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細胞・遺伝子治療バイオ製造市場 - 世界および地域別分析:製品タイプ、用途、使用法、エンドユーザー、地域にフォーカス - 2025-2035年の分析と予測

細胞・遺伝子治療バイオ製造市場 - 世界および地域別分析:製品タイプ、用途、使用法、エンドユーザー、地域にフォーカス - 2025-2035年の分析と予測


Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market - A Global and Regional Analysis: Focus on Product Type, Application, Usage, End User, and Region - Analysis and Forecast, 2025-2035

市場概要 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、製造技術の進歩、革新的な治療法に対する需要の増加、バイオ医薬品研究への多額の投資を原動力として急成長を遂げている。主な促進要因... もっと見る

 

 

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BIS Research
ビーアイエスリサーチ
2025年4月29日 US$4,900
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サマリー

市場概要

世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、製造技術の進歩、革新的な治療法に対する需要の増加、バイオ医薬品研究への多額の投資を原動力として急成長を遂げている。主な促進要因としては、製造プロセスにおける自動化とAIの統合、ウイルスベクター技術の改善、個別化治療を必要とする慢性疾患の有病率の上昇などが挙げられる。個別化医療への注目の高まりは、政府のイニシアティブやベンチャーキャピタルからの支援の増加とともに、市場のさらなる拡大に拍車をかけている。さらに、FDAやEMAなどの規制機関は遺伝子治療の迅速な承認経路を促進する一方で、業界は高い製造コストと拡張性に関する課題の克服に取り組んでいる。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の成長を後押ししている主な要因はいくつかある。細胞培養システムの改良、ウイルスベクターの生産、CRISPRのような遺伝子編集ツールなど、バイオ製造技術の継続的な進歩により、専門的な製造能力に対するニーズが高まっている。遺伝子治療や細胞治療がより複雑化し、個別化されるにつれて、製造プロセスもまた、より高い精度、特殊な装置、高品質の製造を保証するための個別化されたアプローチを必要とする。さらに、FDAやEMAなどの規制機関は、これらの治療薬の製造に厳しい要件を課しており、安全性、有効性、コンプライアンス基準を満たすための強固な品質管理(QC)対策が必要となっている。個人の遺伝子プロファイルに基づいて治療法を設計する個別化医療の台頭は、より洗練された製造プロセスとより高いQC基準に対する需要の高まりに寄与している。

大きなビジネスチャンスがあるにもかかわらず、細胞・遺伝子治療のバイオマニュファクチャリング市場にはいくつかの課題が残っている。主なハードルのひとつは、製造工程の複雑さであり、従来の医薬品に使用されるものよりも格段に複雑である。この複雑さは、製造コストの上昇、タイムラインの長期化、一貫性と品質におけるリスクの増大につながる。さらに、特に個別化治療に関しては、規制環境が常に進化しているため、新しいガイドラインに継続的に適応し、コンプライアンスを維持しなければならない製造業者にとっては難題となる。さらに、細胞治療や遺伝子治療の製造には高いコストがかかり、高度なインフラや熟練した人材が必要なため、拡張性がさらに複雑になっている。これらの障壁は、小規模なバイオテクノロジー企業や新興メーカーが大規模な競争に打ち勝つ妨げとなり、特に初期段階の市場において、これらの治療法へのアクセスや購入のしやすさを制限する可能性がある。また、細胞治療や遺伝子治療は、特殊な設備やトレーニング、規制プロセスへの多額の投資を必要とすることが多く、法外な費用がかかることがあるため、これらの課題は細胞治療や遺伝子治療の広範な導入にも影響を及ぼす可能性がある。

細胞・遺伝子治療バイオ製造の市場ライフサイクル段階:

世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は現在、著しい成長と発展を特徴とする急速な発展段階にある。この成長の主な要因は、個別化医療に対する需要の増加、技術革新、研究開発への投資の増加である。より多くの遺伝子治療が開発されるにつれ、改良されたウイルスベクター生産、CRISPRのような遺伝子編集技術、幹細胞応用のような高度な製造技術に注目が集まっている。また、FDAやEMAといった機関による承認パスウェイが明確化されたことで、新しい治療法の市場投入までの時間が短縮されるなど、規制環境もこれらの治療法をサポートするように進化している。

これらの治療法の複雑さと特殊な製造システムの必要性が相まって、品質管理(QC)サービス、プロセスの最適化、製造の拡張性の拡大につながっている。市場は、バイオテクノロジー企業、製薬会社、製造受託機関(CMO)の間のパートナーシップの流入を目撃しており、さらなる技術革新と生産能力へのアクセスを促進している。

この段階において、市場は初期段階の開発から拡大へと移行しつつあり、商業化が進み、世界市場の需要に対応するための生産規模拡大が重視されるようになっている。この段階は、より効率的で費用対効果の高い生産システムを確立しようとする業界リーダー間の競争によって特徴づけられる。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングへの影響

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、様々な遺伝性疾患、癌、その他の複雑な疾患に対する最先端の治療法を提供し、医療治療に革命をもたらす最前線にある。この業界は、遺伝子編集、ウイルスベクター生産、幹細胞応用の技術的進歩により急成長している。これらの治療法が臨床段階や商業段階に移行するにつれ、需要の増加に対応するためにはバイオ製造プロセスの大幅な改善が不可欠となっている。

同産業における主な技術的進歩には以下が含まれる:

- CRISPRと遺伝子編集:CRISPR技術は、正確で標的を絞った遺伝子改変の可能性を解き放ち、遺伝性疾患に対する高度に個別化された治療法の開発を可能にした。この技術は、より効率的な遺伝子編集を可能にし、より少ない資源と時間を必要とする製造プロセスの革新につながる。
- ウイルスベクターの生産:ウイルスベクター、特にAAV(アデノ随伴ウイルス)やレンチウイルスは、遺伝子導入システムにおいて重要な役割を果たしている。ウイルスベクターの製造、精製、スケールアップ技術の進歩は、特に治療法が個別化されるにつれて、遺伝子治療生産の成功に不可欠である。
- 幹細胞技術:幹細胞を用いた治療法は、再生医療のための遺伝子治療とますます統合されつつある。細胞培養や分化技術を含む幹細胞製造プロセスの革新は、特に再生医療や免疫治療において、新たな治療の可能性を開いている。
- 自動化とAI:バイオ製造における自動化とAIの統合は、効率を高め、人的ミスを減らし、製造の一貫性を向上させている。AIは予測分析、品質管理の合理化、製造プロセスの最適化にも利用されている。
- モジュラー技術とシングルユース技術:モジュール式バイオ製造システムとシングルユーステクノロジーの使用により、より柔軟でコスト効率に優れ、スケーラブルな製造が可能になる。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場への技術進歩の影響:

製造効率の向上:技術革新により、生産時間、コスト、資源消費が大幅に削減されている。自動化システムとモジュラープラットフォームの採用により、製造のスケーラビリティと一貫性が向上し、企業は遺伝子治療をより効率的かつ大規模に製造できるようになった。

コストの削減とアクセシビリティの向上:細胞培養システム、ウイルスベクター生産、自動化の進歩は、遺伝子治療製造に関連する高コストを削減する可能性を秘めている。製造コストが低下すれば、遺伝子治療は、特に新興市場において、より多くの患者にとって利用しやすくなる可能性がある。

製品品質の向上:リアルタイムモニタリングやAIを活用した分析など、高度な品質管理(QC)技術の統合により、遺伝子治療薬が安全性、有効性、一貫性において最高水準を満たすことが保証される。これらの技術は、個別化医療に不可欠な製品の信頼性を向上させる。

市場投入までの時間の短縮:より効率的な製造プロセスと規制経路の組み合わせにより、企業は遺伝子治療をより早く市場に投入することができる。FDAやEMAなどの規制機関は、画期的な治療法の承認プロセスを合理化し、迅速な商業化の機会を創出している。

医療の個別化:個別化医療の需要はかつてないほど高まっている。CRISPRのような技術やウイルスベクター製造の進歩により、個人の遺伝子プロファイルに合わせた治療法の開発が可能になり、治療の有効性が高まるとともに、標的治療の新たな市場が開拓される。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の課題と市場への影響:

このような進歩にもかかわらず、細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場には大きな課題がある:

スケーラビリティ:スケーラビリティ:遺伝子治療の世界的な需要を満たすための生産規模の拡大は依然として課題である。技術の進歩により効率は向上しているものの、高品質を維持したコスト効率の高い大規模生産を実現することは、依然として継続的な課題である。

高コスト:特に特殊な設備、熟練した人材、高度な技術が必要とされるため、製造コストが高いことが依然として大きな障壁となっている。これらのコストは、特に小規模のバイオテクノロジー企業や初期段階の企業にとって、遺伝子治療へのアクセスを制限する可能性がある。

規制上のハードル:規制当局は承認プロセスをある程度合理化しているが、遺伝子治療(特に個別化治療)のための複雑な規制環境を乗り切るには、継続的な適応と投資が必要である。こうした規制の進化は、開発プロセスを遅らせ、コストを増加させる可能性がある。

細胞・遺伝子治療バイオ製造市場のセグメンテーション

セグメンテーション1:製品タイプ別
- 消耗品
- 装置
- ソフトウェアソリューション

2024年の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング世界市場は、製品別では消耗品セグメントが優位を占めている。装置の耐用年数は5~7年で、ソフトウェア・ソリューションも1回限りの投資と毎年のメンテナンス費用が必要である。しかし、消耗品は細胞治療や遺伝子治療の生産に頻繁に大量に必要とされる。

セグメンテーション2:用途別
- 商業段階の製造
- 研究段階の製造

用途別では、2024年の世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、研究段階製造セグメントが支配的であった。

セグメンテーション3:用途別
- 上流工程
- 収穫
- ダウンストリーム処理

用途別では、2024年の世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造において、下流工程セグメントが最大のシェアを占めている。

セグメンテーション4:エンドユーザー別
- ライフサイエンス企業
- 医薬品開発業務受託機関(CRO)
- 製造受託機関(CMO)
- 細胞バンク

エンドユーザーに基づくと、世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場は、2024年にはライフサイエンス企業セグメントによって支配される。

セグメンテーション5:地域別
- 北米
- 欧州
- アジア太平洋
- ラテンアメリカ
- 中東・アフリカ

世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場の最新動向

- 2023年1月、ザルトリウスAGはエクソソーム開発のための下流精製プロセスを進めるため、ルースターバイオ社と提携した。
- 2022年2月、ザルトリウスAGは製品ポートフォリオを補完するため、ノヴァセップのクロマトグラフィー部門の買収を完了。
- 2022年8月、Merck KGaAが細胞治療と遺伝子治療の開発を加速するため、VirusExpress 293 Adeno-Associated Virus (AAV) Production Platformを発表。
- 2022年6月、ロンザ・グループAGとアドバ・バイオテクノロジー・リミテッドは、自動バイオリアクターの世界的な拡大を可能にするアドバ・バイオテクノロジーの中核的知的財産へのアクセスをアドバ・バイオテクノロジーに提供するライセンス契約を締結。
- 2022年6月、ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニーが、セルビューイメージテクノロジーを搭載したFACSDiscover S8セルソーターを発売。
- 2023年1月、Bio-Techne Corporationが遺伝子治療開発を進めるためにRNAscope plus assayを発売。
- 2023年4月、ダナハー(Cytiva)は、シングルユースの上流バイオプロセス操作を最適化するために設計されたX-platformバイオリアクターを発表した。これらのバイオリアクターは、モノクローナル抗体、タンパク質ベースの医薬品、細胞・遺伝子治療薬、ウイルスベクターの生産において柔軟性と効率性を提供し、幅広い治療製品の開発と製造をサポートする。

需要-推進要因と限界

細胞・遺伝子治療バイオ製造の市場需要促進要因:

- 承認された治療法の増加とインフラ整備の必要性の高まりにより、細胞・遺伝子治療用バイオマニュファクチャリング製品に対する需要が急増している。
- 細胞・遺伝子治療の適応拡大が大規模バイオ製造の需要を創出
- 細胞・遺伝子治療への新規市場参入がバイオ製造施設・設備の需要を促進
- 細胞・遺伝子治療への投資と資金調達の増加が細胞・遺伝子治療バイオ製造の成長を促進

細胞・遺伝子治療バイオ製造の市場阻害要因:

- バイオ製造施設の高い設置コスト

細胞・遺伝子治療バイオ製造の市場機会:

- 個々の遺伝子プロファイルに基づくテーラーメイド治療への需要の高まりは、特殊な製造プロセスの機会を生み出す。
- 遺伝子導入システムにおけるウイルスベクターの需要の増加は、特にAAVおよびレンチウイルスベクターの開発において、スケーラブルなウイルスベクター生産を専門とする企業に機会を提供する。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場レポートは組織にどのような付加価値をもたらすのか?

ワークフロー/イノベーション戦略:細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場(製品タイプ別)は、消耗品、機器、ソフトウェアソリューションに区分されている。さらに、細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの原料調製、上流工程、下流工程、パッケージングにおけるさまざまな用途について、詳細な理解を読者に提供する。

成長/マーケティング戦略細胞・遺伝子治療バイオ製造は、原料調製、上流工程、下流工程、包装に利用されている。様々な企業が様々な細胞治療や遺伝子治療の製造を支援する製品やサービスを提供しており、これは現在の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場で市場プレーヤーが優位に立つための重要な戦略でもある。

競争戦略:世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場における主要企業は、新製品発売、買収、事業拡大、戦略的提携に関与するメーカーを含め、本調査で分析・プロファイリングされている。さらに、世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場で活動するプレイヤーの詳細な競合ベンチマーキングは、読者が明確な市場風景を提示し、プレイヤーが互いにどのように積み重なるかを理解するのに役立つように行われました。さらに、パートナーシップ、協定、協力などの包括的な競争戦略は、読者が市場の未開拓の収益ポケットを理解するのに役立ちます。

方法論

市場エンジニアリングと検証における主な考慮事項と前提条件

- 市場規模算出の基準年は2024年度とした。ヒストリカルイヤー分析は2021~2023年度を対象とし、市場規模は2024年度を推定、2025~2035年度を予測した。
- 市場収益の地域別分布は、同社の純収益分布と同じであると推定している。報告書の体裁を整えるため、すべての数値は小数点以下2桁に調整されている。ただし、年間平均成長率(CAGR)の推定には実数を用いている。CAGRは予測期間2025-2035年について計算されている。
- 市場は、さまざまな用途向けに市場で入手可能なさまざまなタイプの製品に基づいてマッピングされている。世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場向けに多数の製品を提供しているすべての主要企業が、本レポートで検討され、プロファイリングされている。
- 一次回答者の検証は、世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場の推定市場を確定するために考慮されている。
- 各市場プレイヤーの最新の年次報告書が市場収益算出のために考慮されている。
- 主要企業の市場戦略や動向は、サブセグメント分割の算出に考慮されている。
- 市場分析で考慮した基本通貨は米ドルです。米ドル以外の通貨は、その年の平均換算レートを考慮し、すべての統計計算において米ドルに換算している。通貨換算レートは Oanda ウェブサイトの過去の為替レートから取得した。

一次調査

一次資料から取得した主要データは以下の通りである:

- すべての数値とグラフの検証と三角測量
- レポートのセグメンテーションと主要な定性的調査結果の検証
- 市場タイプ別の各種市場数の把握
- 地域別分析のための個別市場のパーセンテージ分割

二次調査

オープンソース

- 再生医療連合(ARM)、米国遺伝子・細胞治療学会(ASGCT)、生物製剤評価研究センター(CBER)、医薬品評価研究センター(CDER)、中央医薬品基準管理機構(CDSCO)、連邦衛生被害防止委員会(COFEPRIS)、欧州医薬品庁(EMA)、健康指標評価研究所(IHME)、医薬品・医療製品規制庁(MHRA)、全米希少疾患機関(NORD)、医薬品医療機器庁(PMDA)、世界保健機関(WHO)、世界知的所有権機関(WIPO)
- 主要市場プレイヤーの年次報告書、SEC提出書類、投資家向けプレゼンテーション
- 企業のウェブサイトとポートフォリオの詳細調査
- ゴールドスタンダードの雑誌、ジャーナル、ホワイトペーパー、プレスリリース、ニュース記事
- データベース

二次情報源から得た主要データには以下のものが含まれる:

- セグメンテーション、スプリットアップ、パーセンテージシェア
- 市場価値のデータ
- 市場トッププレーヤーの主な業界動向
- 市場の様々な側面、主要トレンド、技術革新の新たな領域に関する定性的洞察
- 数学的・統計的計算のための定量的データ

細胞・遺伝子治療バイオ製造の主要市場企業および競合の概要

細胞・遺伝子治療、特にキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)治療と遺伝子編集技術は、バイオマニュファクチャリング市場で大きな注目を集めている。細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の主要企業は、革新的な治療法の開発、製造プロセスの開発、生産規模の拡大において業界をリードしている。これらの企業は、最先端の治療法を市場に投入するために、バイオ製造技術の進歩、戦略的パートナーシップの形成、規制上のハードルの克服に多額の投資を行っている。

細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の著名企業には以下のようなものがある:

- ロンザ
- サーモフィッシャーサイエンティフィック社
- メルクKGaA
- ダナハー(サイティバ)
- ウーシー・アプテック
- ベクトン・ディッキンソン社
- バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
- バイオテクネ・コーポレーション
- Endress+Hauser Group Services AG (Analytik Jena GmbH)
- ゼネラル・エレクトリック・カンパニー(GEヘルスケア)
- ゲティンゲAB
- インフォースAG
- Miltenyi Biotec B.V. & Co.KG
- ピエール・ゲラン
- サルトリウスAG(サルトリウス・ステディム・バイオテックS.A.)

前述のプールに属さない企業も、細胞・遺伝子治療バイオ製造市場レポートのさまざまなセクション(該当する場合)で十分に表現されている。

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目次

エグゼクティブ・サマリー
範囲と定義
市場/製品の定義
主な質問
分析と予測
1.業界の展望
1.1 市場概要とエコシステム
1.2 主要トレンド
1.3 機会評価
1.4 規制の枠組み
1.5 製品ベンチマーク
1.6 特許分析
1.6.1 特許分析(年度別)
1.6.2 特許分析(国別)
1.6.3 待望される技術
1.7 ビジネスモデル分析
1.8 パイプライン製品
1.9 技術の採用
1.9.1 資金調達シナリオ
1.9.2 主な成功要因
1.10 市場ダイナミクス
1.10.1 概要
1.10.2 市場機会
1.10.3 市場促進要因
1.10.3.1 インパクト分析
1.10.4 市場阻害要因
1.10.4.1 影響分析
2.細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリングの世界市場(製品タイプ別), $Million, 2023-2035
2.1 概要
2.2 消耗品
2.2.1 培養サプリメント
2.2.2 使い切り液体
2.2.3 細胞培養試薬
2.2.4 細胞定量キット
2.3 装置
2.3.1 バイオリアクター/発酵槽
2.3.2 ミキシングシステム
2.3.3 セルカウンター
2.3.4 セルソーター
2.3.5 遠心分離機
2.3.6 インキュベーター
2.3.7 バイオセーフティキャビネット
2.3.8 フリーザー
2.3.9 PCRシステム
2.3.10 トランスフェクションシステム
2.3.11 ストレージタンク
2.3.12 その他
2.4 ソフトウェアソリューション
3.細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場(用途別), $Million, 2023-2035
3.1 概要
3.2 上流工程
3.2.1 製剤化と水和
3.2.2 細胞培養処理
3.3 収穫
3.4 ダウンストリーム処理
3.4.1 分離とろ過
3.4.2 充填と仕上げ作業
4.細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場(用途別)、百万ドル、2023-2035年
4.1 概要
4.2 商業段階の製造
4.3 研究段階の製造
5.細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場(エンドユーザー別)、100万ドル、2023-2035年
5.1 概要
5.2 ライフサイエンス企業
5.2.1 装置
5.2.2 消耗品
5.2.3 ソフトウェア・ソリューション
5.3 CRO(医薬品開発業務受託機関)
5.3.1 機器
5.3.2 消耗品
5.3.3 ソフトウェア・ソリューション
5.4 受託製造機関(CMO)
5.4.1 装置
5.4.2 消耗品
5.4.3 ソフトウェア・ソリューション
5.5 セルバンク
5.5.1 装置
5.5.2 消耗品
5.5.3 ソフトウェア・ソリューション
6.細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場、地域別、100万ドル、2023-2035年
6.1 概要
6.2 北米
6.2.1 主要な調査結果
6.2.2 市場ダイナミクス
6.2.3 市場規模と予測分析
6.2.3.1 製品タイプ別
6.2.3.2 エンドユーザー別
6.2.3.3 国別
6.2.3.3.1 米国
6.2.3.3.1.1 製品タイプ別
6.2.3.3.1.2 エンドユーザー別
6.2.3.3.2 カナダ
6.2.3.3.2.1 製品タイプ別
6.2.3.3.2.2 エンドユーザー別
6.3 欧州
6.3.1 主要調査結果
6.3.2 市場ダイナミクス
6.3.3 市場規模と予測分析
6.3.3.1 製品タイプ別
6.3.3.2 エンドユーザー別
6.3.3.3 国別
6.3.3.3.1 ドイツ
6.3.3.3.1.1 製品タイプ別
6.3.3.3.1.2 エンドユーザー別
6.3.3.3.2 イギリス
6.3.3.3.2.1 製品タイプ別
6.3.3.3.2.2 エンドユーザー別
6.3.3.3.3 フランス
6.3.3.3.3.1 製品タイプ別
6.3.3.3.2 エンドユーザー別
6.3.3.3.4 イタリア
6.3.3.3.4.1 製品タイプ別
6.3.3.3.4.2 エンドユーザー別
6.3.3.3.5 スペイン
6.3.3.3.5.1 製品タイプ別
6.3.3.3.5.2 エンドユーザー別
6.3.3.3.6 その他のヨーロッパ
6.3.3.3.6.1 製品タイプ別
6.3.3.3.6.2 エンドユーザー別
6.4 アジア太平洋
6.4.1 主要調査結果
6.4.2 市場ダイナミクス
6.4.3 市場規模と予測分析
6.4.3.1 製品タイプ別
6.4.3.2 エンドユーザー別
6.4.3.3 国別
6.4.3.3.1 日本
6.4.3.3.1.1 製品タイプ別
6.4.3.3.1.2 エンドユーザー別
6.4.3.3.2 中国
6.4.3.3.2.1 製品タイプ別
6.4.3.3.2.2 エンドユーザー別
6.4.3.3.3 インド
6.4.3.3.3.1 製品タイプ別
6.4.3.3.3.2 エンドユーザー別
6.4.3.3.4 韓国
6.4.3.3.4.1 製品タイプ別
6.4.3.3.4.2 エンドユーザー別
6.4.3.3.5 オーストラリア
6.4.3.3.5.1 製品タイプ別
6.4.3.3.5.2 エンドユーザー別
6.4.3.3.6 アジア太平洋地域以外
6.4.3.3.6.1 製品タイプ別
6.4.3.3.6.2 エンドユーザー別
6.5 ラテンアメリカ
6.5.1 主要調査結果
6.5.2 市場ダイナミクス
6.5.3 市場規模と予測分析
6.5.3.1 製品タイプ別
6.5.3.2 エンドユーザー別
6.5.3.3 国別
6.5.3.3.1 アルゼンチン
6.5.3.3.1.1 製品タイプ別
6.5.3.3.1.2 エンドユーザー別
6.5.3.3.2 ブラジル
6.5.3.3.2.1 製品タイプ別
6.5.3.3.2.2 エンドユーザー別
6.5.3.3.3 メキシコ
6.5.3.3.3.1 製品タイプ別
6.5.3.3.3.2 エンドユーザー別
6.5.3.3.4 中南米地域
6.5.3.3.4.1 製品タイプ別
6.5.3.3.4.2 エンドユーザー別
6.6 中東・アフリカ
6.6.1 主要調査結果
6.6.2 市場ダイナミクス
6.6.3 市場規模と予測分析
6.6.3.1 製品タイプ別
6.6.3.2 エンドユーザー別
6.6.3.3 国別
6.6.3.3.1 K.S.A.
6.6.3.3.1.1 製品タイプ別
6.6.3.3.1.2 エンドユーザー別
6.6.3.3.2 U.A.E.
6.6.3.3.2.1 製品タイプ別
6.6.3.3.2.2 エンドユーザー別
6.6.3.3.3 イスラエル
6.6.3.3.3.1 製品タイプ別
6.6.3.3.3.2 エンドユーザー別
6.6.3.3.4 中東・アフリカ地域
6.6.3.3.4.1 製品タイプ別
6.6.3.3.4.2 エンドユーザー別
7.競争環境と企業プロファイル
7.1 競争環境
7.1.1 概要
7.1.2 セグメント別成長マトリックス
7.1.2.1 成長シェア分析(製品タイプ別)
7.1.2.2 成長シェア分析(用途別)
7.1.3 主要戦略と展開
7.1.3.1 規制・法的活動
7.1.3.2 資金調達活動
7.1.3.3 新規オファー
7.1.3.4 合併・買収
7.1.3.5 パートナーシップ、提携、事業拡大
7.2 米ベクトン・ディッキンソン社
7.2.1 概要
7.2.2 製品ポートフォリオ
7.2.3 ターゲット顧客
7.2.4 主要プロフェッショナル
7.2.5 アナリストの見解
7.3 バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
7.3.1 概要
7.3.2 製品ポートフォリオ
7.3.3 ターゲット顧客
7.3.4 主要プロフェッショナル
7.3.5 アナリストの見解
7.4 バイオテクネ株式会社
7.4.1 概要
7.4.2 製品ポートフォリオ
7.4.3 ターゲット顧客
7.4.4 主要プロフェッショナル
7.4.5 アナリストの見解
7.5 ダナハーコーポレーション
7.5.1 概要
7.5.2 製品ポートフォリオ
7.5.3 ターゲット顧客
7.5.4 主要プロフェッショナル
7.5.5 アナリストの見解
7.6 Endress+Hauser Group Services AG, (Analytik Jena GmbH)
7.6.1 概要
7.6.2 製品ポートフォリオ
7.6.3 ターゲット顧客
7.6.4 主要プロフェッショナル
7.6.5 アナリストの見解
7.7 ゼネラル・エレクトリック・カンパニー(GEヘルスケア)
7.7.1 概要
7.7.2 製品ポートフォリオ
7.7.3 ターゲット顧客
7.7.4 主要プロフェッショナル
7.7.5 アナリストの見解
7.8 ゲティンゲAB
7.8.1 概要
7.8.2 製品ポートフォリオ
7.8.3 ターゲット顧客
7.8.4 主要プロフェッショナル
7.8.5 アナリストの見解
7.9 インフォースAG
7.9.1 概要
7.9.2 製品ポートフォリオ
7.9.3 ターゲット顧客
7.9.4 主要プロフェッショナル
7.9.5 アナリストの見解
7.10 ロンザグループ
7.10.1 概要
7.10.2 製品ポートフォリオ
7.10.3 ターゲット顧客
7.10.4 主要プロフェッショナル
7.10.5 アナリストの見解
7.11 メルクKGaA
7.11.1 概要
7.11.2 製品ポートフォリオ
7.11.3 ターゲット顧客
7.11.4 主要プロフェッショナル
7.11.5 アナリストの見解
7.12 Miltenyi Biotech B.V. & Co.KG
7.12.1 概要
7.12.2 製品ポートフォリオ
7.12.3 ターゲット顧客
7.12.4 主要な専門家
7.12.5 アナリストの見解
7.13 ピエール・ゲラン
7.13.1 概要
7.13.2 製品ポートフォリオ
7.13.3 ターゲット顧客
7.13.4 主要プロフェッショナル
7.13.5 アナリストの見解
7.14 サルトリウスAG(サルトリアス・ステディム・バイオテックS.A.)
7.14.1 概要
7.14.2 製品ポートフォリオ
7.14.3 ターゲット顧客
7.14.4 主要な専門家
7.14.5 アナリストの見解
7.15 サーモフィッシャーサイエンティフィック
7.15.1 概要
7.15.2 製品ポートフォリオ
7.15.3 ターゲット顧客
7.15.4 主要な専門家
7.15.5 アナリストの見解
7.16 呉西アプリテック
7.16.1 概要
7.16.2 製品ポートフォリオ
7.16.3 ターゲット顧客
7.16.4 主要プロフェッショナル
7.16.5 アナリストの見解
8.調査方法
図表一覧
図:世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場、市場ダイナミクスインパクト分析
図:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場カバレッジ
図:図:細胞および遺伝子治療生物学的製剤の世界市場、主要動向、影響分析、2023-2035年
図:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場、特許分析、2022年1月〜2025年3月
図:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場、競争環境、2022年1月〜2025年3月
表の一覧
表:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場、比較分析
表:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場、規制シナリオ
表:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場ダイナミクス、影響分析
表:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場(製品別), $Million, 2023-2035
表:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場(用途別)、100万ドル、2023-2035年
表:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場(用途別)、100万ドル、2023-2035年
表:細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場(エンドユーザー別)、100万ドル、2023-2035年

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プレスリリース

ビーアイエスリサーチ(BIS Research)の高級市場情報調査によると、世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場は、市場動向、成長要因、将来機会に関する重要な洞察を提供している。この調査レポートはまた、市場が予測期間2025-2035年に11%のCAGRを目撃するように設定されていることを強調している。

世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、希少疾患、癌、代謝性疾患、自己免疫疾患などの対象疾患の罹患率の上昇や、細胞・遺伝子治療の承認の増加によって強く牽引されている。世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場では、細胞・遺伝子治療への新規参入や投資が着実に増加しており、その結果、これらの治療法の製造に必要な消耗品、機器、ソフトウェア・ソリューションの需要が急増している。この傾向は予測期間中も続くと予想される。したがって、前述の要因の影響は、近い将来、世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場を牽引すると予想される。

レポートのUSP

- 本レポートの主なUSPは、細胞・遺伝子治療の製造に必要な消耗品や機器とともに、ソフトウェア・ソリューションが含まれていることである。
- 本レポートでは、各地域における製品タイプやエンドユーザーの数値予測を掲載しています。
- また、主要な規制、競争環境、主要な促進要因と阻害要因、特許分析、ビジネスモデル分析、主要企業が市場での存在感を高めるために行った戦略の詳細な分析による企業プロフィールも掲載しています。

アナリストの視点

BISリサーチの主席アナリストSwati Sood氏によると、「世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場は、希少疾患、癌、代謝性疾患、自己免疫疾患などの対象疾患の罹患率の上昇と、細胞・遺伝子治療の承認の増加によって強く牽引されている。世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場では、細胞・遺伝子治療への新規参入や投資が着実に増加しており、その結果、これらの治療法の製造に必要な消耗品、機器、ソフトウェア・ソリューションの需要が急増している。この傾向は予測期間中も続くと予想される。したがって、前述の要因の影響は、近い将来、世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場を牽引すると予想される。"

主な企業

本調査では、細胞・遺伝子治療バイオ製造の世界市場における主要企業を分析し、新製品の上市、買収、事業拡大、戦略的提携に携わるメーカーを含めてプロファイリングしています。さらに、世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場で活動するプレイヤーの詳細な競合ベンチマーキングは、読者が明確な市場風景を提示し、プレイヤーが互いにどのように積み重なるかを理解するのに役立つように行われました。さらに、パートナーシップ、協定、協力などの包括的な競争戦略は、読者が市場の未開拓の収益ポケットを理解するのに役立ちます。

本レポートに掲載されている主要企業には、Becton, Dickinson and Company、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Bio-Techne Corporation、Danaher Corporation、Endress+Hauser Group Services AG(Analytik Jena GmbH)、General Electric Company(GE Healthcare)、Getinge AB、Infors AG、Lonza Group Ltd、Merck KGaA、Miltenyi Biotec B.V. & Co.KG、PIERRE GUERIN、Sartorius AG(Sartorius Stedim Biotech S.A.)、Thermo Fisher Scientific Inc.、およびWuXi AppTec。

本レポートの主な質問

- 2024年から2035年にかけて、世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の成長が展開する3つの潜在的シナリオは何か?
- 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場に影響を与える主要トレンドは何か、また市場に影響を与える可能性は何か?
- 世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場の特許ランドスケープはどのようなものか?2020年1月から2025年3月までの間に特許出願件数が最も多かった年と国はどこか?
2020年1月から2025年3月までの間に特許出願が最も多かった年と国はどこか?
- 世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場の成長に影響を与える主な規制は何か?
- 主要企業が提供する装置の主な違いは何か?
- 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場の主な促進要因、阻害要因、機会は何か?短期、中期、長期の各期間における市場への影響は?
- 予測期間2025-2035年に最も急成長すると予測される製品タイプは?
- 消耗品、機器、ソフトウェアソリューションが利用される主な用途は?予測期間2025-2035年に最も急成長すると予測されるアプリケーション分野は?
2025-2035年の予測期間中に急成長すると予測される分野は?
- 細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場において、用途別に最も大きな市場シェアを占めているのはどのセグメンテーションか?これらのセグメントのうち、2025-2035年の予測期間中に
2025-2035年の予測期間中に最も急成長するセグメントは?
- 細胞・遺伝子治療バイオ製造市場の主なエンドユーザーは?2021年に最大のシェアを占めたエンドユーザーは?
- 2024年に予想される規制上のマイルストーンは?
- 世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場の競争環境は?
- 世界の細胞・遺伝子治療バイオマニュファクチャリング市場における主要企業はどこか、また同市場における各社の製品は何か?

 

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Summary

Market Overview

The global cell and gene therapy biomanufacturing market is experiencing rapid growth, driven by advancements in manufacturing technologies, increased demand for innovative therapies, and substantial investments in biopharmaceutical research. Key drivers include the integration of automation and AI in manufacturing processes, improvements in viral vector technologies, and the rising prevalence of chronic diseases that demand personalized treatments. The growing focus on personalized medicine, along with increasing support from government initiatives and venture capital, is fueling further market expansion. Additionally, regulatory bodies such as the FDA and EMA are facilitating faster approval pathways for gene therapies, while the industry works to overcome challenges related to high production costs and scalability.

Several key factors are driving the growth of the cell and gene therapy biomanufacturing market. Ongoing advancements in biomanufacturing technologies, such as improvements in cell culture systems, viral vector production, and gene editing tools such as CRISPR, are creating an increased need for specialized manufacturing capabilities. As gene and cell therapies become more complex and personalized, the manufacturing processes also require greater precision, specialized equipment, and tailored approaches to ensure high-quality production. Moreover, regulatory bodies such as the FDA and EMA are enforcing stringent requirements for the production of these therapies, necessitating robust quality control (QC) measures to meet safety, efficacy, and compliance standards. The rise of personalized medicine, where therapies are designed based on an individual’s genetic profile, is contributing to the growing demand for more sophisticated manufacturing processes and higher QC standards.

Despite the significant opportunities, several challenges persist in the cell and gene therapy biomanufacturing market. One of the major hurdles is the complexity of the manufacturing processes, which are significantly more intricate than those used for traditional pharmaceutical products. This complexity leads to higher production costs, longer timelines, and greater risk in terms of consistency and quality. Furthermore, the constantly evolving regulatory environment, particularly with regard to personalized therapies, presents a challenge for manufacturers who must continuously adapt to new guidelines and maintain compliance. Additionally, the high cost of cell and gene therapy manufacturing, paired with the need for advanced infrastructure and skilled personnel, further complicates scalability. These barriers may hinder the ability of smaller biotech companies and emerging manufacturers to compete on a larger scale, limiting the accessibility and affordability of these therapies, especially in early-stage markets. These challenges may also affect the broader adoption of cell and gene therapies, as they often require large investments in specialized equipment, training, and regulatory processes that can be prohibitively expensive.

Market Lifecycle Stage of Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

The global cell and gene therapy biomanufacturing market is currently in a phase of rapid advancement, characterized by significant growth and development. This growth is primarily driven by the increasing demand for personalized medicine, technological innovations, and heightened investment in research and development. As more gene therapies are developed, there is a greater focus on advanced manufacturing technologies such as improved viral vector production, gene editing techniques such as CRISPR, and stem cell applications. The regulatory environment has also evolved to support these therapies, with clearer approval pathways from organizations such as the FDA and EMA, facilitating faster time-to-market for new therapies.

The complexity of these therapies, coupled with the need for specialized manufacturing systems, has resulted in the expansion of quality control (QC) services, process optimization, and manufacturing scalability. The market is witnessing an influx of partnerships between biotech firms, pharmaceutical companies, and contract manufacturing organizations (CMOs), driving further innovation and access to production capabilities.

At this stage, the market is transitioning from early-stage development to expansion, with increasing commercialization and a growing focus on scaling production to meet the demands of global markets. This phase is marked by a competitive race among industry leaders to establish more efficient and cost-effective production systems, ensuring broad access to these therapies in the future.

Impact on Cell and Gene Therapy Biomanufacturing

The cell and gene therapy biomanufacturing market is at the forefront of revolutionizing medical treatments, offering cutting-edge therapies for a range of genetic disorders, cancers, and other complex diseases. The industry is growing rapidly due to technological advancements in gene editing, viral vector production, and stem cell applications. As these therapies move toward clinical and commercial stages, significant improvements in biomanufacturing processes are essential to meet rising demand.

Key technological advancements in the industry include:

• CRISPR and Gene Editing: CRISPR technology has unlocked the potential for precise and targeted genetic modifications, enabling the development of highly personalized therapies for genetic diseases. This technology allows for more efficient gene editing, leading to innovations in manufacturing processes that require fewer resources and time.
• Viral Vector Production: Viral vectors, especially AAV (Adeno-Associated Virus) and lentivirus, play a critical role in gene delivery systems. Advances in viral vector manufacturing, purification, and scale-up technologies are essential to the success of gene therapy production, particularly as therapies become more personalized.
• Stem Cell Technologies: Stem cell-based therapies are increasingly integrated into gene therapies for regenerative medicine. Innovations in stem cell manufacturing processes, including cell culturing and differentiation techniques, are opening up new treatment possibilities, particularly in regenerative and immune therapies.
• Automation and AI: The integration of automation and AI in biomanufacturing is enhancing efficiency, reducing human error, and improving the consistency of production. AI is also being used for predictive analytics, streamlining quality control, and optimizing manufacturing processes.
• Modular and Single-Use Technologies: The use of modular biomanufacturing systems and single-use technologies allows for more flexible, cost-efficient, and scalable production, which is particularly crucial for meeting the needs of personalized medicine.

Impact of Technological Advancements on the Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Improved Manufacturing Efficiency: Technological innovations are drastically reducing production time, costs, and resource consumption. The adoption of automated systems and modular platforms has improved manufacturing scalability and consistency, enabling companies to produce gene therapies more efficiently and at a larger scale.

Lower Costs and Increased Accessibility: Advances in cell culture systems, viral vector production, and automation have the potential to reduce the high costs associated with gene therapy manufacturing. As production costs decrease, these therapies could become more accessible to a broader patient population, especially in emerging markets.

Enhanced Product Quality: The integration of advanced quality control (QC) technologies, such as real-time monitoring and AI-driven analytics, ensures that gene therapies meet the highest standards for safety, efficacy, and consistency. These technologies improve the reliability of the products, which is essential in personalized medicine.

Faster Time-to-Market: The combination of more efficient manufacturing processes and regulatory pathways is enabling companies to bring gene therapies to market faster. Regulatory bodies such as the FDA and EMA have streamlined approval processes for breakthrough therapies, creating opportunities for quicker commercialization.

Personalization of Medicine: The demand for personalized medicine is at an all-time high. Technologies such as CRISPR and advances in viral vector production allow for the development of treatments tailored to individual genetic profiles, which enhances the effectiveness of therapies and opens new markets for targeted treatments.

Challenges and Market Impact on Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Despite these advancements, there are significant challenges impacting the cell and gene therapy biomanufacturing market:

Scalability: Scaling production to meet the global demand for gene therapies remains a challenge. While technological advancements have improved efficiency, achieving large-scale, cost-effective production that maintains high quality is still an ongoing challenge.

High Costs: The high cost of manufacturing, particularly due to the specialized equipment, skilled personnel, and advanced technologies required, is still a major barrier. These costs can limit the accessibility of gene therapies, especially for smaller biotech firms and early-stage companies.

Regulatory Hurdles: While regulatory bodies have streamlined some approval processes, navigating the complex regulatory environment for gene therapies—especially personalized treatments—requires ongoing adaptation and investment. These evolving regulations can slow down the development process and increase costs.

Market Segmentation for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market:

Segmentation 1: by Product Type
• Consumables
• Equipment
• Software Solutions

Based on product, the consumables segment in the global cell and gene therapy biomanufacturing market dominated in 2024. The equipment has a shelf life of five to seven years and software solutions also require a one-time investment with yearly maintenance costs. However, consumables are required more frequently and in large quantities for the production of cell and gene therapies.

Segmentation 2: by Usage
• Commercial Stage Manufacturing
• Research Stage Manufacturing

Based on usage, the global cell and gene therapy biomanufacturing market was dominated by the research stage manufacturing segment in 2024.

Segmentation 3: by Application
• Upstream Processing
• Harvesting
• Downstream Processing

Based on application, the downstream processing segment accounted for the largest share of the global cell and gene therapy biomanufacturing in 2024.

Segmentation 4: by End User
• Life Science Companies
• Contract Research Organizations (CROs)
• Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
• Cell Banks

Based on end user, the global cell and gene therapy biomanufacturing market is dominated by the life sciences companies segment in 2024.

Segmentation 5: by Region
• North America
• Europe
• Asia-Pacific
• Latin America
• Middle East and Africa

Recent Developments in the Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market

• In January 2023, Sartorius AG collaborated with Roosterbio Inc. to advance its downstream purification processes for the development of exosomes.
• In February 2022, Sartorius AG completed the acquisition of Novasep's chromatography division to complement its product portfolio.
• In August 2022, Merck KGaA launched the VirusExpress 293 Adeno-Associated Virus (AAV) Production Platform to speed up the development of cell and gene therapies.
• In June 2022, Lonza Group AG and Adva Biotechnology Ltd. entered into a license agreement that provides the latter access to the former's core intellectual property enabling the expansion of automated bioreactors worldwide.
• In June 2022, Becton, Dickinson and Company launched FACSDiscover S8 Cell Sorter featuring CellView Image Technology.
• In January 2023, Bio-Techne Corporation launched RNAscope plus assay to advance its gene therapy development.
• In April 2023, Danaher (Cytiva) introduced X-platform bioreactors, designed to optimize single-use upstream bioprocessing operations. These bioreactors offer flexibility and efficiency in the production of monoclonal antibodies, protein-based drugs, cell and gene therapies, and viral vectors, supporting the development and manufacturing of a broad range of therapeutic products.

Demand - Drivers and Limitations

Market Demand Drivers for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

• Increasing number of approved therapies and growing infrastructure requirements creating an upsurge in demand for cell and gene therapy biomanufacturing products
• Expansion in target indications for cell and gene therapies creates a demand for large-scale biomanufacturing
• Entry of new market participants in cell and gene therapies driving the demand for biomanufacturing facilities and equipment
• Increasing investments and funding in cell and gene therapy fuelling the growth of cell and gene therapy biomanufacturing

Market Restraints for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

• High set-up cost of biomanufacturing facilities

Market Opportunities for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

• Increasing demand for tailored therapies based on individual genetic profiles creates opportunities for specialized manufacturing processes.
• Increased demand for viral vectors in gene delivery systems offers opportunities for companies specializing in scalable viral vector production, especially in the development of AAV and lentivirus vectors.

How can cell and gene therapy biomanufacturing market reports add value to an organization?

Workflow/Innovation Strategy: The cell and gene therapy biomanufacturing market (by product type) has been segmented into consumables, equipment, and software solutions. Moreover, the study provides the reader with a detailed understanding of the different applications of cell and gene therapy biomanufacturing in raw material preparation, upstream processing, downstream processing, and packaging.

Growth/Marketing Strategy: Cell and gene therapy biomanufacturing is being used for raw material preparation, upstream processing, downstream processing, and packaging. Various companies are providing products and services to aid in the manufacturing of various cell and gene therapies, which is also the key strategy for market players to excel in the current cell and gene therapy biomanufacturing market.

Competitive Strategy: Key players in the global cell and gene therapy biomanufacturing market have been analyzed and profiled in the study, including manufacturers involved in new product launches, acquisitions, expansions, and strategic collaborations. Moreover, a detailed competitive benchmarking of the players operating in the global cell and gene therapy biomanufacturing market has been done to help the reader understand how players stack against each other, presenting a clear market landscape. Additionally, comprehensive competitive strategies such as partnerships, agreements, and collaborations will aid the reader in understanding the untapped revenue pockets in the market.

Methodology

Key Considerations and Assumptions in Market Engineering and Validation

• The base year considered for the calculation of the market size is 2024. The historical year analysis has been done from FY2021 to FY2023, and the market size has been estimated for FY2024 and projected for the period 2025-2035.
• The regional distribution of the market revenue has been estimated to be the same as the company’s net revenue distribution. All the numbers have been adjusted off to two digits after decimal for report presentation reasons. However, the real figures have been utilized for compound annual growth rate (CAGR) estimation. The CAGR has been calculated for the forecast period 2025-2035.
• The market has been mapped based on different types of products available in the market for various applications. All key companies having a significant number of offerings for the global cell and gene therapy biomanufacturing market have been considered and profiled in the report.
• The primary respondent’s verification has been considered to finalize the estimated market for the global cell and gene therapy biomanufacturing market.
• The latest annual reports of each market player have been taken into consideration for market revenue calculation.
• Market strategies and developments of key players have been considered for the calculation of the sub-segment split.
• The base currency considered for the market analysis is US$. Currencies other than the US$ have been converted to the US$ for all statistical calculations, considering the average conversion rate for that particular year. The currency conversion rate has been taken from the historical exchange rate of the Oanda website.

Primary Research

The key data points taken from the primary sources include:

• Validation and triangulation of all the numbers and graphs
• Validation of the report’s segmentation and key qualitative findings
• Understanding of the numbers of the various markets for market type
• Percentage split of individual markets for regional analysis

Secondary Research

Open Sources

• Alliance for Regenerative Medicine (ARM), American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT), Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER), Centre for Drug Evaluation and Research (CDER), Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), European Medicines Agency (EMA), Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), National Organization for Rare Disorders (NORD), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), World Health Organization (WHO), and World Intellectual Property Organization (WIPO)
• Annual reports, SEC filings, and investor presentations of the leading market players
• Company websites and detailed study of their portfolio
• Gold standard magazines, journals, whitepapers, press releases, and news articles
• Databases

The key data points taken from the secondary sources include:

• Segmentations, split-ups, and percentage shares
• Data for market value
• Key industry trends of the top players in the market
• Qualitative insights into various aspects of the market, key trends, and emerging areas of innovation
• Quantitative data for mathematical and statistical calculations

Key Market Players and Competition Synopsis for Cell and Gene Therapy Biomanufacturing:

Cell and gene-based therapies, particularly chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapies and gene-editing technologies have garnered significant attention in the biomanufacturing market. Key players in the cell and gene therapy biomanufacturing market are leading the way in developing innovative therapies, manufacturing processes, and scaling production. These companies are heavily investing in advancing biomanufacturing technologies, forming strategic partnerships, and navigating regulatory hurdles to bring cutting-edge therapies to market.

Some of the prominent companies in the cell and gene therapy biomanufacturing market are:

• Lonza.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Merck KGaA
• Danaher (Cytiva)
• WuXi AppTec
• Becton, Dickinson, and Company
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Bio-Techne Corporation
• Endress+Hauser Group Services AG (Analytik Jena GmbH)
• General Electric Company (GE Healthcare)
• Getinge AB
• Infors AG
• Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
• PIERRE GUERIN
• Sartorius AG (Sartorius Stedim Biotech S.A.)

Companies that are not a part of the aforementioned pool have been well represented across different sections of the cell and gene therapy biomanufacturing market report (wherever applicable).



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Table of Contents

Executive Summary
Scope and Definition
Market/Product Definition
Key Questions Answered
Analysis and Forecast Note
1. Industry Outlook
1.1 Market Overview and Ecosystem
1.2 Key Trends
1.3 Opportunity Assessment
1.4 Regulatory Framework
1.5 Product Benchmarking
1.6 Patent Analysis
1.6.1 Patent Analysis (by Year)
1.6.2 Patent Analysis (by Country)
1.6.3 Awaited Technologies
1.7 Business Model Analysis
1.8 Pipeline Products
1.9 Technology Adoption
1.9.1 Funding Scenario
1.9.2 Key Success Factors
1.10 Market Dynamics
1.10.1 Overview
1.10.2 Market Opportunities
1.10.3 Market Drivers
1.10.3.1 Impact Analysis
1.10.4 Market Restraints
1.10.4.1 Impact Analysis
2. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Product Type), $Million, 2023-2035
2.1 Overview
2.2 Consumables
2.2.1 Culture Supplements
2.2.2 Single-Use Liquids
2.2.3 Cell Culture Reagents
2.2.4 Cell Quantification Kits
2.3 Equipment
2.3.1 Bioreactors/Fermenters
2.3.2 Mixing System
2.3.3 Cell Counters
2.3.4 Cell Sorters
2.3.5 Centrifuges
2.3.6 Incubators
2.3.7 Biosafety Cabinets
2.3.8 Freezers
2.3.9 PCR Systems
2.3.10 Transfection Systems
2.3.11 Storage Tanks
2.3.12 Others
2.4 Software Solutions
3. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Application), $Million, 2023-2035
3.1 Overview
3.2 Upstream Processing
3.2.1 Formulation and Hydration
3.2.2 Cell Culture Processing
3.3 Harvesting
3.4 Downstream Processing
3.4.1 Separation and Filteration
3.4.2 Fill and Finish Operations
4. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By Usage), $Million, 2023-2035
4.1 Overview
4.2 Commercial Stage Manufacturing
4.3 Research Stage Manufacturing
5. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (By End User), $Million, 2023-2035
5.1 Overview
5.2 Life Sciences Companies
5.2.1 Equipment
5.2.2 Consumables
5.2.3 Software Solutions
5.3 Contract Research Organizations (CROs)
5.3.1 Equipment
5.3.2 Consumables
5.3.3 Software Solutions
5.4 Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
5.4.1 Equipment
5.4.2 Consumables
5.4.3 Software Solutions
5.5 Cell Banks
5.5.1 Equipment
5.5.2 Consumables
5.5.3 Software Solutions
6. Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, by Region, $Million, 2023-2035
6.1 Overview
6.2 North America
6.2.1 Key Findings
6.2.2 Market Dynamics
6.2.3 Market Sizing and Forecast Analysis
6.2.3.1 By Product Type
6.2.3.2 By End User
6.2.3.3 By Country
6.2.3.3.1 U.S.
6.2.3.3.1.1 By Product Type
6.2.3.3.1.2 By End User
6.2.3.3.2 Canada
6.2.3.3.2.1 By Product Type
6.2.3.3.2.2 By End User
6.3 Europe
6.3.1 Key Findings
6.3.2 Market Dynamics
6.3.3 Market Sizing and Forecast Analysis
6.3.3.1 By Product Type
6.3.3.2 By End User
6.3.3.3 By Country
6.3.3.3.1 Germany
6.3.3.3.1.1 By Product Type
6.3.3.3.1.2 By End User
6.3.3.3.2 U.K.
6.3.3.3.2.1 By Product Type
6.3.3.3.2.2 By End User
6.3.3.3.3 France
6.3.3.3.3.1 By Product Type
6.3.3.3.3.2 By End User
6.3.3.3.4 Italy
6.3.3.3.4.1 By Product Type
6.3.3.3.4.2 By End User
6.3.3.3.5 Spain
6.3.3.3.5.1 By Product Type
6.3.3.3.5.2 By End User
6.3.3.3.6 Rest of Europe
6.3.3.3.6.1 By Product Type
6.3.3.3.6.2 By End User
6.4 Asia-Pacific
6.4.1 Key Findings
6.4.2 Market Dynamics
6.4.3 Market Sizing and Forecast Analysis
6.4.3.1 By Product Type
6.4.3.2 By End User
6.4.3.3 By Country
6.4.3.3.1 Japan
6.4.3.3.1.1 By Product Type
6.4.3.3.1.2 By End User
6.4.3.3.2 China
6.4.3.3.2.1 By Product Type
6.4.3.3.2.2 By End User
6.4.3.3.3 India
6.4.3.3.3.1 By Product Type
6.4.3.3.3.2 By End User
6.4.3.3.4 South Korea
6.4.3.3.4.1 By Product Type
6.4.3.3.4.2 By End User
6.4.3.3.5 Australia
6.4.3.3.5.1 By Product Type
6.4.3.3.5.2 By End User
6.4.3.3.6 Rest-of-Asia-Pacific
6.4.3.3.6.1 By Product Type
6.4.3.3.6.2 By End User
6.5 Latin America
6.5.1 Key Findings
6.5.2 Market Dynamics
6.5.3 Market Sizing and Forecast Analysis
6.5.3.1 By Product Type
6.5.3.2 By End User
6.5.3.3 By Country
6.5.3.3.1 Argentina
6.5.3.3.1.1 By Product Type
6.5.3.3.1.2 By End User
6.5.3.3.2 Brazil
6.5.3.3.2.1 By Product Type
6.5.3.3.2.2 By End User
6.5.3.3.3 Mexico
6.5.3.3.3.1 By Product Type
6.5.3.3.3.2 By End User
6.5.3.3.4 Rest-of-Latin-America
6.5.3.3.4.1 By Product Type
6.5.3.3.4.2 By End User
6.6 Middle East and Africa
6.6.1 Key Findings
6.6.2 Market Dynamics
6.6.3 Market Sizing and Forecast Analysis
6.6.3.1 By Product Type
6.6.3.2 By End User
6.6.3.3 By Country
6.6.3.3.1 K.S.A.
6.6.3.3.1.1 By Product Type
6.6.3.3.1.2 By End User
6.6.3.3.2 U.A.E.
6.6.3.3.2.1 By Product Type
6.6.3.3.2.2 By End User
6.6.3.3.3 Israel
6.6.3.3.3.1 By Product Type
6.6.3.3.3.2 By End User
6.6.3.3.4 Rest-of-Middle East and Africa
6.6.3.3.4.1 By Product Type
6.6.3.3.4.2 By End User
7. Competitive Landscape and Company Profiles
7.1 Competitive Landscape
7.1.1 Overview
7.1.2 Segmental Growth Matrix
7.1.2.1 Growth Share Analysis (By Product Type)
7.1.2.2 Growth Share Analysis (By Application)
7.1.3 Key Strategies and Developments
7.1.3.1 Regulatory and Legal Activities
7.1.3.2 Funding Activities
7.1.3.3 New Offerings
7.1.3.4 Mergers and Acquisitions
7.1.3.5 Partnership, Collaboration and Business Expansion
7.2 Becton, Dickinson and Company
7.2.1 Overview
7.2.2 Product Portfolio
7.2.3 Target Customers
7.2.4 Key Professionals
7.2.5 Analyst View
7.3 Bio-Rad Laboratories, Inc.
7.3.1 Overview
7.3.2 Product Portfolio
7.3.3 Target Customers
7.3.4 Key Professionals
7.3.5 Analyst View
7.4 Bio-Techne Corporation
7.4.1 Overview
7.4.2 Product Portfolio
7.4.3 Target Customers
7.4.4 Key Professionals
7.4.5 Analyst View
7.5 Danaher Corporation
7.5.1 Overview
7.5.2 Product Portfolio
7.5.3 Target Customers
7.5.4 Key Professionals
7.5.5 Analyst View
7.6 Endress+Hauser Group Services AG, (Analytik Jena GmbH)
7.6.1 Overview
7.6.2 Product Portfolio
7.6.3 Target Customers
7.6.4 Key Professionals
7.6.5 Analyst View
7.7 General Electric Company (GE Healthcare)
7.7.1 Overview
7.7.2 Product Portfolio
7.7.3 Target Customers
7.7.4 Key Professionals
7.7.5 Analyst View
7.8 Getinge AB
7.8.1 Overview
7.8.2 Product Portfolio
7.8.3 Target Customers
7.8.4 Key Professionals
7.8.5 Analyst View
7.9 Infors AG
7.9.1 Overview
7.9.2 Product Portfolio
7.9.3 Target Customers
7.9.4 Key Professionals
7.9.5 Analyst View
7.10 Lonza Group Ltd.
7.10.1 Overview
7.10.2 Product Portfolio
7.10.3 Target Customers
7.10.4 Key Professionals
7.10.5 Analyst View
7.11 Merck KGaA
7.11.1 Overview
7.11.2 Product Portfolio
7.11.3 Target Customers
7.11.4 Key Professionals
7.11.5 Analyst View
7.12 Miltenyi Biotech B.V. & Co. KG
7.12.1 Overview
7.12.2 Product Portfolio
7.12.3 Target Customers
7.12.4 Key Professionals
7.12.5 Analyst View
7.13 Pierre Guerin
7.13.1 Overview
7.13.2 Product Portfolio
7.13.3 Target Customers
7.13.4 Key Professionals
7.13.5 Analyst View
7.14 Sartorius AG (Sartorious Stedim Biotech S.A.)
7.14.1 Overview
7.14.2 Product Portfolio
7.14.3 Target Customers
7.14.4 Key Professionals
7.14.5 Analyst View
7.15 Thermo Fisher Scientific Inc.
7.15.1 Overview
7.15.2 Product Portfolio
7.15.3 Target Customers
7.15.4 Key Professionals
7.15.5 Analyst View
7.16 WuXi App Tech
7.16.1 Overview
7.16.2 Product Portfolio
7.16.3 Target Customers
7.16.4 Key Professionals
7.16.5 Analyst View
8. Research Methodology
List of Figures
Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Market Dynamics Impact Analysis
Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market Coverage
Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market Key Trends, Impact Analysis, 2023-2035
Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Patent Analysis, January 2022-March 2025
Figure: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Competitive Landscape, January 2022-March 2025
List of Tables
Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Comparative Analysis
Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market, Regulatory Scenario
Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market Dynamics, Impact Analysis
Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by Product), $Million, 2023-2035
Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by Application), $Million, 2023-2035
Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by Usage), $Million, 2023-2035
Table: Global Cell and Gene Therapy Biomanufacturing Market (by End User), $Million, 2023-2035

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Press Release

According to a premium market intelligence study by BIS Research, the global cell and gene therapy biomanufacturing market, providing crucial insights into market trends, growth factors, and future opportunities. The study also highlights that the market is set to witness a CAGR of 11% during the forecast period 2025-2035.

The global cell and gene therapy biomanufacturing market is strongly driven by the rising incidence of target diseases such as orphan diseases, cancers, metabolic disorders, and autoimmune disorders, as well as the increasing approval of cell and gene therapies. The global cell and gene therapy biomanufacturing market has witnessed a steady growth in the number of new entrants and investments in cell and gene therapy, thereby driving a surge in demand for the consumables, equipment, and software solutions required in the manufacturing of these therapies. This trend is also expected to continue over the forecast period. Therefore, the impact of the aforementioned factors is expected to drive the global cell and gene therapy biomanufacturing market in the near future.

USP of the Report

• The major USP of the report is the inclusion of software solutions along with the consumables and equipment required for the manufacturing of cell and gene therapy.
• The report provides numerical projections for the product type as well as end user in each geography.
• The report also comprises key regulations, competitive landscape, key drivers and restraints, patent analysis, business model analysis, and company profiles with a detailed analysis of the strategies undertaken by the major company to strengthen its market presence.

Analyst Perspective

According to Swati Sood, Principal Analyst, BIS Research, “The global cell and gene therapy biomanufacturing market is strongly driven by the rising incidence of target diseases such as orphan diseases, cancers, metabolic disorders, and autoimmune disorders, among others, as well as the increasing approval of cell and gene therapies. The global cell and gene therapy biomanufacturing market has witnessed a steady growth in the number of new entrants and investments in cell and gene therapy, thereby driving a surge in demand for the consumables, equipment, and software solutions required in the manufacturing of these therapies. This trend is also expected to continue over the forecast period. Therefore, the impact of the aforementioned factors is expected to drive the global cell and gene therapy biomanufacturing market in the near future.”

Key Companies Profiled

Key players in the global cell and gene therapy biomanufacturing market have been analyzed and profiled in the study, including manufacturers involved in new product launches, acquisitions, expansions, and strategic collaborations. Moreover, a detailed competitive benchmarking of the players operating in the global cell and gene therapy biomanufacturing market has been done to help the reader understand how players stack against each other, presenting a clear market landscape. Additionally, comprehensive competitive strategies such as partnerships, agreements, and collaborations will aid the reader in understanding the untapped revenue pockets in the market.

The key players profiled in the report include Becton, Dickinson and Company, Bio-Rad Laboratories, Inc., Bio-Techne Corporation, Danaher Corporation, Endress+Hauser Group Services AG (Analytik Jena GmbH), General Electric Company (GE Healthcare), Getinge AB, Infors AG, Lonza Group Ltd, Merck KGaA, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, PIERRE GUERIN, Sartorius AG (Sartorius Stedim Biotech S.A.), Thermo Fisher Scientific Inc., and WuXi AppTec

Key Questions Answered in the Report

• What are the three potential scenarios in which the global cell and gene therapy biomanufacturing market growth can unfold during 2024-2035?
• What are the key trends influencing the global cell and gene therapy biomanufacturing market, and what is their potential for impacting the market?
• What is the patent landscape of the global cell and gene therapy biomanufacturing market like? Which year and country witnessed the maximum patent filing between
January 2020 and March 2025?
• What are the key regulations that impact the growth of the global cell and gene therapy biomanufacturing market?
• What are the key differences in equipment offered by key players?
• What are the key drivers, restraints, and opportunities for the global cell and gene therapy biomanufacturing market? What will be their impact on the market in short-, mid-, and long-term duration?
• Which product type is projected to be the fastest-growing segment during the forecast period 2025-2035?
• What is the key application for which consumables, equipment, and software solutions are utilized? Which application area is projected to be the fastest-growing
segment during the forecast period 2025-2035?
• Which segmentation holds the largest market share of the cell and gene therapy biomanufacturing market based on usage? Which one of those segments is expected
to be the fastest growing segment during the forecast period 2025-2035?
• Who are the major end users for the cell and gene therapy biomanufacturing market? Which end user held the largest share of the market in 2021?
• What are the anticipated regulatory milestones for 2024?
• What is the competitive landscape in the global cell and gene therapy biomanufacturing market?
• Who are the key players in the global cell and gene therapy biomanufacturing market, and what are their product offerings in the market?

 

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