合）

①　LbLハイブリッドマイクロカプセル

②　マイクロ流体コア–シェル

③　刺激応答化

15.4　関連技術（製造・計測・スケール）

①　製造

②　計測・評価

③　スケールと品質

15.5　最新動向（2023–2025）
15.6　応用分野（医療・再生・診断統合）

①　腫瘍・炎症標的

②　再生医療・組織工学

③　眼科・中枢

④　セラノスティクス

15.7　課題（技術・規制・製造）
15.8　関連企業・研究機関（例示）
15.9　実務ロードマップ（設計→評価→移行）
15.10　参考文献／参照サイト：

16　ナノ薬物送達システム（薬物送達コンテキスト）

16.1　概要
16.2　基本特性（物性・動態・安全）

①　粒子物性と体内動態

②　キャリア別の安全性と搭載適性

16.3　機能構成（設計モジュール）

①　標的化

②　刺激応答（スマート化）

③　放出・エンドソーム脱出

16.4　キャリア別アーキテクチャと関連技術

①　脂質系（リポソーム/LNP/SLN/NLC）

②　ポリマー系（PLGA/PLA/PCL系NP、ミセル、ナノゲル）

③　無機・ハイブリッド（メソポーラスシリカ、金、酸化鉄、MOF等）

④　生体由来ベシクル/ハイブリッド（エクソソーム/EV、ハイブリッド）

16.5　製造・スケールアップ（連続生産とマイクロフルイディクス）
16.6　最新動向（2023–2025）
16.7　応用分野

①　腫瘍学（化学療法・核酸・免疫）

②　炎症・心血管・感染

③　中枢・眼科

16.8　課題（技術・安全・規制）
16.9　関与する企業・研究機関（例示）
16.10　実務ロードマップ（設計→評価→移行）
16.11　参考文献／参照サイト：

17　体内埋込型デバイス（薬物送達コンテキスト）

17.1　概要
17.2　基本特性（材料・構造・放出）

①　放出動作の設計軸

②　材料と封止

③　電気・通信・電源

17.3　機能構成と代表アーキテクチャ

①　ナノチャネル・ナノポア型（受動）

②　マイクロチップ型（能動/オンデマンド）

③　NEMS可変流量・電場制御

④　リザーバ/ポンプ・再充填型

17.4　関連技術（製造・評価・設計）

①　微細加工・組立

②　評価と規格

③　システム工学視点

17.5　最新動向
17.6　応用分野

①　代謝・内分泌・女性医療

②　腫瘍・免疫

③　感染・抗菌

17.7　課題（技術・運用・規制）
17.8　関連企業・研究機関（例示）
17.9　実務ロードマップ（設計→臨床）
17.10　代表文献

18　徐放性材料（薬物送達コンテキスト）

18.1　概要
18.2　基本特性（材料学と放出制御）

①　生分解性ポリエステル系（PLGA/PLA/PLCL）

②　ハイドロゲル系

③　in situ形成デポ（ISFI）

18.3　機能構成（モジュールと組合せ設計）

①　放出機構のハイブリッド化

②　添加剤・表面改質

③　マイクロ/ナノスフェア×ハイドロゲル複合

18.4　関連技術（製造と評価）

①　製造プロセス

②　品質設計（QbD）

③　試験・評価

18.5　最新動向（2023–2025）
18.6　先端技術（研究フロンティア）
18.7　応用分野

①　腫瘍学・局所化学療法

②　整形外科・再生医療

③　眼科・中枢神経

④　ワクチン・長期アジュバント

18.8　課題
18.9　企業・研究機関（例示）
18.10　実務ロードマップ（設計→評価→移行）
18.11　参考文献／参照サイト：

19　抗菌バイオ材料

19.1　概要
19.2　新規・先端技術のポイント

①　3D印刷×抗菌（アディティブ・アンチマイクロビアル）

②　抗菌ペプチド（AMP）固定化・複合化

③　スマート自己防御型コーティング

④　抗菌ハイドロジェル被覆（整形外科・外傷）

19.3　開発の進捗・実績
19.4　実装・応用動向

①　医療機器被覆

②　創傷ケア・再建

③　3Dプリント・個別化

19.5　技術要素（機能モジュール）

①　接触殺菌

②　溶出殺菌（局所徐放）

③　抗付着・低エネルギー表面

④　自己防御・刺激応答

19.6　評価・規格・規制（実務の視点）
19.7　最新動向（2023–2025）
19.8　課題
19.9　政策支援動向
19.10　関与する企業・研究機関（例示）
19.11　投資・市場動向
19.12　実装ハンドブック（要点）

①　設計

②　製造・品質

③　評価・規制

19.13　参考文献／参照サイト：

20　美容外科材料（インプラント材料コンテキスト）

20.1　概要
20.2　基本材料体系と特性

①　皮膚充填剤（フィラー）

②　体型形成・プロテーゼ系

③　吸収性・非吸収性スレッド

④　再生系・次世代材料

20.3　関連技術
20.4　先端技術動向
20.5　応用分野
20.6　課題
20.7　規制・安全性・評価
20.8　企業・団体・学術（例示）
20.9　実務ロードマップ（設計・評価・施術）
20.10　参考文献／参照サイト：

21　眼科インプラント材料（インプラント材料コンテキスト）

21.1　概要
21.2　材料体系と基本特性

①　眼内レンズ（IOL）材料

②　緑内障ドレナージデバイス（GDD/MIGS）材料

③　網膜プロステーシス材料

21.3　表面・機能設計の要点

①　光学・散乱制御（IOL）

②　線維化・石灰化制御（GDD）

③　神経刺激・視覚再建（網膜）

21.4　関連技術（製造・評価・規制）

①　製造・加工

②　評価

③　規制・標準

21.5　最新の動向（2023–2025）
21.6　先端技術（研究フロンティア）
21.7　応用分野と設計指針

①　眼内レンズ（白内障）

②　緑内障デバイス

③　網膜プロステーシス

21.8　課題
21.9　関与企業・団体（例示）
21.10　実務ロードマップ（設計から臨床移行）
21.11　参考文献／参照サイト：

22　歯科インプラント材料（インプラント材料コンテキスト）

22.1　概要
22.2　基本特性（材料物性と生体反応）

①　チタン/Ti合金

②　ジルコニア（モノリシック/多結晶）

③　PEEK・複合系

22.3　表面改質と機能化

①　マイクロ・ナノ粗面化

②　抗菌・抗バイオフィルム機能

③　多孔化・機械適合

22.4　最新の動向（2023–2025）
22.5　関連技術（設計・製造・評価）

①　積層造形（SLM/LBM/DMLS）

②　表面処理・改質

③　抗菌戦略

④　設計評価

22.6　先端技術

①　マルチスケール表面

②　抗菌・オッセオ統合ハイブリッド

③　個別化AMインプラント

22.7　応用分野

①　一般補綴（単独歯・多数歯欠損）

②　即時埋入・即時荷重

③　大欠損・骨量不足

22.8　課題
22.9　規制・標準と評価の勘所
22.10　企業・団体・研究機関（例示）
22.11　実務ロードマップ（設計から臨床導入）
22.12　参考文献／参照サイト：

23　心血管デバイス材料（インプラント材料コンテキスト）

23.1　概要
23.2　基本材料体系と特性

①　金属（永久留置）

②　金属（生体吸収）

③　高分子・複合

23.3　表面改質・被覆技術

①　抗血栓・抗付着

②　耐食・溶出抑制

③　薬剤溶出（DES/DEB/抗増殖）

23.4　関連技術（設計・評価・加工）

①　設計最適化

②　製造・後処理

③　評価

23.5　最新動向（2023–2025）
23.6　先端技術（研究開発フロンティア）
23.7　応用分野と材料選択

①　冠動脈・末梢ステント

②　血流改変・脳血管デバイス

③　心臓弁（TAVR/TEHV）

23.8　課題
23.9　関連企業・団体（例示）
23.10　実務の指針（設計→評価→移行）
23.11　参考文献／参照サイト：

24　人工関節材料（インプラント材料コンテキスト）

24.1　総論
24.2　基本特性（材料・トライボロジー・生体反応）

①　機械特性と疲労・破壊靱性

②　摩耗・潤滑

③　生体反応・腐食・金属イオン

24.3　機能構成（表面改質・コーティング・骨結合）

①　表面硬質化・低摩耗化

②　骨結合性・固定

③　抗菌・抗バイオフィルム

24.4　関連技術（製造・計測・設計最適化）

①　アディティブ製造（AM）

②　高分子処理と安定化

③　コーティング・固定化技術

④　品質・トライボシミュレーション

24.5　最新動向（2023–2025）
24.6　先端技術（研究開発フロンティア）
24.7　応用分野
24.8　課題（技術・臨床・規制）
24.9　規制・評価・品質
24.10　企業・団体・研究機関（例示）
24.11　実務ロードマップ（設計から上市まで）
24.12　将来展望
24.13　参考文献／参照サイト：

25　脊椎固定材料（インプラント材料コンテキスト）

25.1　概要
25.2　材料と基本特性

①　金属材料（Ti合金・CoCr・ステンレス）

②　高分子材料（PEEK・複合）

③　3Dプリント多孔Ti（3DPPT）

25.3　表面と機能化

①　骨伝導・骨誘導表面

②　抗菌・抗バイオフィルム

25.4　関連技術（設計・製造・評価）

①　アディティブ製造（SLM/EBM）

②　表面処理

③　評価系

25.5　最新の動向（エビデンスの概観）
25.6　先端技術（研究開発フロンティア）
25.7　応用分野と手技別の要点

①　澒椎（ACDF）

②　腰椎（PLIF/TLIF/LLIF）

③　矯正・変形（AIS/成人脊柱変形）

25.8　課題（技術・臨床・供給）
25.9　関連技術の実務ポイント
25.10　企業・団体・研究機関（例示）
25.11　将来展望
25.12　参考文献／参照サイト：

26　再生軟骨材料

26.1　総論
26.2　基本特性（要件と評価軸）

①　生体適合性と免疫調律

②　力学・粘弾性

③　多孔・拡散・栄養

26.3　機能構成（モジュール化設計）

①　ECM模倣と生化学シグナル

②　勾配・多層構造（骨軟骨一体）

③　機械・潤滑機能

26.4　関連技術

①　3Dバイオプリンティングとハイドロゲル

②　コラーゲンII材料工学

③　細胞戦略

26.5　最新動向（2023–2025）
26.6　課題
26.7　応用と臨床技術

①　関節軟骨欠損

②　骨軟骨欠損

26.8　規制・標準・評価
26.9　設計・製造の実務ポイント
26.10　産業・企業・研究機関（例示）
26.11　今後の展望
26.12　参考文献／参照サイト：

27　細胞培養基材

27.1　総論
27.2　基本特性（要件と評価軸）

①　生体適合性と化学的定義性

②　接着・拡大・分化支持

③　物理化学特性

④　プロセス適合性

27.3　機能構成（設計モジュール）

①　ECMタンパク質系

②　合成ペプチド・表面化学

③　熱応答性高分子（細胞シート工学）

④　三次元・マイクロパターン

27.4　関連技術（培養系の統合）

①　メディア・サプリメント

②　スケールアウト/スケールアップ

③　品質管理と規格

27.5　最新動向（2023–2025）
27.6　課題（技術・規制・供給）
27.7　規制・標準（実務の要点）

①　生物学的・化学的評価

②　工程・品質

27.8　応用セグメントと要件

①　多能性幹細胞（iPSC/hPSC）

②　体性幹細胞（MSC等）

③　細胞シート・組織構築

27.9　製造・スケール戦略

①　コーティングと溶液添加

②　自動化・監視

27.10　企業・研究機関（例示）
27.11　実務ロードマップ（導入から臨床製造へ）
27.12　将来展望
27.13　参考文献／参照サイト：

28　神経再生材料

28.1　総論
28.2　基本特性（要件と設計軸）

①　生体適合性・免疫調律

②　機械・幾何・輸送

③　表面・化学機能

28.3　機能構成（モジュール化アーキテクチャ）

①　ルーメン設計（トポグラフィ・配向）

②　バイオアクティブ化・徐放

③　導電・電気刺激対応

④　材料プラットフォーム

28.4　関連技術（製造・評価・統合）

①　製造法

②　評価系

28.5　最新動向（2023–2025）
28.6　課題
28.7　臨床・市場動向
28.8　規制・標準・評価
28.9　用途別設計指針

①　手指・上肢短欠損（≤20–26 mm）

②　長欠損・混合神経（>30 mm）

③　中枢神経（脊髄・視神経等）

28.10　企業・研究機関（例示）
28.11　実務ロードマップ（開発から臨床）
28.12　参考文献／参照サイト：

29　人工血管材料

29.1　総論
29.2　基本特性（材料要件と検証軸）

①　血液適合性と抗血栓性

②　力学特性と順応性

③　透過・拡散とマスキング層

29.3　機能構成（モジュール統合）

①　表面改質

②　徐放・スマート化

③　多層・勾配アーキテクチャ

④　細胞ベース（TEVG）

29.4　関連技術（製造・評価・設計）

①　製造

②　表面固定化化学

③　評価

29.5　最新動向（2023–2025）
29.6　課題
29.7　応用セグメント

①　大径・中径

②　小口径

③　小児・先天性心疾患（TEVG）

29.8　規制・標準・評価戦略
29.9　企業・研究機関（例示）
29.10　設計・導入の実務ポイント
29.11　将来展望
29.12　参考文献／参照サイト：

30　人工臓器材料

30.1　総論
30.2　基本特性

①　血液適合性（抗凝固・抗補体・抗タンパク吸着）

②　物質移動（ガス・溶質）

③　力学・耐久・安全

30.3　機能構成

①　表面改質とコーティング

②　膜・基材アーキテクチャ

③　微小流体・モジュール設計

30.4　関連技術

①　膜製造と改質

②　センサ・制御統合

30.5　最新動向（2023–2025）
30.6　課題
30.7　代表的応用領域

①　人工肺（ECMO/膜型人工肺）

②　人工腎（透析・濾過、WAK/BAK）

③　人工肝・デトックス

30.8　規制・標準・評価
30.9　関与する企業・研究機関（例示）
30.10　設計・導入の実務勘所
30.11　将来展望
30.12　参考文献／参照サイト：

31　組織工学用足場材料（再生医療の事業化・規制対応）

31.1　総論
31.2　基本特性

①　生体適合性と安全性

②　力学特性と形態保持

③　多孔構造と物質輸送

31.3　機能構成

①　生体活性化

②　免疫・血管化モジュール

③　スマート応答

31.4　関連技術

①　製造・加工

②　設計・計測

31.5　最新動向
31.6　課題
31.7　規制・標準・審査戦略

①　規制区分と当局対話

②　生物学的安全性と化学的特性評価

31.8　前臨床・臨床評価

①　前臨床

②　臨床

31.9　品質・製造（QMS/GMP）
31.10　スケールアップとサプライチェーン
31.11　市場・応用セグメント
31.12　代表企業・研究機関（例）
31.13　実装設計の勘所（用途別）

①　骨・軟骨

②　皮膚・創傷

③　心血管・肺

31.14　事業化ロードマップ
31.15　リスク低減の規制インタラクション
31.16　今後の展望
31.17　参考文献／参照サイト：

32　コラーゲン複合材料の概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

32.1　概要
32.2　最新の動向
32.3　関連技術（合成・成形・架橋・機能化）
32.4　先端技術トピック
32.5　応用分野
32.6　課題
32.7　関与する企業・団体（例）
32.8　投資・最新動向
32.9　実装・設計チェックリスト
32.10　表：代表複合パスと狙い（例示）
32.11　参考情報

33　チタン系バイオ材料の概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

33.1　概要
33.2　最新の動向
33.3　関連技術（製造・表面・評価）
33.4　先端技術トピック
33.5　応用分野
33.6　課題
33.7　関与する企業・団体（例）
33.8　投資・最新動向
33.9　実装・設計チェックリスト（実務）
33.10　代表文献

34　ハイドロゲル材料の概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

34.1　概要
34.2　最新の動向
34.3　関連技術（化学・加工・評価）
34.4　先端技術
34.5　応用分野
34.6　課題
34.7　関与する企業・団体（例示）
34.8　投資・最新動向
34.9　実装・設計チェックリスト（実務）
34.10　表：代表アプローチと要点（例示）
34.11　参考情報

35　生体活性セラミックスの概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

35.1　概要
35.2　最新の動向
35.3　関連技術（合成・成形・表面・評価）
35.4　先端技術トピック
35.5　応用分野
35.6　課題
35.7　関与する企業・団体（例）
35.8　投資・最新動向
35.9　実装・設計チェックリスト
35.10　表：材料・技術と要点（例示）
35.11　参考情報

36　生体吸収性ポリマーの概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

36.1　概要
36.2　最新の動向
36.3　関連技術（製造・加工・構造制御）
36.4　先端技術トピック
36.5　応用分野
36.6　課題（技術・規制）
36.7　関与する企業・団体（例示）
36.8　投資・最新動向
36.9　実装・設計チェックリスト
36.10　表：材料別の設計要点（例示）
36.11　参考情報

37　組織工学用足場材料

37.1　総論と適用領域
37.2　基本特性（材料・形態・分解・力学）
37.3　機能構成（バイオアクティブ化・スマート化）
37.4　製造・プロセス技術
37.5　関連規制（US/EU/日本の枠組み）
37.6　適合性評価・標準とリスク管理
37.7　市場動向とセグメント
37.8　マテリアル別の最新技術
37.9　製法別アプローチの要点
37.10　臨床応用領域と要件
37.11　規制区分の判断（デバイス/ATMP/コンビネーション）
37.12　前臨床評価（生物・化学・力学）
37.13　臨床開発戦略
37.14　品質・製造（QMSとGMPの境界）
37.15　事業化・市場アクセス
37.16　リスクと課題（技術・規制・供給）
37.17　有望トレンド（2024–2026）
37.18　代表企業・研究機関（例示）
37.19　Japan/EU/USの比較視点
37.20　実務ロードマップ（事業化を見据えた設計）
37.21　リスク低減のための規制インタラクション
37.22　倫理・サプライチェーンとトレーサビリティ
37.23　将来展望と投資ポイント
37.24　参考文献（代表性・一次性を重視）

38　キトサン抗菌複合材料

38.1　基本的特性
38.2　機能構成
38.3　構造応用
38.4　複合材と新技術
38.5　課題
38.6　関与する企業・研究機関

39　生細胞-材料複合材料

39.1　基本的特性
39.2　機能構成
39.3　構造応用
39.4　複合材と新技術
39.5　課題
39.6　関与する企業・研究機限

40　バイオミネラライズド複合材料

40.1　基本的特性
40.2　機能構成
40.3　構造応用
40.4　複合材と新技術
40.5　課題
40.6　関与する企業・研究機関

41　脱細胞化細胞外マトリックス複合材料

41.1　基本的特性
41.2　機能構成
41.3　構造応用
41.4　複合材と新技術
41.5　課題
41.6　関与する企業・研究機関

42　生体活性ガラス複合材料

42.1　基本的特性
42.2　機能構成
42.3　構造応用
42.4　複合材と新技術
42.5　課題
42.6　関与する企業・研究機関

43　カルシウムリン酸セメント複合材料

43.1　基本的特性
43.2　機能構成
43.3　構造応用
43.4　複合材と新技術
43.5　課題
43.6　関与する企業・研究機関

44　ケラチンタンパク質繊維複合材料

44.1　基本的特性
44.2　機能構成
44.3　構造応用
44.4　複合材と新技術
44.5　課題
44.6　関与する企業・研究機関

45　ペクチンベースの包装複合材料

45.1　基本的特性
45.2　機能構成
45.3　構造応用
45.4　複合材と新技術
45.5　課題
45.6　関与する企業・研究機関

46　デンプンベースの生分解性複合材料

46.1　基本的特性
46.2　機能構成
46.3　構造応用
46.4　複合材と新技術
46.5　課題
46.6　関与する企業・研究機関

47　タンパク質-多糖類ハイブリッド複合材料

47.1　基本的特性
47.2　機能構成
47.3　構造応用
47.4　複合材と新技術
47.5　課題
47.6　関与する企業・研究機関

48　アルギン酸ヒドロゲル複合材料

48.1　基本的特性
48.2　機能構成
48.3　構造応用
48.4　複合材と新技術
48.5　課題
48.6　関与する企業・研究機限

49　ポリ乳酸生分解性複合材料

49.1　基本的特性
49.2　機能構成
49.3　構造応用
49.4　複合材と新技術
49.5　課題
49.6　関与する企業・研究機関

50　シルクフィブロインタンパク質複合材料

50.1　基本的特性
50.2　機能構成
50.3　構造応用
50.4　複合材と新技術
50.5　課題
50.6　関与する企業・研究機関

51　ヒアルロン酸注入用複合材料

51.1　基本的特性
51.2　機能構成
51.3　構造応用
51.4　複合材と新技術
51.5　課題
51.6　関与する企業・研究機関

52　ゲランガムスマートヒドロゲル

52.1　基本的特性
52.2　機能構成
52.3　構造応用
52.4　複合材と新技術
52.5　課題
52.6　関与する企業・研究機関

53　セルロース細菌複合材料

53.1　基本的特性
53.2　機能構成
53.3　構造応用
53.4　複合材と新技術
53.5　課題
53.6　関与する企業・研究機関

54　フィブリン凝固形成複合材料

54.1　基本的特性
54.2　機能構成
54.3　構造応用
54.4　複合材と新技術
54.5　課題
54.6　関与する企業・研究機関

55　エラスチン様ポリペプチド複合材料

55.1　基本的特性
55.2　機能構成
55.3　構造応用
55.4　複合材と新技術
55.5　課題
55.6　関与する企業・研究機限

56　コラーゲンベースの組織スキャフォールド

56.1　基本的特性
56.2　機能構成
56.3　構造応用
56.4　複合材と新技術
56.5　課題
56.6　関与する企業・研究機関

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バイオマテリアル／生体材料白書2026年版

サマリー

目次

【 緒言 】

1 バイオマテリアルの市場・投資動向

2 生体適合材料の市場・投資動向

3 グラフェンの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

4 グラフェンメソスポンジの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

5 バイオマテリアルの技術経済性評価とスケール化

6 バイオマテリアルの産業向け導入・活用事例

① 医療・ヘルスケア（整形・歯科・心血管・創傷）

② 非医療（テキスタイル・包装・自動車・建材）

③ 分離・環境・プロセス

① インプラント用表面・コーティング導入

② 生分解・天然由来素材のスケール導入

③ 地域・病院連携の臨床トランスレーション

7 スマートバイオ材料

① 刺激応答ハイドロゲルの高機能化（4D化）

② スマートIPN/ハイブリッド（高強度×応答性）

③ 自己修復・形状適合フィルム/被膜

④ 免疫・がん治療におけるスマート化

⑤ センサ・デバイス統合

① 組織工学・再生

② ドラッグデリバリー

③ バイオフィルム/創傷・再建

① 4Dバイオプリンティング

② 腫瘍・免疫モジュレーション

③ スマート被覆・インプラント

① 応答トリガと化学設計

② 構造アーキテクチャ

③ センサ・アクチュエータ統合

① 要件定義

② 設計・材料選定

③ 品質・規制

④ 前臨床・臨床

8 生体センサー材料

① フレキシブル/ストレッチャブル導電体

② スキン/オキュラーインターフェース最適化

③ 自己修復・自己粘着・環境耐性

① ウェアラブル（皮膚/衣服/アイパッチ）

② 植込み・経皮貫通

③ 眼科・涙液センサー

① 信号変換・表面化学

② サンプリング・マイクロ流体

③ 構造・力学最適化

① 要件定義

② 材料・構造設計

③ 品質・規制

④ 評価・検証

9 生体エネルギー材料

① 圧電・摩擦帯電ナノ発電（PENG/TENG）

② 生体燃料電池（BFC：酵素／微生物）

③ 自己駆動バイオセンサー統合

④ 最小侵襲電源とエネルギーハイブリッド

① ウェアラブル／スキンインターフェース

② 植込み・経皮システム

③ 自己駆動バイオセンサー

① 材料

② 構造・回路

③ 安全・生体適合

① 要件定義

② 材料・構造設計

③ 品質・規制

10 生体適応材料

① 免疫適応型マテリアル

② 力学応答・メカノアダプティブ

③ 動的相互作用（Dynamic Reciprocity）駆動

④ マルチ刺激応答と段階適応

① 再生医療・組織工学

② 体内留置デバイス被覆

③ 免疫療法・ワクチン

① 免疫モジュール

② メカノモジュール

③ 分解・再構築モジュール

① 要件定義

② 設計・材料選定

③ 品質・規制

④ 評価・検証

11 生体模倣材料の概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

12 3D印刷バイオ材料

【　緒言　】

1　バイオマテリアルの市場・投資動向

2　生体適合材料の市場・投資動向

3　グラフェンの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

4　グラフェンメソスポンジの市場・投資動向（バイオマテリアル文脈）

5　バイオマテリアルの技術経済性評価とスケール化

6　バイオマテリアルの産業向け導入・活用事例

①　医療・ヘルスケア（整形・歯科・心血管・創傷）

②　非医療（テキスタイル・包装・自動車・建材）

③　分離・環境・プロセス

①　インプラント用表面・コーティング導入

②　生分解・天然由来素材のスケール導入

③　地域・病院連携の臨床トランスレーション

7　スマートバイオ材料

①　刺激応答ハイドロゲルの高機能化（4D化）

②　スマートIPN/ハイブリッド（高強度×応答性）

③　自己修復・形状適合フィルム/被膜

④　免疫・がん治療におけるスマート化

⑤　センサ・デバイス統合

①　組織工学・再生

②　ドラッグデリバリー

③　バイオフィルム/創傷・再建

①　4Dバイオプリンティング

②　腫瘍・免疫モジュレーション

③　スマート被覆・インプラント

①　応答トリガと化学設計

②　構造アーキテクチャ

③　センサ・アクチュエータ統合

①　要件定義

②　設計・材料選定

③　品質・規制

④　前臨床・臨床

8　生体センサー材料

①　フレキシブル/ストレッチャブル導電体

②　スキン/オキュラーインターフェース最適化

③　自己修復・自己粘着・環境耐性

①　ウェアラブル（皮膚/衣服/アイパッチ）

②　植込み・経皮貫通

③　眼科・涙液センサー

①　信号変換・表面化学

②　サンプリング・マイクロ流体

③　構造・力学最適化

①　要件定義

②　材料・構造設計

③　品質・規制

④　評価・検証

9　生体エネルギー材料

①　圧電・摩擦帯電ナノ発電（PENG/TENG）

②　生体燃料電池（BFC：酵素／微生物）

③　自己駆動バイオセンサー統合

④　最小侵襲電源とエネルギーハイブリッド

①　ウェアラブル／スキンインターフェース

②　植込み・経皮システム

③　自己駆動バイオセンサー

①　材料

②　構造・回路

③　安全・生体適合

①　要件定義

②　材料・構造設計

③　品質・規制

10　生体適応材料

①　免疫適応型マテリアル

②　力学応答・メカノアダプティブ

③　動的相互作用（Dynamic Reciprocity）駆動

④　マルチ刺激応答と段階適応

①　再生医療・組織工学

②　体内留置デバイス被覆

③　免疫療法・ワクチン

①　免疫モジュール

②　メカノモジュール

③　分解・再構築モジュール

①　要件定義

②　設計・材料選定

③　品質・規制

④　評価・検証

11　生体模倣材料の概観・最新動向・関連技術・応用・課題・関与主体

12　3D印刷バイオ材料

①　バイオインク設計

②　造形プロセスと多材料化

③　データ駆動・デバイス統合