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バイオプロセスバリデーションの市場規模、シェア、動向、予測:試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域別、2025-2033年

バイオプロセスバリデーションの市場規模、シェア、動向、予測:試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザー、地域別、2025-2033年


Bioprocess Validation Market Size, Share, Trends and Forecast by Test Type, Process Component, End User, and Region, 2025-2033

世界のバイオプロセスバリデーション市場規模は、2024年に3億9,183万米ドルとなった。今後、IMARC Groupは、市場は2033年までに7億6,167万米ドルに達し、2025年から2033年にかけて7.28%のCAGRを示すと予測してい... もっと見る

 

 

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IMARC Services Private Limited.
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2025年6月2日 US$2,999
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サマリー

世界のバイオプロセスバリデーション市場規模は、2024年に3億9,183万米ドルとなった。今後、IMARC Groupは、市場は2033年までに7億6,167万米ドルに達し、2025年から2033年にかけて7.28%のCAGRを示すと予測している。現在、北米が市場を支配しており、2024年の市場シェアは38.9%を超える。バイオ医薬品の生産拡大、厳格な規制要件の導入、急速な技術進歩、製造受託機関(CMO)の著しい成長は、バイオプロセスバリデーション市場のシェアを高める要因の一部である。

世界のバイオプロセスバリデーション市場の需要は、主にバイオ医薬品の生産増加によって大きな成長を遂げている。2023年に欧州医薬品庁(EMA)が承認したヒト用医薬品は77品目で、このうち39品目は新規活性物質を含んでおり、強力なバイオ医薬品開発パイプラインを反映している。この増加傾向は2024年と2025年も続くと予想され、多数の生物製剤とバイオシミラーが承認を受けると予想される。バイオ医薬品の生産拡大により、これらの治療薬の品質、安全性、有効性を保証する厳格なバイオプロセスバリデーションへの需要がさらに高まっている。プロセスバリデーション、分析法バリデーション、洗浄バリデーションは、特に連続バイオプロセス、シングルユース技術、自動化の採用により製造プロセスが高度化するにつれて、コンプライアンスフレームワークの不可欠な要素になりつつある。

米国のバイオプロセスバリデーション市場シェアは、さまざまな側面から明確な成長を記録しており、88.90%の市場シェアを占めている。特に、米国FDAはバイオ医薬品の製造に厳しい規制を設けており、製品の安全性、有効性、市場での承認を確認するために広範なバリデーションが求められている。その後、2025年1月にFDAによる最新のガイダンスが発表され、バイオマーカーの生物分析法バリデーションは、医薬品のトラブルシューティングと開発中に確立されたプロトコルで厳格に行う必要があると認識された。また、FDAの生物統計局は、バイオ医薬品の市販前審査において、あらゆる医薬品の安全性と有効性を検討するための分析を開発するという大きな役割を担っており、これまでに実施されたバリデーションの確かな証拠を検証することが奨励されている。このような規制の進展は、バイオ医薬品の複雑性の増大と相まって、米国における高度なバイオプロセスバリデーションサービスに対する需要を増大させるであろう。

バイオプロセスバリデーション市場の動向:

厳しい規制要件

近年、規制当局はバイオ医薬品の安全性と有効性を確保するため、プロセスバリデーションへの注力を強めている。2025年1月、米国食品医薬品局(FDA)は「バイオマーカーのバイオ分析法バリデーション」ガイダンスを発表し、医薬品開発で使用されるバイオ分析法のバリデーションに関する詳細な推奨事項を示した。同様に、欧州医薬品庁(EMA)は、そのガイドラインの中でプロセスバリデーションを強調し、規制当局への申請における包括的なバリデーションデータの必要性を強調している。このような厳しい規制要件により、バイオ医薬品企業はバリデーションプロセスに多大な投資を余儀なくされ、世界のバイオプロセスバリデーション市場の成長を牽引している。

技術の進歩

2024年と2025年には、技術の進歩が世界のバイオプロセスバリデーション市場を大幅に強化した。世界各国の政府はいくつかのガイドラインを発表し、バイオプロセスにおける高度なバリデーション技術の必要性を強調している。さらに、国際整合評議会(ICH)は、バイオ分析法バリデーションに関するM10ガイドラインを導入し、欧州医薬品庁(EMA)のような規制機関に採用されている。このガイドラインは、バイオ分析アッセイのバリデーションの枠組みを提供し、バイオプロセスのバリデーションにおける革新的技術の採用を促進する。さらに、FDAは2024年3月に、医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション、管理のためのガイドラインを定めたISO 17665の初版を採択し、バイオプロセスにおける滅菌バリデーション技術の強化に取り組んでいる。このような規制の進展は、バイオ医薬品の有効性と安全性を確保するために、最先端技術への依存度が高まっていることを浮き彫りにしている。

製造受託機関(CMO)の成長

開発・製造受託機関(CDMO)の拡大は、世界のバイオプロセスバリデーション市場に大きな影響を与えている。過去10年間、CDMOはバイオ医薬品分野で極めて重要な存在であり、FDAとEMAが承認した新規分子化合物(NME)の80%以上の開発に貢献してきた。2017年以降は、重要なワクチンや治療薬を含むNMEの55%以上を製造している。現在、CDMOは欧米市場で流通する医薬品、ワクチン、一般用医薬品の約40%を製造している。このような大幅な関与は、効率的で適合性の高いバイオプロセスに対するCDMOへの依存が高まっていることを強調するものであり、それによって製品の品質と規制順守を確保するための包括的なバリデーションサービスに対する需要が高まっている。

バイオプロセスバリデーション業界のセグメンテーション:

IMARC Groupは、世界のバイオプロセスバリデーション市場の各セグメントにおける主要動向の分析と、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。市場は試験タイプ、プロセスコンポーネント、エンドユーザーに基づいて分類されています。

試験タイプ別分析
?抽出物試験サービス
?微生物検査サービス
?物理化学試験サービス
?完全性試験サービス
?適合性試験サービス
?その他

最近のバイオプロセスバリデーション市場予測に基づくと、抽出物試験サービスが市場の大部分を占めており、バイオプロセスバリデーションにおいて製品の安全性と有効性が証明されることを確実にするために、獣医師の監視が強化されたことが原因となっている。規制機関は、医薬品の純度に直接影響するフィルターやチューブなどの製造サブコンポーネントの汚染物質を特定するため、包括的な抽出物と浸出物の検査を推奨している。このような複雑な手順により、GMPの遵守が保証され、患者への副作用のリスクが低減されます。バイオ医薬品の常に複雑な性質と、製造におけるシングルユースシステムの急速な普及のおかげで、抽出物検査サービスの需要は増加傾向にあり、その結果、市場の最前線での地位は確固たるものとなっています。

プロセスコンポーネント別分析
?フィルターエレメント
?媒体容器と袋
?凍結および解凍プロセスバッグ
?混合システム
?バイオリアクター
?トランスファーシステム
?その他

フィルターエレメントは、バイオプロセスのバリデーションにおいて重要な要素であり、製品の純度、無菌性、およびガイドライン基準への準拠を保証する上で重要な意味を持ちます。ろ過は、原料、中間体、最終製剤の製造における微粒子、微生物汚染物質、内毒素の除去のために、バイオ医薬品製造において広く使用されている。生物製剤、ワクチン、遺伝子治療の生産が増加するにつれて、より優れた濾過システムの需要が多くなってきた。メンブレンフィルター、デプスフィルター、無菌フィルターは、バイオプロセスで最も一般的に使用されるフィルターエレメントのひとつである。細胞培養培地、緩衝液、あるいは最終医薬品に混入するあらゆる除去物は、その完全性を保証することができる。シングルユースろ過システムの出現も、使用材料の経済性、二次汚染のリスクの低減、GMP条件下での使用の利便性により、需要が高まっている。

エンドユーザー別分析:
?製薬・バイオテクノロジー企業
?開発・製造受託機関
?その他

最新のバイオプロセスバリデーション市場展望によると、厳格な品質管理対策、標準への準拠、技術革新により、製薬・バイオテクノロジー企業がバイオプロセスバリデーション市場で最大のシェアを占めている。これらの企業は、生物製剤、バイオシミラー、遺伝子治療の市場投入を視野に入れ、研究開発に多額の資金を投じている。生物製剤や遺伝子治療は、その使用が安全で効果的であることを示すために、広範な検証を必要とする。mAbs、ワクチン、細胞・遺伝子治療、組換えタンパク質に対する需要の増加は、強固なバイオプロセスバリデーションサービスに対する需要を増大させている。米国FDA、EMA、ICHなどの様々な規制機関は、非常に厳しい規制の下で運営されており、バイオ医薬品企業は、信頼性の高い製品を製造するために、上流の発酵プロセスから下流の精製までのプロセス-プロトコルのバリデーションを行う必要がある。関連するプロセスパラメーターに変更があれば、製品の一貫性に影響するため、医薬品製造時のバリデーションが重視されるようになる。シングルユースバイオプロセシングシステム、オートメーション、デジタルバイオマニュファクチャリングの進歩は、リアルタイムモニタリングによるプロセスバリデーションを可能にする新しい分析ツールの使用をもたらしている。

地域分析:
?北米
o 米国
o カナダ
?アジア太平洋
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
?ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
?ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
?中東・アフリカ

北米は、世界のバイオプロセスバリデーション市場全体の約38.9%を占め、最大のシェアを占めている。この地域が優位を占める主な要因は、大手バイオ医薬品企業、厳格な規制の枠組み、研究開発への大規模投資である。FDAやカナダ保健省などの機関は、生物製剤の製造に厳格なガイドラインを適用しており、GMPの遵守を確実にするためにある程度のバリデーションが必要となる。これらの機関の要求は、特にプロセス開発、品質保証、リスク軽減におけるバリデーションサービスの需要に直結する。北米に恩恵をもたらしているその他の要因としては、確立されたバイオ医薬品産業があり、複数の大手企業が新しい生物製剤、バイオシミラー、遺伝子治療に投資していることが挙げられる。シングルユースシステム、自動化、AI主導の分析など、高度なバイオプロセス技術の採用が増加していることも、この市場に必要な後押しを与えている。北米におけるCDMOの成長はまた、オペレーショナル・エクセレンスを確認するサービスのための規制基準に準拠した第三者検証サービスへの需要につながっている。

主な地域別要点

米国のバイオプロセスバリデーション市場分析

米国のバイオプロセスバリデーション市場は、バイオ医薬品製造に関する米国食品医薬品局(FDA)による厳しい規制要件のために拡大している。生物製剤承認申請(BLA)プロセスで必要とされる包括的バリデーション研究が、バリデーションサービスの需要を後押ししている。既存の堅調なバイオ医薬品業界では、企業の大部分が製造プロセスの最適化に多額の投資を行っており、これが採用を後押ししている。報告書によると、米国のバイオ医薬品産業は経済に大きく貢献しており、国内総生産(GDP)の約1.6%を占めている。さらに、モノクローナル抗体(mAb)や細胞・遺伝子治療薬の生産を拡大するためには、製品の品質と有効性を保証するためのバイオプロセス検証のための高度な方法論の導入が必要となる。それに加え、研究開発(R&D)への投資、政府資金の提供、官民パートナーシップが、バイオプロセスバリデーション技術の革新を後押ししている。さらに、シングルユース・バイオプロセシングの傾向は、これらの汚染源を克服し、再現性を確保するために必要な厳密なバリデーションに明るい展望をもたらすであろう。さらに、連続プロセスの導入や自動化の進展によってバイオ製造がより複雑化するにつれて、広範なバリデーション・プロトコルが求められるようになる。さらに、バリデーションは、自動化システムや連続プロセスが確実に機能するために、原材料の調達から完成品のライセンス供与/バッチリリースに至るまで、あらゆる側面をカバーしなければならない。国内の主要企業は、業界からの高まる需要に対応するため、サービス提供の拡大に努めており、それによって市場の成長を増大させている。

欧州バイオプロセスバリデーション市場分析

欧州医薬品庁(EMA)と欧州医薬品・医療品質総局(EDQM)が主導する非常に強力な規制環境が、生物製剤とバイオシミラーに対する高度に発達したバリデーション要件の連続性を生み出している。この地域、特にドイツ、英国、フランスには古くからバイオ医薬品部門があり、プロセスバリデーションソリューションの需要を後押ししている。個別化医療、細胞・遺伝子治療、次世代生物製剤に対する需要の高まりは、コンプライアンス遵守のための厳格なバリデーション戦略の確立につながっている。IMARC Groupによると、欧州の遺伝子治療市場は、2024~2032年の予測期間中に年平均成長率12.8%で成長すると予測されている。バイオ製造における新たな投資と開発が、バリデーション市場の拡大を後押ししている。欧州連合(EU)におけるQuality-by-design(QbD)原則やリアルタイムプロセスモニタリングの取り組みが、堅牢なバリデーションツールへの信頼をさらに高めている。これに加えて、世界的に持続可能性への懸念が高まる中、新しいバリデーションイノベーションは、特にシングルユース技術において、環境への影響を最小限に抑えることを基本としている。これに加えて、この地域のCDMOとバイオ医薬品クラスターの支援ネットワークがバリデーション市場を補完している。CDMOは、プロセス開発、スケールアップ、生産などバイオ製造に特化したサービスを提供する第三者企業である。これらの企業は先端技術に目を向けると同時に、強固なバリデーション・プロトコルを導入することで、プロセスの一貫性と品質を確保しようとしている。

アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場分析

アジア太平洋地域のバイオプロセスバリデーション市場は、中国、インド、韓国、日本などの国々でバイオ医薬品製造が急速に拡大していることから、力強い成長を遂げている。さらに、同地域の行政機関は、財政的インセンティブや有利な規制を通じて国内の生物製剤製造を促進しており、バリデーションサービスの需要を高めている。これに加えて、医療費の増加と患者基盤の拡大が費用対効果の高いバイオシミラーの必要性を高めており、メーカー各社は国際的な規制基準を満たすために強固なバリデーションプロセスに注力するようになっている。インド・ブランド・エクイティ財団(IBEF)によると、インドの公的医療費は2024年度にはGDPの1.9%に達する。さらに、この地域の運営コストの低さが世界のバイオ医薬品企業を惹きつけ、厳格なプロセス・バリデーションを必要とする開発・製造受託機関(CDMO)活動の急増を生み出している。これとは別に、シングルユースバイオプロセシングシステムの採用が増加しているため、プロセスの信頼性を確保するためのバリデーション研究が必要となっている。研究機関の拡大や業界企業との学術的提携は、市場をさらに強化している。こうしたパートナーシップは知識の交換を促進し、最先端の科学的発見と技術革新をバイオ製造分野にもたらす。学術的な専門知識と産業界の経験を組み合わせることで、こうした共同研究は、より効率的で信頼性が高く、費用対効果の高いバリデーション手法の開発に役立っている。さらに、特に中国とインドでは、規制の枠組みがグローバルスタンダードに合致しつつあり、広範なバイオプロセスバリデーションプロトコルの必要性が強まっている。

ラテンアメリカのバイオプロセスバリデーション市場分析

中南米のバイオプロセスバリデーション市場は、ブラジル、メキシコ、アルゼンチンなどの国々でバイオ医薬品生産が増加していることから成長している。現地での生物製剤製造やバイオシミラー開発を支援する政府の取り組みが、バリデーション要件を後押ししている。これに伴い、バイオテクノロジー新興企業やCDMOへの投資が増加しており、市場拡大に寄与している。報告書によると、ブラジルとラテンアメリカ全域でバイオテクノロジーへのベンチャーキャピタル投資が大幅に増加しており、2023年にはブラジルが同地域のシェアの60%以上を占める。さらに、同地域では規制の枠組みを国際基準に合わせつつあり、メーカー各社はバリデーション手順の強化を促している。ワクチンやモノクローナル抗体の需要の高まりは、プロセスバリデーションのニーズを後押ししている。さらに、シングルユースバイオプロセシングシステムの採用が増加しており、無菌性と効率性を確保するためのバリデーションサービスのニーズが高まっている。

中東・アフリカのバイオプロセスバリデーション市場分析
アラブ首長国連邦(UAE)、サウジアラビア、南アフリカでは、製薬・バイオ医薬品製造部門の成長が市場拡大の原動力となっている。中東・アフリカの製薬業界では、2024年第3四半期に16件のM&A案件が発表され、その総額は18億米ドルに上ると報告されている。また、ワクチンやバイオシミラーの現地生産を促進する政府の取り組みにより、バリデーション要件が増加している。この地域の規制環境は改善し、世界的な品質基準を満たそうとする機関があるため、厳格なバリデーションプロセスが奨励されている。さらに、バイオテクノロジー研究への投資拡大や世界のバイオ医薬品企業との提携が、市場の成長をさらに後押ししている。これとは別に、慢性疾患の増加と生物製剤の需要が、品質保証のためにバリデートされたバイオプロセシング・ソリューションの採用をメーカーに促している。

競争環境:

バイオプロセスバリデーション市場の主要企業は、市場でのプレゼンスを強化し、バイオ医薬品セクターの進化するニーズに対応するために戦略的イニシアチブを採用している。厳しい規制要件への適合を維持しながらバリデーションプロセスを最適化するため、先進技術への投資を進めている。サービス提供とグローバルなリーチを拡大するために、提携や協力関係が結ばれている。さらに、各社はバリデーション手順の効率とデータ精度を向上させるため、デジタルソリューションと自動化の統合に注力している。これらの取り組みは、イノベーション、品質保証、複雑化するバイオ医薬品をサポートするための機能拡張へのコミットメントを示している。
本レポートでは、バイオプロセスバリデーション市場の競合状況を包括的に分析し、以下の主要企業の詳細なプロフィールを掲載しています:
?Almac Group、Biozeen
?Doc S.R.L.
?ユーロフィンズ・サイエンティフィック
?杭州アノウ精密ろ過有限公司(Hangzhou Anow Microfiltration Co.Ltd.
?杭州コベッターろ過設備有限公司 ?Ltd.
?杭州天山精密濾材有限公司Ltd.
?マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ社
?メルクKGaA
?ザルトリウスAG
?SGS SA
?サーモフィッシャーサイエンティフィック

本レポートで回答した主な質問

1.バイオプロセスバリデーション市場の規模は?
2.バイオプロセスバリデーション市場の将来展望は?
3.バイオプロセスバリデーション市場を牽引する主要因は何か?
4.バイオプロセスバリデーション市場で最大のシェアを占める地域は?
5.世界のバイオプロセスバリデーション市場における主要企業は?

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目次

1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法
3 エグゼクティブ・サマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要産業動向
5 世界のバイオプロセスバリデーション市場
5.1 市場概要
5.2 市場パフォーマンス
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 検査タイプ別市場
6.1 抽出物検査サービス
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 微生物検査サービス
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 物理化学的検査サービス
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
6.4 完全性試験サービス
6.4.1 市場動向
6.4.2 市場予測
6.5 互換性試験サービス
6.5.1 市場動向
6.5.2 市場予測
6.6 その他
6.6.1 市場動向
6.6.2 市場予測
7 プロセスコンポーネント別市場
7.1 フィルターエレメント
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 メディア容器とバッグ
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 冷凍・解凍プロセス用バッグ
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 ミキシングシステム
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
7.5 バイオリアクター
7.5.1 市場動向
7.5.2 市場予測
7.6 トランスファーシステム
7.6.1 市場動向
7.6.2 市場予測
7.7 その他
7.7.1 市場動向
7.7.2 市場予測
8 エンドユーザー別市場構成
8.1 製薬・バイオ関連企業
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 開発・製造受託企業
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 その他
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
9 地域別市場構成
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場動向
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場動向
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場動向
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場動向
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場動向
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場動向
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場動向
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場動向
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場動向
9.2.7.2 市場予測
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場動向
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場動向
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 イギリス
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 ラテンアメリカ
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東・アフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別市場内訳
9.5.3 市場予測
10 SWOT分析
10.1 概要
10.2 長所
10.3 弱点
10.4 機会
10.5 脅威
11 バリューチェーン分析
12 ポーターズファイブフォース分析
12.1 概要
12.2 買い手の交渉力
12.3 サプライヤーの交渉力
12.4 競争の程度
12.5 新規参入の脅威
12.6 代替品の脅威
13 価格分析
14 競争環境
14.1 市場構造
14.2 主要プレーヤー
14.3 主要プレーヤーのプロフィール
14.3.1 アルマックグループ
14.3.1.1 会社概要
14.3.1.2 製品ポートフォリオ
14.3.1.3 SWOT分析
14.3.2 バイオジーン
14.3.2.1 会社概要
14.3.2.2 製品ポートフォリオ
14.3.3 Doc S.R.L.
14.3.3.1 会社概要
14.3.3.2 製品ポートフォリオ
14.3.4 ユーロフィンズ・サイエンティフィック
14.3.4.1 会社概要
14.3.4.2 製品ポートフォリオ
14.3.4.3 財務
14.3.4.4 SWOT分析
14.3.5 Hangzhou Anow Microfiltration Co.Ltd.
14.3.5.1 会社概要
14.3.5.2 製品ポートフォリオ
14.3.6 Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co.Ltd.
14.3.6.1 会社概要
14.3.6.2 製品ポートフォリオ
14.3.7 杭州天山精密濾材有限公司Ltd.
14.3.7.1 会社概要
14.3.7.2 製品ポートフォリオ
14.3.8 マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ社
14.3.8.1 会社概要
14.3.8.2 製品ポートフォリオ
14.3.9 メルクKGaA
14.3.9.1 会社概要
14.3.9.2 製品ポートフォリオ
14.3.9.3 財務
14.3.9.4 SWOT分析
14.3.10 ザルトリウスAG
14.3.10.1 会社概要
14.3.10.2 製品ポートフォリオ
14.3.10.3 財務
14.3.10.4 SWOT分析
14.3.11 SGS SA
14.3.11.1 会社概要
14.3.11.2 製品ポートフォリオ
14.3.11.3 財務
14.3.12 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
14.3.12.1 会社概要
14.3.12.2 製品ポートフォリオ
14.3.12.3 財務
14.3.12.4 SWOT分析

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図表リスト

図表一覧

図1: 世界のバイオプロセスバリデーション市場:主な推進要因と課題
図2:世界:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019-2024年
図3:世界:バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図4:世界:バイオプロセスバリデーション市場:図4:バイオプロセスバリデーションの世界市場:試験タイプ別内訳(単位:%)、2024年
図5:世界:バイオプロセスバリデーション市場:図5:バイオプロセスバリデーション市場の世界:プロセスコンポーネント別構成比(%)、2024年
図6:バイオプロセスバリデーションの世界市場:エンドユーザー別構成比(%)、2024年図6:バイオプロセスバリデーション市場の世界:エンドユーザー別構成比(%)、2024年
図7:バイオプロセスバリデーションの世界市場:エンドユーザー別構成比(%)、2024年図7:バイオプロセスバリデーション市場の世界:地域別構成比(%)、2024年
図8:バイオプロセスバリデーション(抽出物試験サービス)の世界市場売上金額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図9:世界:バイオプロセスバリデーション(抽出物検査サービス)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図10:世界のバイオプロセスバリデーション(微生物検査サービス)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図11:世界:バイオプロセスバリデーション(微生物検査サービス)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図12:世界のバイオプロセスバリデーション(物理化学試験サービス)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図13:世界:バイオプロセスバリデーション(物理化学試験サービス)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図14:世界のバイオプロセスバリデーション(完全性試験サービス)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図15:バイオプロセスバリデーション(完全性試験サービス)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図16:世界のバイオプロセスバリデーション(適合性試験サービス)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図17:バイオプロセスバリデーション(適合性試験サービス)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図18:バイオプロセスバリデーション(その他の試験タイプ)の世界市場販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図19:世界:バイオプロセスバリデーション(その他の検査タイプ)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図20:バイオプロセスバリデーション(フィルターエレメント)の世界市場販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図21:世界:バイオプロセスバリデーション(フィルターエレメント)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図22:バイオプロセスバリデーション(媒体容器・バッグ)の世界市場販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図23:世界:バイオプロセスバリデーション(メディア容器・バッグ)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図24:世界:バイオプロセスバリデーション(凍結・融解プロセス用バッグ)市場販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図25:世界:バイオプロセスバリデーション(凍結融解プロセス用バッグ)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図26:世界:バイオプロセスバリデーション(混合システム)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図27:世界:バイオプロセス検証(混合システム)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図28:世界:バイオプロセス検証(バイオリアクター)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図29:世界:バイオプロセス検証(バイオリアクター)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図30:世界:バイオプロセスバリデーション(トランスファーシステム)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図31:世界:バイオプロセス検証(トランスファーシステム)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図32:世界:バイオプロセスバリデーション(その他のプロセスコンポーネント)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図33:世界:バイオプロセスバリデーション(その他プロセスコンポーネント)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図34:世界:バイオプロセスバリデーション(製薬・バイオテクノロジー企業)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図35:世界:バイオプロセスバリデーション(製薬企業・バイオテクノロジー企業)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年〜2033年
図36:世界:バイオプロセスバリデーション(開発・製造受託機関)市場:売上額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図37:世界:バイオプロセスバリデーション(開発・製造受託機関)市場予測:売上額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図38:世界:バイオプロセスバリデーション(その他のエンドユーザー)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図39:世界:バイオプロセスバリデーション(その他エンドユーザー)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図40:北米:バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図 41:北米:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図42:米国:バイオプロセスバリデーション市場:2025-2033年バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図43:米国:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年および2024年バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図44:カナダ:バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図45:カナダ:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図46:アジア太平洋地域:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図47:アジア太平洋地域:バイオプロセスバリデーション市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図48:中国:バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図49:中国:バイオプロセスバリデーション市場の予測:2019年および2024年バイオプロセス検証市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図50: 日本:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図51:日本:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 52:インド:バイオプロセスバリデーション市場:予測バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図53:インド:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年バイオプロセス検証市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図54:韓国:バイオプロセスバリデーション市場:予測韓国:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図55:韓国:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年および2024年バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図56:オーストラリア:バイオプロセスバリデーション市場:予測バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図57:オーストラリア:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図58:インドネシア:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図59:インドネシア:バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図60:その他:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年、2024年
図61:その他:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図62:ヨーロッパ:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図63:ヨーロッパ:バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図64:ドイツ:バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図65:ドイツ:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図66:フランス:バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図67:フランス:バイオプロセスバリデーション市場の予測:2019年バイオプロセス検証市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 68:イギリス:バイオプロセスバリデーション市場:2025-2033年バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図 69:イギリス:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図70: イタリア:イタリア:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図71:イタリア:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図72:スペイン:バイオプロセスバリデーション市場:2025-2033年バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図73:スペイン:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 74:ロシア:バイオプロセスバリデーション市場:予測バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図75:ロシア:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセス検証市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 76:その他:バイオプロセスバリデーション市場:2025-2033年バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図77:その他:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図78:ラテンアメリカ:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図79:ラテンアメリカ:バイオプロセスバリデーション市場の予測:2019年バイオプロセス検証市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図80: ブラジル:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図81:ブラジル:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図82:メキシコ:バイオプロセスバリデーション市場:2025-2033年バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図83:メキシコ:バイオプロセスバリデーション市場予測:2019年バイオプロセス検証市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図84:その他:バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図85:その他:バイオプロセスバリデーション市場予測バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図86: 中東およびアフリカ:バイオプロセスバリデーション市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図87:中東およびアフリカ:バイオプロセスバリデーション市場バイオプロセスバリデーション市場:中東・アフリカ:バイオプロセスバリデーション市場:国別構成比(%)、2024年
図88:中東およびアフリカ:バイオプロセスバリデーション市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図89:世界:バイオプロセスバリデーション産業:SWOT分析
図90:世界:バイオプロセスバリデーション産業:SWOT分析バリューチェーン分析
図 91: 世界のバイオプロセス検証産業: バリューチェーン分析ポーターのファイブフォース分析

表一覧

表1:世界:バイオプロセス検証市場:主要産業ハイライト、2024年と2033年
表2:世界:バイオプロセスバリデーション市場予測:試験タイプ別内訳(単位:百万米ドル)、2025年〜2033年
表3:バイオプロセスバリデーションの世界市場予測:プロセスコンポーネント別の内訳(単位:百万米ドル)、2025-2033年
表4:バイオプロセスバリデーションの世界市場予測:エンドユーザー別内訳(単位:百万米ドル)、2025-2033年
表5:バイオプロセスバリデーションの世界市場予測:地域別構成比(単位:百万米ドル)、2025-2033年
表6:世界のバイオプロセスバリデーション市場:競争構造
表7:バイオプロセスバリデーションの世界市場:競争構造主要企業

 

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Summary

The global bioprocess validation market size was valued at USD 391.83 Million in 2024. Looking forward, IMARC Group estimates the market to reach USD 761.67 Million by 2033, exhibiting a CAGR of 7.28% from 2025-2033. North America currently dominates the market, holding a market share of over 38.9% in 2024. The growing production of biopharmaceuticals, implementation of strict regulatory requirements, rapid technological advancements, and significant growth in contract manufacturing organizations (CMOs), are some of the factors bolstering the bioprocess validation market share.

The global bioprocess validation market demand is experiencing significant growth, primarily driven by the increasing production of biopharmaceuticals. In 2023, the European Medicines Agency (EMA) approved 77 medicines for human use, with 39 containing a novel active substance, reflecting a strong biopharmaceutical development pipeline. This upward trend is expected to continue into 2024 and 2025, with numerous biologics and biosimilars anticipated to receive approval. The expansion of biopharmaceutical production further amplifies the demand for rigorous bioprocess validation, which ensures the quality, safety, and efficacy of these therapeutics. Process validation, analytical method validation, and cleaning validation are becoming essential components of compliance frameworks, particularly as manufacturing processes grow more sophisticated with the adoption of continuous bioprocessing, single-use technologies, and automation.

The bioprocess validation market share in the United States is recording clear growth from various aspects, holding 88.90% market share. In particular, the US FDA has issued stringent regulations for any manufacture of biopharmaceuticals, which demand for extensive validation to ascertain product safety, efficacy, and approval in the market. Later on, in January 2025, an updated guidance by the FDA was released, in which bioanalytical method validation for biomarkers has been recognized as a stringent need with established protocols during troubleshooting and development of drugs. Also, yet the FDA's Office of Biostatistics plays to the great role of developing an analysis to consider the safety and efficacy of any medications in biopharmaceutical pre-market reviews, ever the whole of verifying sound evidence of the validations undertaken extensively is encouraged. Such regulatory strides, combined with the growing complexity of the biopharmaceutical products, will increase the demand for advanced bioprocess validation services in the United States.

Bioprocess Validation Market Trends:

Stringent Regulatory Requirements

In recent years, regulatory agencies have intensified their focus on process validation to ensure the safety and efficacy of biopharmaceuticals. In January 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) released the "Bioanalytical Method Validation for Biomarkers" guidance, providing detailed recommendations for validating bioanalytical methods used in drug development. Similarly, the European Medicines Agency (EMA) has emphasized process validation in its guidelines, underscoring the necessity for comprehensive validation data in regulatory submissions. These stringent regulatory requirements compel biopharmaceutical companies to invest significantly in validation processes, thereby driving the global bioprocess validation market growth.

Technological Advancements

In 2024 and 2025, technological advancements have significantly bolstered the global bioprocess validation market. Governments worldwide have released several guidelines, which underscores the need for advanced validation techniques in bioprocessing. Additionally, the International Council for Harmonisation (ICH) introduced the M10 guideline on bioanalytical method validation, which has been adopted by regulatory bodies like the European Medicines Agency (EMA). This guideline provides a framework for validating bioanalytical assays, promoting the adoption of innovative technologies in bioprocess validation. Additionally, the FDA's adoption of the first edition of ISO 17665 in March 2024, which establishes guidelines for developing, validating, and controlling medical device sterilization processes, underscores its dedication to enhancing sterilization validation techniques in bioprocessing. These regulatory developments highlight the increasing reliance on cutting-edge technologies to ensure the efficacy and safety of biopharmaceutical products.

Growth in Contract Manufacturing Organizations (CMOs)

The expansion of Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) significantly influences the global bioprocess validation market. Over the past decade, CDMOs have been pivotal in the biopharmaceutical sector, contributing to the development of over 80% of New Molecular Entities (NMEs) approved by the FDA and EMA. Since 2017, they have produced more than 55% of NMEs, including critical vaccines and treatments. Currently, CDMOs manufacture approximately 40% of all drug doses, vaccines, and over-the-counter products distributed in Western markets. This substantial involvement underscores the growing reliance on CDMOs for efficient and compliant bioprocesses, thereby driving the demand for comprehensive validation services to ensure product quality and regulatory adherence.

Bioprocess Validation Industry Segmentation:

IMARC Group provides an analysis of the key trends in each segment of the global bioprocess validation market, along with forecast at the global, regional, and country levels from 2025-2033. The market has been categorized based on test type, process component, and end user.

Analysis by Test Type:
? Extractables Testing Services
? Microbiological Testing Services
? Physiochemical Testing Services
? Integrity Testing Services
? Compatibility Testing Services
? Others

Based on the recent bioprocess validation market forecast, extractables testing services have the lion's share of the market, accounting for the cause of heightened veterinary scrutiny towards ensuring that a product is proven safe and efficacious for bioprocess validation. Regulatory bodies recommend comprehensive extractables and leachables examinations to identify contaminants in manufacturing subcomponents, such as filters and tubing, which directly affect the purity of drugs. These intricate procedures ensure compliance with GMPs and lower the risk of possible side effects for patients. Thanks to the ever-complicated nature of biopharmaceuticals and the burgeoning popularity of single-use systems in manufacturing, demand for extractables testing services is on the rise, and this has consequently solidified their position at the forefront of the market.

Analysis by Process Component:
? Filter Elements
? Media Containers and Bags
? Freezing And Thawing Process Bags
? Mixing Systems
? Bioreactors
? Transfer Systems
? Others

Filter elements are critical elements in bioprocess validation, with high significance in assuring product purity, sterility, and compliance with guideline standards. Filtration is widely used in biopharmaceutical manufacturing for the removal of particulates, microbial contaminants, and endotoxins in the production of raw materials, intermediates, and final drug formulations. With the increasing production of biologics, vaccines, and gene therapies, there came a lot of demand for better filtration systems. Membrane filters, depth filters, and sterile filters are among the most commonly used filter elements in bioprocessing. Any removed contending into cell culture media, buffer, or a final drug product can guarantee its integrity. The emergence of single-use filtration systems is also in demand owing to their economy on the material used, reduced risk of cross-contamination, and convenience of use under GMP conditions.

Analysis by End User:
? Pharmaceutical and Biotechnology Companies
? Contract Development and Manufacturing Organizations
? Others

As per the latest bioprocess validation market outlook, pharmaceutical and biotechnology companies account for the largest share of the bioprocess validation market, due to rigid quality control measures, compliance with standards, and innovation. These companies devote large amounts of funding to research and development, with a view to bringing biologics, biosimilars, and gene therapies to market. Biologics and gene therapies require extensive validation to show that their use is safe and effective. Increased demand for mAbs, vaccines, cell and gene therapies, and recombinant proteins increases the demand for robust bioprocess validation services. Various regulatory agencies such as U.S. FDA, EMA, and ICH operate under very stringent regulations, requiring biopharmaceutical companies to validate processes-protocols-from upstream fermentation processes to downstream purification-in order to produce reliable products. Any change in the affiliated process parameters will affect the product's consistency, which in turn increases emphasis on validation during drug manufacturing. Advances in single-use bioprocessing systems, automation, and digital biomanufacturing are giving rise to the use of new analytical tools that enable process validation through real-time monitoring.

Regional Analysis:
? North America
o United States
o Canada
? Asia Pacific
o China
o Japan
o India
o South Korea
o Australia
o Indonesia
o Others
? Europe
o Germany
o France
o United Kingdom
o Italy
o Spain
o Russia
o Others
? Latin America
o Brazil
o Mexico
o Others
? Middle East and Africa

North America represented the largest share, with about 38.9% of the overall global bioprocess validation market. Factors leading to this region's dominance are majorly attributed to the leading biopharmaceutical companies, stringent regulatory framework, and major investments in R&D. Agencies such as the FDA and Health Canada enforce strict guidelines over the manufacturing of biologics that require some level of validation in order to ensure compliance with GMP. The demands of these agencies directly relay into a demand for validation services, particularly in process development, quality assurance, and risk mitigation. Other factors benefiting North America include an established biopharmaceutical industry, where several big players are investing in new biologics, biosimilars, and gene therapies. The rising adoption of advanced bioprocessing technologies-such as single-use systems, automation, and AI-driven analytics-is giving the necessary boost to this market. Growth of CDMOs in North America has also led to a demand for third-party validation services in compliance with regulatory standards for services confirming operational excellence.

Key Regional Takeaways:

United States Bioprocess Validation Market Analysis

The U.S. bioprocess validation market is expanding due to the strict regulatory requirements by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for biopharmaceutical production. The comprehensive validation studies required in the Biologics License Application (BLA) process have propelled the demand for validation services. The existing robust biopharmaceutical industry, where a large portion of the companies are heavily investing in optimizing their production processes, is driving adoption. The biopharmaceutical industry in the U.S. is a major contributor to the economy, accounting for around 1.6% of the nation's GDP, as per reports. Furthermore, scaling up production around monoclonal antibodies (mAb) and cell and gene therapies will call for the implementation of advanced methodologies for bioprocess validation to guarantee product quality and efficacy. Besides that, investments in research and development (R&D), the provision of government funds, and public-private partnerships bolster innovations in bioprocess validation technologies. Furthermore, the trend towards single-use bioprocessing will offer any rigorous validation required to overcome these sources of contamination and ensure reproducibility an encouraging outlook. Moreover, as biomanufacturing becomes more complex, furthered by the introduction of continuous processes and increased automation, a larger obligation arises for extensive validation protocols. In addition, the validation has to cover all aspects from sourcing raw materials to licensing/batch release of the finished product for automated systems and continuous processes to work reliably. Key players in the country are striving to extend their service offerings to cater to the rising demand from the industry, thereby augmenting market growth.

Europe Bioprocess Validation Market Analysis

A very strong regulatory environment led by the European Medicines Agency (EMA) and the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) creates a highly developed continuum of validation requirements for biologics and biosimilars. The long-established biopharmaceutical sector in the region, especially Germany, the UK, and France, fuels demand for process validation solutions. The growing demand for personalized medicine, cell and gene therapies, and next-generation biologics is leading to the establishment of stringent validation strategies for compliance. The gene therapy market in Europe is projected to grow at 12.8% CAGR during the forecast period of 2024-2032, according to the IMARC Group. Emerging investments and developments in biomanufacturing are pushing the expansion of the validation market. Quality-by-design (QbD) principles and real-time process monitoring initiatives in the European Union further drive trust in robust validation tools. Besides this, with the rising sustainability concerns globally, new validation innovations are founded on minimizing environmental impact, specifically in single-use technologies. Besides this, a supportive network of CDMOs and biopharma clusters in the region complements the validation market. CDMO is a third-party firm that offers specialized services in biomanufacturing like process development, scale-up, and production. As these organizations turn to advanced technologies, they seek to ensure consistency and quality in their processes by implementing robust validation protocols.

Asia Pacific Bioprocess Validation Market Analysis

The Asia Pacific bioprocess validation market is witnessing strong growth on account of the rapid expansion of biopharmaceutical manufacturing in countries like China, India, South Korea, and Japan. In addition, governing agencies in the region are promoting domestic biologics production through financial incentives and favorable regulations, increasing demand for validation services. Besides this, rising healthcare expenditure and a growing patient base drive the need for cost-effective biosimilars, leading manufacturers to focus on robust validation processes to meet international regulatory standards. As per the India Brand Equity Foundation (IBEF), India’s public healthcare expenditure reached 1.9% of GDP in the financial year 2024. Moreover, the region's lower operational costs attract global biopharma companies, creating a surge in contract development and manufacturing organization (CDMO) activities, which require stringent process validation. Apart from this, the increasing adoption of single-use bioprocessing systems necessitates validation studies to ensure process reliability. Expansion of research institutes and academic collaborations with industry players further strengthens the market. These partnerships facilitate the exchange of knowledge, bringing cutting-edge scientific discoveries and technological innovations into the biomanufacturing sector. By combining academic expertise with industry experience, these collaborations help develop more efficient, reliable, and cost-effective validation methods. Furthermore, evolving regulatory frameworks, particularly in China and India, are aligning with global standards, reinforcing the necessity of extensive bioprocess validation protocols.

Latin America Bioprocess Validation Market Analysis

The Latin American bioprocess validation market is growing due to increasing biopharmaceutical production in countries like Brazil, Mexico, and Argentina. Government initiatives supporting local biologics manufacturing and biosimilar development drive validation requirements. In line with this, rising investments in biotech startups and CDMOs is contributing to the market expansion. Reports indicate a substantial rise in venture capital investments in biotech across Brazil and Latin America, with Brazil accounting for over 60% of the region's share in 2023. Furthermore, the region is aligning its regulatory frameworks with international standards, prompting manufacturers to enhance validation procedures. Growing demand for vaccines and monoclonal antibodies is boosting process validation needs. Additionally, the rising adoption of single-use bioprocessing systems is increasing the need for validation services to ensure sterility and efficiency.

Middle East and Africa Bioprocess Validation Market Analysis
The growing pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing sectors in the UAE, Saudi Arabia, and South Africa are driving market expansion. In the Middle East and Africa's pharmaceutical industry, 16 M&A deals were announced in Q3 2024, totaling USD 1.8 billion, according to reports. In addition, government initiatives promoting local vaccine and biosimilar production are increasing validation requirements. The region’s improving regulatory landscape, with agencies striving to meet global quality standards, is encouraging rigorous validation processes. Furthermore, growing investments in biotechnology research and partnerships with global biopharma companies further support the market growth. Apart from this, the rise in chronic diseases and demand for biologics is pushing manufacturers to adopt validated bioprocessing solutions for quality assurance.

Competitive Landscape:

Key players in the bioprocess validation market are adopting strategic initiatives to reinforce their market presence and address the evolving needs of the biopharmaceutical sector. They are investing in advanced technologies to optimize validation processes while maintaining compliance with strict regulatory requirements. Collaborations and partnerships are being formed to expand service offerings and global reach. Additionally, companies are focusing on integrating digital solutions and automation to improve efficiency and data accuracy in validation procedures. These initiatives indicate a commitment to innovation, quality assurance, and the expansion of capabilities to support the growing complexity of biopharmaceutical products.
The report provides a comprehensive analysis of the competitive landscape in the bioprocess validation market with detailed profiles of all major companies, including:
? Almac Group, Biozeen
? Doc S.R.L.
? Eurofins Scientific
? Hangzhou Anow Microfiltration Co. Ltd.
? Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co. Ltd.
? Hangzhou Tianshan Precision Filter Material Co. Ltd.
? Meissner Filtration Products, Inc.
? Merck KGaA
? Sartorius AG
? SGS SA
? Thermo Fisher Scientific Inc.

Key Questions Answered in This Report

1.How big is the bioprocess validation market?
2.What is the future outlook of bioprocess validation market?
3.What are the key factors driving the bioprocess validation market?
4.Which region accounts for the largest bioprocess validation market share?
5.Which are the leading companies in the global bioprocess validation market?



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Table of Contents

1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Introduction
4.1 Overview
4.2 Key Industry Trends
5 Global Bioprocess Validation Market
5.1 Market Overview
5.2 Market Performance
5.3 Impact of COVID-19
5.4 Market Forecast
6 Market Breakup by Test Type
6.1 Extractables Testing Services
6.1.1 Market Trends
6.1.2 Market Forecast
6.2 Microbiological Testing Services
6.2.1 Market Trends
6.2.2 Market Forecast
6.3 Physiochemical Testing Services
6.3.1 Market Trends
6.3.2 Market Forecast
6.4 Integrity Testing Services
6.4.1 Market Trends
6.4.2 Market Forecast
6.5 Compatibility Testing Services
6.5.1 Market Trends
6.5.2 Market Forecast
6.6 Others
6.6.1 Market Trends
6.6.2 Market Forecast
7 Market Breakup by Process Component
7.1 Filter Elements
7.1.1 Market Trends
7.1.2 Market Forecast
7.2 Media Containers and Bags
7.2.1 Market Trends
7.2.2 Market Forecast
7.3 Freezing And Thawing Process Bags
7.3.1 Market Trends
7.3.2 Market Forecast
7.4 Mixing Systems
7.4.1 Market Trends
7.4.2 Market Forecast
7.5 Bioreactors
7.5.1 Market Trends
7.5.2 Market Forecast
7.6 Transfer Systems
7.6.1 Market Trends
7.6.2 Market Forecast
7.7 Others
7.7.1 Market Trends
7.7.2 Market Forecast
8 Market Breakup by End User
8.1 Pharmaceutical and Biotechnology Companies
8.1.1 Market Trends
8.1.2 Market Forecast
8.2 Contract Development and Manufacturing Organizations
8.2.1 Market Trends
8.2.2 Market Forecast
8.3 Others
8.3.1 Market Trends
8.3.2 Market Forecast
9 Market Breakup by Region
9.1 North America
9.1.1 United States
9.1.1.1 Market Trends
9.1.1.2 Market Forecast
9.1.2 Canada
9.1.2.1 Market Trends
9.1.2.2 Market Forecast
9.2 Asia-Pacific
9.2.1 China
9.2.1.1 Market Trends
9.2.1.2 Market Forecast
9.2.2 Japan
9.2.2.1 Market Trends
9.2.2.2 Market Forecast
9.2.3 India
9.2.3.1 Market Trends
9.2.3.2 Market Forecast
9.2.4 South Korea
9.2.4.1 Market Trends
9.2.4.2 Market Forecast
9.2.5 Australia
9.2.5.1 Market Trends
9.2.5.2 Market Forecast
9.2.6 Indonesia
9.2.6.1 Market Trends
9.2.6.2 Market Forecast
9.2.7 Others
9.2.7.1 Market Trends
9.2.7.2 Market Forecast
9.3 Europe
9.3.1 Germany
9.3.1.1 Market Trends
9.3.1.2 Market Forecast
9.3.2 France
9.3.2.1 Market Trends
9.3.2.2 Market Forecast
9.3.3 United Kingdom
9.3.3.1 Market Trends
9.3.3.2 Market Forecast
9.3.4 Italy
9.3.4.1 Market Trends
9.3.4.2 Market Forecast
9.3.5 Spain
9.3.5.1 Market Trends
9.3.5.2 Market Forecast
9.3.6 Russia
9.3.6.1 Market Trends
9.3.6.2 Market Forecast
9.3.7 Others
9.3.7.1 Market Trends
9.3.7.2 Market Forecast
9.4 Latin America
9.4.1 Brazil
9.4.1.1 Market Trends
9.4.1.2 Market Forecast
9.4.2 Mexico
9.4.2.1 Market Trends
9.4.2.2 Market Forecast
9.4.3 Others
9.4.3.1 Market Trends
9.4.3.2 Market Forecast
9.5 Middle East and Africa
9.5.1 Market Trends
9.5.2 Market Breakup by Country
9.5.3 Market Forecast
10 SWOT Analysis
10.1 Overview
10.2 Strengths
10.3 Weaknesses
10.4 Opportunities
10.5 Threats
11 Value Chain Analysis
12 Porters Five Forces Analysis
12.1 Overview
12.2 Bargaining Power of Buyers
12.3 Bargaining Power of Suppliers
12.4 Degree of Competition
12.5 Threat of New Entrants
12.6 Threat of Substitutes
13 Price Analysis
14 Competitive Landscape
14.1 Market Structure
14.2 Key Players
14.3 Profiles of Key Players
14.3.1 Almac Group
14.3.1.1 Company Overview
14.3.1.2 Product Portfolio
14.3.1.3 SWOT Analysis
14.3.2 Biozeen
14.3.2.1 Company Overview
14.3.2.2 Product Portfolio
14.3.3 Doc S.R.L.
14.3.3.1 Company Overview
14.3.3.2 Product Portfolio
14.3.4 Eurofins Scientific
14.3.4.1 Company Overview
14.3.4.2 Product Portfolio
14.3.4.3 Financials
14.3.4.4 SWOT Analysis
14.3.5 Hangzhou Anow Microfiltration Co. Ltd.
14.3.5.1 Company Overview
14.3.5.2 Product Portfolio
14.3.6 Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co. Ltd.
14.3.6.1 Company Overview
14.3.6.2 Product Portfolio
14.3.7 Hangzhou Tianshan Precision Filter Material Co. Ltd.
14.3.7.1 Company Overview
14.3.7.2 Product Portfolio
14.3.8 Meissner Filtration Products, Inc.
14.3.8.1 Company Overview
14.3.8.2 Product Portfolio
14.3.9 Merck KGaA
14.3.9.1 Company Overview
14.3.9.2 Product Portfolio
14.3.9.3 Financials
14.3.9.4 SWOT Analysis
14.3.10 Sartorius AG
14.3.10.1 Company Overview
14.3.10.2 Product Portfolio
14.3.10.3 Financials
14.3.10.4 SWOT Analysis
14.3.11 SGS SA
14.3.11.1 Company Overview
14.3.11.2 Product Portfolio
14.3.11.3 Financials
14.3.12 Thermo Fisher Scientific Inc.
14.3.12.1 Company Overview
14.3.12.2 Product Portfolio
14.3.12.3 Financials
14.3.12.4 SWOT Analysis

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List of Tables/Graphs

List of Figures

Figure 1: Global: Bioprocess Validation Market: Major Drivers and Challenges
Figure 2: Global: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019-2024
Figure 3: Global: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 4: Global: Bioprocess Validation Market: Breakup by Test Type (in %), 2024
Figure 5: Global: Bioprocess Validation Market: Breakup by Process Component (in %), 2024
Figure 6: Global: Bioprocess Validation Market: Breakup by End User (in %), 2024
Figure 7: Global: Bioprocess Validation Market: Breakup by Region (in %), 2024
Figure 8: Global: Bioprocess Validation (Extractables Testing Services) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 9: Global: Bioprocess Validation (Extractables Testing Services) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 10: Global: Bioprocess Validation (Microbiological Testing Services) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 11: Global: Bioprocess Validation (Microbiological Testing Services) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 12: Global: Bioprocess Validation (Physiochemical Testing Services) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 13: Global: Bioprocess Validation (Physiochemical Testing Services) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 14: Global: Bioprocess Validation (Integrity Testing Services) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 15: Global: Bioprocess Validation (Integrity Testing Services) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 16: Global: Bioprocess Validation (Compatibility Testing Services) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 17: Global: Bioprocess Validation (Compatibility Testing Services) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 18: Global: Bioprocess Validation (Other Test Types) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 19: Global: Bioprocess Validation (Other Test Types) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 20: Global: Bioprocess Validation (Filter Elements) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 21: Global: Bioprocess Validation (Filter Elements) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 22: Global: Bioprocess Validation (Media Containers and Bags) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 23: Global: Bioprocess Validation (Media Containers and Bags) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 24: Global: Bioprocess Validation (Freezing and Thawing Process Bags) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 25: Global: Bioprocess Validation (Freezing and Thawing Process Bags) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 26: Global: Bioprocess Validation (Mixing Systems) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 27: Global: Bioprocess Validation (Mixing Systems) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 28: Global: Bioprocess Validation (Bioreactors) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 29: Global: Bioprocess Validation (Bioreactors) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 30: Global: Bioprocess Validation (Transfer Systems) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 31: Global: Bioprocess Validation (Transfer Systems) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 32: Global: Bioprocess Validation (Other Process Components) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 33: Global: Bioprocess Validation (Other Process Components) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 34: Global: Bioprocess Validation (Pharmaceutical and Biotechnology Companies) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 35: Global: Bioprocess Validation (Pharmaceutical and Biotechnology Companies) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 36: Global: Bioprocess Validation (Contract Development and Manufacturing Organizations) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 37: Global: Bioprocess Validation (Contract Development and Manufacturing Organizations) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 38: Global: Bioprocess Validation (Other End Users) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 39: Global: Bioprocess Validation (Other End Users) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 40: North America: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 41: North America: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 42: United States: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 43: United States: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 44: Canada: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 45: Canada: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 46: Asia-Pacific: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 47: Asia-Pacific: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 48: China: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 49: China: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 50: Japan: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 51: Japan: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 52: India: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 53: India: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 54: South Korea: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 55: South Korea: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 56: Australia: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 57: Australia: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 58: Indonesia: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 59: Indonesia: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 60: Others: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 61: Others: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 62: Europe: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 63: Europe: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 64: Germany: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 65: Germany: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 66: France: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 67: France: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 68: United Kingdom: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 69: United Kingdom: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 70: Italy: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 71: Italy: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 72: Spain: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 73: Spain: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 74: Russia: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 75: Russia: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 76: Others: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 77: Others: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 78: Latin America: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 79: Latin America: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 80: Brazil: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 81: Brazil: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 82: Mexico: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 83: Mexico: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 84: Others: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 85: Others: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 86: Middle East and Africa: Bioprocess Validation Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 87: Middle East and Africa: Bioprocess Validation Market: Breakup by Country (in %), 2024
Figure 88: Middle East and Africa: Bioprocess Validation Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 89: Global: Bioprocess Validation Industry: SWOT Analysis
Figure 90: Global: Bioprocess Validation Industry: Value Chain Analysis
Figure 91: Global: Bioprocess Validation Industry: Porter's Five Forces Analysis

List of Tables

Table 1: Global: Bioprocess Validation Market: Key Industry Highlights, 2024 and 2033
Table 2: Global: Bioprocess Validation Market Forecast: Breakup by Test Type (in Million USD), 2025-2033
Table 3: Global: Bioprocess Validation Market Forecast: Breakup by Process Component (in Million USD), 2025-2033
Table 4: Global: Bioprocess Validation Market Forecast: Breakup by End User (in Million USD), 2025-2033
Table 5: Global: Bioprocess Validation Market Forecast: Breakup by Region (in Million USD), 2025-2033
Table 6: Global: Bioprocess Validation Market: Competitive Structure
Table 7: Global: Bioprocess Validation Market: Key Players

 

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