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2013年版 臨床研究・治験・安全性情報管理に関わるITソリューション市場総合調査

 

出版社 出版年月冊子体価格電子版価格 冊子体+電子版価格 ページ数
シード・プランニング
2013年9月¥160,000 (税別)¥160,000 (税別)¥180,000 (税別)160

サマリー

ポイント
  • 臨床研究支援システム、安全性試験管理システム、EDCシステム、安全性情報管理システム、統一書式入力システムなど、医薬品・医療機器の開発を支援するITソリューションを全て網羅し、市場規模を提示!
  • ITソリューションのベンダとシステムの機能一覧、最新版!
  • 日本における臨床研究の課題と支援体制を調査!

政府は今後の成長戦略の一つの柱として、科学技術によるイノベーションの創出を掲げています。その一環として、革新的な医薬品・医療機器を創出し、国民の健康、安全を確保すること、さらに医薬品・医療機器産業を今後の日本の成長産業に育成していくことを目指しています。

2012年には厚生労働省と文部科学省により「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が策定されました。計画の中では治験・臨床研究共通の目標として、「IT技術の更なる活用」が掲げられ、「EDCに対応可能な設備を院内に有する施設が増加し、かつEDCを用いた治験が増加している」ことを目指しています。

医薬品・医療機器の製品開発にはスピードやコストダウンなどの効率化が要求されますが、IT技術の活用が進み、ITソリューションで研究や試験を管理・サポートできるようになれば、イノベーションがより迅速にマーケットに届けられるようになるでしょう。

本調査研究レポートは、上記のような状況を踏まえ、専門家や製薬企業ご担当者へのインタビュー、アンケートなどを基に作成されました。創薬から治験、製造販売後までITソリューションを総合的に調査し、今後の市場の方向性を研究したものです。

 

 



目次

目次

はじめに
謝辞
調査概要
調査対象企業リスト

Ⅰ. 創薬の現状
  1.治験計画届出数の推移
  2.薬効分類別治験計画届け出数の推移
  3.フェーズ別治験実施
  4.企業別治験実施
  5.国際共同治験実施状況
  6.企業治験と医師主導治験

Ⅱ. 創薬の課題
  1.日本における臨床研究の課題
    課題① 「治験」以外の臨床研究の信頼性担保、グローバルな薬事申請が
         可能になる国際水準(ICP-GCP)の臨床研究の拡大
    課題② 稀少疾患、難病、小児等の領域における医師主導治験の拡大
    課題③ 市販後の最適治療法を見出すための臨床研究の拡大
  2.課題解決のための支援体制
    (1) 橋渡し研究加速ネットワークプログラム
    (2) 早期・探索的臨床試験拠点
    (3) 日本主導型グローバル臨床研究拠点
    (4) 臨床研究中核病院

Ⅲ.ITソリューション市場
  1. ITソリューション市場規模(全体)
    (1) 本レポートにおける対象領域
    (2) 臨床研究・治験・安全性情報管理に関わるITソリューション市場規模
    (3) クラウド化の状況
    (4) リモートSDV
  2. ソリューションごとの市場規模
    (1) 臨床研究支援システム
    (2) 安全性試験管理システム
    (3) EDC システム
    (4) 統一書式入力支援システム
    (5) 安全性情報管理システム

Ⅳ.ITソリューション提供企業とサービス
  1. 株式会社ACRONET
  2. イートライアル株式会社
  3. 株式会社エヌ・ティ・ティ・データ
  4. 日本オラクル株式会社
  5. 株式会社CACエクシケア
  6. 電助システムズ株式会社
  7. ファーマ・コンサルティンググループ・ジャパン株式会社
  8. 富士通株式会社
  9. 富士通エフ・アイ・ピー株式会社
  10. メディデータ・ソリューションズ株式会社
  11. シーティーシー・ラボラトリーシステムズ株式会社
  12. 株式会社エイチ・アンド・ティー
  13. 株式会社富士通アドバンストエンジニアリング
  14. 三井造船システム技研株式会社
  15. メビックス株式会社
  16. 日本ヒューレット・パッカード株式会社

Ⅴ.製薬企業のIT化状況(アンケート結果)

Ⅵ.参考資料 「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」

 

 

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