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生物学的安全性試験の市場規模、シェア、動向、予測:製品・サービス、試験タイプ、用途、地域別、2025-2033年

生物学的安全性試験の市場規模、シェア、動向、予測:製品・サービス、試験タイプ、用途、地域別、2025-2033年


Biological Safety Testing Market Size, Share, Trends, and Forecast by Product and Services, Test Type, Application, and Region, 2025-2033

生物学的安全性試験の世界市場規模は2024年に49億5000万米ドルとなった。今後、IMARC Groupは、市場は2033年までに132.9億米ドルに達し、2025年から2033年の間に10.38%のCAGRを示すと予測している。現在、北米が... もっと見る

 

 

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サマリー

生物学的安全性試験の世界市場規模は2024年に49億5000万米ドルとなった。今後、IMARC Groupは、市場は2033年までに132.9億米ドルに達し、2025年から2033年の間に10.38%のCAGRを示すと予測している。現在、北米が市場を支配しており、2024年には38.8%を超える大きな市場シェアを占めている。製薬・バイオテクノロジー分野の拡大、COVID-19パンデミックの影響、規制遵守と安全基準の重視の高まりは、生物学的安全性試験市場のシェアを拡大する主な要因の一部である。

バイオ医薬品、ワクチン、バイオシミラーに対する需要の増加は、医療ニーズの高まりと慢性疾患の流行により、生物学的安全性試験市場を牽引している。製品の安全性と有効性に関する厳しい規制ガイドラインと、バイオテクノロジー研究開発への投資の増加が、市場の成長をさらに後押ししている。細胞治療や遺伝子治療の進歩やCRO(医薬品開発業務受託機関)の拡大も、信頼性の高い安全性試験の需要を押し上げている。感染症の増加やパンデミックへの備えはワクチン製造を加速させ、厳格な安全性試験を必要としている。自動化システムやハイスループットスクリーニングなど、試験技術の革新は試験効率を高め、市場の拡大に寄与している。製品の品質に対する意識の高まりが、生物学的安全性試験市場の成長を世界中でさらに後押ししている。

米国の生物学的安全性試験市場は、慢性疾患や感染症の有病率の上昇に伴うバイオ医薬品、ワクチン、先進治療に対する需要の高まりによって牽引されている。FDAやその他の当局による厳しい規制基準により、製品の品質とコンプライアンスを確保するための包括的な安全性試験が必要とされている。米国はまた、自動化やハイスループットシステムなど、革新的な検査技術の採用におけるリーダー的存在であり、検査の精度と効率を高めている。さらに、老舗製薬企業の存在、パンデミック対策への強い関心、医薬品開発業務受託機関(CRO)の成長は、生物学的安全性試験市場の主要な動向のいくつかを表している。例えば、2024年10月、米国メリーランド州ロックビルで、メルクKGaA(ドイツ、ダルムシュタット)のライフサイエンス部門であるミリポア・シグマ(MilliporeSigma)が、2億9000万ドル相当の新しいバイオセーフティ試験施設を発表した。従来の方法においても革新的な方法においても、バイオセーフティ試験と分析開発は、医薬品の開発と商品化に不可欠な要素である。これらのサービスに対する需要は、世界規模で2桁の割合で増加している。同社はこの拡張により、自動化と技術開発を単一の統合ハブで推進することができるようになる。

生物学的安全性試験市場の動向:
拡大する製薬・バイオテクノロジー分野
製薬業界とバイオテクノロジー業界は、研究開発への投資の増加により拡大している。ある産業レポートによると、2023年、製薬部門における世界の研究開発費は約3,000億米ドルを超えた。複雑な病気を含むさまざまな病状に対する医薬品、生物製剤、ワクチンの開発は、これらの部門が中心となっている。その結果、徹底した安全性評価の必要性が高まり、患者の安全を保証するためには生物学的安全性試験が不可欠となっている。生物学的安全性検査は、細菌、ウイルス、エンドトキシンなどの汚染物質に対する包括的な評価を必要とし、安全性と法的要件の遵守を保証するものである。同時に、疾病の進化と製品の絶え間ない革新は、遺伝子治療や細胞治療を含む新たな治療法に対する専門的評価を含む安全性試験に対する高い需要を維持し、生物学的安全性試験市場の需要に大きく寄与している。
COVID-19パンデミックの影響
COVID-19パンデミックは、ワクチンと治療法の開発と展開を加速させることにより、業界に大きな影響を与えた。例えば、世界保健機関(WHO)によると、2021年までに世界で130億回以上のCOVID-19ワクチンが投与された。このことは、厳格な安全性試験の重要な役割を強調している。これに加えて、世界各国の政府や規制当局はこれらの製品に対する監視を強化しており、ワクチンの安全性評価、ウイルス検出アッセイ、COVID-19診断薬や治療薬の品質管理対策など、さまざまな検査サービスに対する需要が急増するに至っている。さらに、パンデミックは、来るべき健康上の緊急事態への備えの必要性を強調することで業界の重点を変化させ、市場の拡大を維持している。
規制遵守の重視の高まり
世界の規制機関はバイオ医薬品に対する監視を強化し、患者の安全性と製品の品質を重視している。こうした規制は包括的な安全性評価を義務付けており、生物学的安全性試験は医薬品承認に不可欠なものとなっている。遺伝子治療や細胞治療のような先端治療医薬品は、ここ数年、より多くの承認を受けている。例えば、欧州医薬品庁の先進治療委員会は2024年5月の本会議で、重症および中等症血友病Bの治療薬としてDurveqtix(fidanacogene elaparvovec)の肯定的意見案を採択した。試験サービスに対するニーズは高まっており、製薬・バイオテクノロジー企業が製品承認と市場参入を得るために従わなければならない、変化する基準の厳格な遵守によって、コンプライアンスにおける生物学的安全性試験の重要性が強調されている。さらに、専門家による試験の必要性は、特に遺伝子治療や細胞治療のような高度な治療薬に関する規制の複雑化によって強調されている。専門家による評価がこれらの治療法の特徴に適応し、変化する規制要件を満たしながらその有効性と安全性を保証することで、市場の成長が維持される。
生物学的安全性試験業界のセグメンテーション
IMARC Groupは、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの予測とともに、市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析を提供しています。当レポートでは、製品・サービス、試験タイプ、用途に基づいて市場を分類しています。
製品・サービス別の分析
?キットおよび試薬
?検査機器
?サービス
キットおよび試薬は、2024年の市場シェア約41.3%で市場をリードしている。分散型検査やポイントオブケア(POC)診断への傾向の高まりが、ユーザーフレンドリーで持ち運び可能な検査キットへのニーズを後押ししていることは、生物学的安全性検査の需要を促進している主な要因の1つである。これらのキットにより、医療従事者は、特に資源が限られた環境において、迅速かつ効率的に安全性評価を行うことができる。これと同時に、ゲノム、プロテオミクス、細胞培養を含むライフサイエンス分野の研究開発活動の拡大により、様々な用途向けの高品質な検査試薬とキットの継続的な供給が必要となり、市場の成長に拍車がかかっている。さらに、生物学的汚染物質が重大なリスクをもたらす可能性のある食品・飲料(F&B)業界では、製品の品質と安全性を確保することへの関心が高まっており、微生物学的分析用の検査キットや試薬の需要を押し上げ、市場の拡大を後押ししている。
検査タイプ別分析
?エンドトキシン検査
?無菌試験
?細胞株の認証および特性試験
?生物負荷試験
?残留宿主汚染物質検出試験
?不顕性病原体検出試験
?その他
エンドトキシン検査は、2024年の市場シェアの約24.9%で市場をリードしている。主に医療機器や医薬品の安全性と有効性を確保する重要な必要性に後押しされたエンドトキシン検査に対する需要の高まりが、世界の生物学的安全性検査市場を強化している。内毒素はグラム陰性菌の細胞壁に存在する毒性物質で、人体に取り込まれると深刻な健康合併症を引き起こす可能性がある。インプラントや薬物送達システムなど、医療機器の複雑化・多様化に伴い、潜在的な患者リスクを軽減するため、エンドトキシンに対する厳格な試験が必要となっている。さらに、遺伝子治療やモノクローナル抗体など、個別化医療やバイオ医薬品への注目の高まりにより、これらの先端療法の純度と安全性を保証するために細心のエンドトキシン検査が必要となり、市場の強化につながっている。これに加えて、世界中の規制機関が厳格なエンドトキシン規制値の遵守を義務付けているため、医薬品製造やヘルスケア環境における正確で信頼性の高いエンドトキシン検査への需要が強化され、市場の成長を後押ししています。
用途別分析:
?ワクチン開発
?血液製品検査
?細胞・遺伝子治療
?組織および組織関連製品検査
?幹細胞研究
ワクチン開発は、2024年の市場シェアの約28.7%を占め、市場をリードしている。ワクチン開発における生物学的安全性試験の需要は、主に安全で効果的なワクチンに対する世界的な緊急ニーズによって推進されている。COVID-19パンデミックを含め、世界がさまざまな感染症やウイルス感染症の流行に直面する中、ワクチン開発にかつてない注目が集まっている。規制当局は、ワクチンが有効であるだけでなく、有害な汚染物質が含まれていないことを確認するために、包括的な安全性評価を求めています。生物学的安全性試験は、このプロセスにおいて重要な役割を担っており、ワクチン候補の潜在的なウイルスや微生物汚染物質の評価、エンドトキシンの不存在の確認、ヒトへの使用に対する総合的な安全性の評価などが含まれる。さらに、mRNAベースのワクチンのような新しいワクチン技術の出現により、専門的な安全性評価が必要となり、生物学的安全性試験サービスに対する需要が高まっています。このようにワクチンの安全性が重視されるようになったことは、世界規模で公衆衛生を守る上で、このような試験が果たす役割が極めて重要であることを裏付けている。
地域分析
?北米
o 米国
o カナダ
?ヨーロッパ
o ドイツ
o フランス
o イギリス
o イタリア
o スペイン
o ロシア
o その他
?アジア太平洋
o 中国
o 日本
o インド
o 韓国
o オーストラリア
o インドネシア
o その他
?ラテンアメリカ
o ブラジル
o メキシコ
o その他
?中東・アフリカ
2024年には、北米が38.8%を超える最大の市場シェアを占める。北米は、研究開発に重点を置いた堅実な製薬・バイオテクノロジー産業を誇っている。新薬、生物製剤、医療機器の絶え間ない革新と導入には厳格な安全性評価が必要であり、生物学的安全性試験サービスの需要を牽引している。これに加えて、この地域の積極的な規制環境は、FDAやその他の規制機関によって設定された厳格な基準によって管理されており、包括的な安全性評価が義務付けられているため、市場の成長をさらに促進している。さらに、COVID-19パンデミックのような公衆衛生の脅威と闘うための継続的な取り組みにより、特に北米ではワクチン開発・試験に対する需要が高まっており、数多くの製薬会社や研究機関がワクチンの研究・製造に積極的に取り組んでいる。こうした要因が、この地域の高度な医療インフラや製品の品質・安全性に対する意識の高まりと相まって、北米の生物学的安全性試験市場の拡大を後押しし続けている。
主要地域の要点

米国の生物学的安全性試験市場分析
2024年、北米では米国が88.60%以上の最大市場シェアを占めた。医薬品開発の増加、生物製剤に基づく治療法の台頭により、米国の生物学的安全性試験に関連する成長側面が増加している。2023年だけで、FDAは新たに承認された55の医薬品のうち25の生物製剤を承認した。12がモノクローナル抗体(mAbs)で、そのうち5つは酵素かタンパク質であった。ある業界レポートによると、2024年1月現在、米国で患者を受け入れている臨床試験は20,465件あり、生物製剤の安全性試験の必要性が高まっていることを臨床的に示している。Charles River Laboratories社やWuXi AppTec社など、試験技術を前進させることに関心を持つ企業の主要ベンダーが存在する。遺伝子治療薬やワクチンの高度な安全性試験への強い要望が、市場の成長をさらに加速させている。体外試験と自動化への注目の高まりも、市場の効率性を高めている。技術の向上は、試験の精度を高め、納期を短縮する一方で、より高い安全規制要件は、米国を生物学的安全性試験の分野における世界の主要プレーヤーとして位置づける技術革新を推進し続けている。
欧州の生物学的安全性試験市場分析
生物学的安全性試験市場は、強力な規制フレームワークと安全な医薬品・生物学的製剤に対する要求の高まりにより、欧州でも成長している。最近の産業レポートによると、欧州の製薬業界の売上高は2022年にすでに3000億ユーロ(3090億米ドル)を突破しており、安全性試験の面でソリューションに対する高い需要が生まれている。ドイツとスイスは強力な市場貢献国であり、製薬業界のリーダーであるロシュとバイエルは生物学的製剤の安全性を常に懸念している。より詳細には、特にEMAのような規制機関が試験基準をアップグレードしたため、より質の高い生物学的製剤の試験サービスが盛んになった。臨床研究、遺伝子治療の需要の伸び、バイオシミラーの重要性の高まりも市場の需要を後押ししている。さらに、個別化医療という新たな概念が精密試験と相まって、地域の安全性試験サービスプロバイダーにとっての土俵をさらに変えつつある。自動化とAI技術の活用が進むにつれ、試験の効率も向上している。
アジア太平洋地域の生物学的安全性試験市場分析
アジア太平洋地域の生物学的安全性試験市場は、バイオテクノロジーへの投資の増加と医薬品製造の増加により急成長している。産業レポートによると、中国の医薬品市場は2023年に1600億米ドルに達し、生物製剤の需要拡大にもつながっている。高スループット試験や次世代シーケンシングのような先進技術は、この地域のバイオテクノロジー・セクターに採用され、より洗練された安全性試験環境をもたらしている。さらに、同地域の強力な製造能力とコスト効率の高い試験ソリューションにより、同地域は世界の生物学的安全性試験分野で重要なプレーヤーとなっている。
ラテンアメリカの生物学的安全性試験市場分析
ラテンアメリカの生物学的安全性試験市場もまた、医薬品生産の増加と安全性に関する国際基準への準拠への関心の高まりに後押しされ、上昇傾向にある。このブームを牽引しているのはブラジルで、生物学的安全性試験サービスに対する需要の高まりは、同国の生物製剤生産能力のさらなる向上に対応していると追跡できる。アルゼンチンとメキシコも、医薬品製造能力のアップグレードへの投資を通じて成長に貢献している。業界レポートによると、2024年4月現在、ブラジルの臨床試験数は約10,000試験で地域最多を誇っている。次いでメキシコが約5,000件である。このことは、臨床研究と生物学的安全性への依存度が高いことを示している。ブラジルの規制機関であるANVISAでは、試験要件がさらに厳しくなっている。このため、設定された新しい国際基準を満たすためのハイテク安全性試験への要求が高まっている。さらに、需要の増加に対応するための試験サービスやインフラ強化に対する地元メーカーの投資は、市場の拡大に直接貢献しており、この地域は世界の生物学的安全性試験市場においてますます重要性を増している。
中東・アフリカの生物学的安全性試験市場分析
中東・アフリカでは、多くの国々における医療投資と医薬品生産の増加により、生物学的安全性試験市場が急成長している。サウジアラビアの国防費には、医療と医薬品の安全性への配分が含まれており、市場の成長を後押ししている。アラブ首長国連邦(UAE)の医薬品市場は引き続き成長モードにあり、生物学的安全性試験は急速に重要な分野となりつつある。南アフリカは、主要なバイオ製造拠点の一つとして台頭しつつある。国内の生物学的製剤生産は大きく伸びている。WHO International Clinical Trial Registry Platformによると、2022年現在、中東で4,593件、アフリカで861件の臨床試験が実施されており、臨床研究と生物学的安全性に対する需要が高まっている。同地域における医療施設や臨床試験の増加により、生物学的安全性試験サービスの需要は高まる。試験サービスは今後5年間、毎年10%の成長を遂げるだろう。この傾向は、医療水準とインフラを改善しようとする地方自治体の努力によってさらに後押しされる。

競争環境:
世界の生物学的安全性試験市場における主要企業間の熾烈な競争は、医薬品、生物製剤、医療機器の品質と安全性を保証する上でこの分野が重要な役割を担っている結果である。この分野の有力企業は、サービス・ポートフォリオや地理的範囲を拡大するために、合併、買収、提携など、市場での地位を維持するためのさまざまな戦略に取り組んでいる。さらに、企業は最先端の検査技術や手順を採用するための研究開発に投資することで、業界のトレンドを先取りすることもできる。個別化医療や遺伝子・細胞治療などの先端療法への注目の高まりは、特殊な安全性試験サービスを専門とする企業に成長機会をもたらしている。全体として、世界の生物学的安全性試験市場の競争環境は、既存企業のダイナミックな相互作用によって特徴付けられる。
この市場調査報告書は、競争環境の包括的な分析を提供している。すべての主要企業の詳細なプロフィールも提供しています。同市場の主要企業には次のようなものがあります:
?アヴァンセ・バイオサイエンシズ
?チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
?クリエイティブ・バイオジーン
?ユーロフィンズサイエンティフィック
?ロンザグループ
?マラバイライフサイエンス
?ペース分析サービス
?パシフィックバイオラボ
?ザルトリウスAG
?SGS SA
?ViruSure GmbH(旭化成株式会社)
?ウーシー・バイオロジックス

本レポートでお答えする主な質問
1.生物学的安全性試験市場の規模は?
2.生物学的安全性試験市場の将来展望は?
3.生物学的安全性試験市場を牽引する主要因は何か?
4.生物学的安全性試験市場で最大のシェアを占める地域は?
5.世界の生物学的安全性試験市場における主要企業は?


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目次

1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法
3 エグゼクティブ・サマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要産業動向
5 世界の生物学的安全性試験市場
5.1 市場概要
5.2 市場パフォーマンス
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 製品・サービス別市場構成
6.1 キット・試薬
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 インストルメント
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 サービス
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 検査タイプ別市場
7.1 エンドトキシン検査
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 無菌検査
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 細胞株の認証と特性検査
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 生物負荷試験
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
7.5 残留宿主汚染物質検出試験
7.5.1 市場動向
7.5.2 市場予測
7.6 付着菌検出検査
7.6.1 市場動向
7.6.2 市場予測
7.7 その他
7.7.1 市場動向
7.7.2 市場予測
8 用途別市場
8.1 ワクチンの開発
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 血液製剤検査
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 細胞・遺伝子治療
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 組織・組織関連製品検査
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 幹細胞研究
8.5.1 市場動向
8.5.2 市場予測
9 地域別市場構成
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場動向
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場動向
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場動向
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場動向
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場動向
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場動向
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場動向
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場動向
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場動向
9.2.7.2 市場予測
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場動向
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場動向
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 イギリス
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 ラテンアメリカ
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東・アフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別市場内訳
9.5.3 市場予測
10 SWOT分析
10.1 概要
10.2 長所
10.3 弱点
10.4 機会
10.5 脅威
11 バリューチェーン分析
12 ポーターズファイブフォース分析
12.1 概要
12.2 買い手の交渉力
12.3 サプライヤーの交渉力
12.4 競争の程度
12.5 新規参入の脅威
12.6 代替品の脅威
13 価格分析
14 競争環境
14.1 市場構造
14.2 主要プレーヤー
14.3 主要プレーヤーのプロフィール
14.3.1 アバンス・バイオサイエンス
14.3.1.1 会社概要
14.3.1.2 製品ポートフォリオ
14.3.1.3 SWOT分析
14.3.2 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
14.3.2.1 会社概要
14.3.2.2 製品ポートフォリオ
14.3.2.3 SWOT分析
14.3.3 クリエイティブ・バイオジーン
14.3.3.1 会社概要
14.3.3.2 製品ポートフォリオ
14.3.3.3 SWOT分析
14.3.4 ユーロフィンズ・サイエンティフィック
14.3.4.1 会社概要
14.3.4.2 製品ポートフォリオ
14.3.4.3 SWOT分析
14.3.5 ロンザグループ
14.3.5.1 会社概要
14.3.5.2 製品ポートフォリオ
14.3.5.3 SWOT分析
14.3.6 マラバイライフサイエンス
14.3.6.1 会社概要
14.3.6.2 製品ポートフォリオ
14.3.6.3 SWOT分析
14.3.7 Pace Analytical Services Inc.
14.3.7.1 会社概要
14.3.7.2 製品ポートフォリオ
14.3.7.3 SWOT分析
14.3.8 パシフィック・バイオラボ
14.3.8.1 会社概要
14.3.8.2 製品ポートフォリオ
14.3.8.3 SWOT分析
14.3.9 サルトリウスAG
14.3.9.1 会社概要
14.3.9.2 製品ポートフォリオ
14.3.9.3 SWOT分析
14.3.10 SGS SA
14.3.10.1 会社概要
14.3.10.2 製品ポートフォリオ
14.3.10.3 SWOT分析
14.3.11 ViruSure GmbH(旭化成株式会社)
14.3.11.1 会社概要
14.3.11.2 製品ポートフォリオ
14.3.11.3 SWOT分析
14.3.12 呉西生物製剤
14.3.12.1 会社概要
14.3.12.2 製品ポートフォリオ
14.3.12.3 SWOT分析

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図表リスト

図表一覧

図1:世界:生物学的安全性試験市場:主な推進要因と課題
図2:世界:生物学的安全性試験市場:売上額(単位:億米ドル)、2019年~2024年
図3:生物学的安全性試験の世界市場予測:売上額(単位:億米ドル)、2025年~2033年
図4:生物学的安全性試験の世界市場:図4:生物学的安全性試験の世界市場:製品・サービス別内訳(単位:%)、2024年
図5:生物学的安全性試験の世界市場:検査タイプ別構成比(単位:%)、2024年図5:生物学的安全性試験の世界市場:試験タイプ別構成比(%)、2024年
図6:生物学的安全性試験の世界市場:試験タイプ別構成比(%)、2024年図6:生物学的安全性試験の世界市場:用途別構成比(%)、2024年
図7:生物学的安全性試験の世界市場:試験タイプ別構成比(%)、2024年図7:生物学的安全性試験の世界市場:地域別構成比(%)、2024年
図8:生物学的安全性試験の世界市場(キットと試薬):販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図9:生物学的安全性試験(キット・試薬)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図10:世界の生物学的安全性試験(機器)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図11:生物学的安全性試験(機器)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図12:生物学的安全性試験(サービス)の世界市場:売上額(単位:百万米ドル販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図13:生物学的安全性試験(サービス)の世界市場予測:売上金額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図14:生物学的安全性試験(エンドトキシン試験)の世界市場:売上金額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図15:生物学的安全性試験(エンドトキシン試験)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図16:世界の生物学的安全性試験(無菌試験)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図17:生物学的安全性試験(無菌試験)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図18:世界の生物学的安全性試験(細胞株の認証と特性試験)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図19:世界:生物学的安全性試験(細胞株認証および特性評価試験)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図20:世界の生物学的安全性試験(生物負荷試験)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図21:生物学的安全性試験(バイオバーデン試験)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図22:世界の生物学的安全性試験(残留宿主汚染物質検出試験)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図23:生物学的安全性試験(宿主残留汚染物質検出試験)の世界市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図24:世界の生物学的安全性試験(不純物検出試験)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図25:世界:生物学的安全性試験(付着生物検出試験)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図26:世界:生物学的安全性検査(その他の検査タイプ)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図27:世界:生物学的安全性試験(その他の試験タイプ)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図28:世界:生物学的安全性試験(ワクチン開発)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図29:世界:生物学的安全性試験(ワクチン開発)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図30:世界:生物学的安全性試験(血液製剤試験)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図31:世界:生物学的安全性検査(血液製剤検査)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図32:世界:生物学的安全性試験(細胞・遺伝子治療)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図33:世界:生物学的安全性試験(細胞治療と遺伝子治療)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図34:世界:生物学的安全性試験(組織および組織関連製品試験)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図35:世界:生物学的安全性試験(組織および組織関連製品試験)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図36:世界:生物学的安全性試験(幹細胞研究)市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年・2024年
図37:世界:生物学的安全性試験(幹細胞研究)市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図38:北米:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図39:北米:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 40:米国:生物学的安全性試験市場:予測生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図 41:米国:生物学的安全性試験の市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図42:カナダ:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図43:カナダ:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図44:アジア太平洋地域:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図45:アジア太平洋地域:生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 46:中国生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図 47:中国:生物学的安全性試験の市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 48:日本:生物学的安全性試験の市場予測生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図49:日本:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図50: インド:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図51:インド:生物学的安全性試験市場予測:2025年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 52:韓国:生物学的安全性試験の市場予測:2025-2033年韓国:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図53:韓国:生物学的安全性試験の市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 54:オーストラリア:生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図55:オーストラリア:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図56:インドネシア:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図57:インドネシア:生物学的安全性試験市場の予測:販売額(百万米ドル)、2025年~2033年
図58:その他:生物学的安全性試験の市場予測生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図59:その他:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図60: 欧州: 生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図61:ヨーロッパ:生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図62:ドイツ:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図63:ドイツ:生物学的安全性試験の市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図64:フランス:生物学的安全性試験の市場予測:販売額(百万米ドルフランス:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図65:フランス:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年フランス:生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 66:イギリス: 生物学的安全性試験の市場予測: 2025-2033生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図 67:イギリス:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 68:イタリア:生物学的安全性試験の市場予測生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図69:イタリア:生物学的安全性試験の市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図70: スペイン:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図71:スペイン:生物学的安全性試験市場予測:2025年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 72:ロシア:生物学的安全性試験の市場予測生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図73:ロシア:生物学的安全性試験市場予測生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図 74:その他:生物学的安全性試験生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図75:その他:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図76:ラテンアメリカ:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図77:ラテンアメリカ:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図78:ブラジル:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図79:ブラジル:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図80: メキシコ:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図81:メキシコ:生物学的安全性試験市場予測:2025年生物学的安全性試験の市場予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図82:その他:生物学的安全性試験市場予測生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図83:その他:生物学的安全性試験市場予測:2019年および2024年生物学的安全性試験市場の予測:販売額(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
図84:中東およびアフリカ:生物学的安全性試験市場:販売額(単位:百万米ドル)、2019年および2024年
図85:中東およびアフリカ:生物学的安全性試験市場:国別内訳(%)、2024年
図86:中東およびアフリカ:生物学的安全性試験の市場予測:販売額(百万米ドル)、2025年-2033年
図87:世界:生物学的安全性試験産業:SWOT分析
図88: 世界: 生物学的安全性試験産業:バリューチェーン分析
図 89: 生物学的安全性試験産業の世界:バリューチェーン分析ポーターのファイブフォース分析

表一覧

表1:世界:生物学的安全性試験市場:主要産業ハイライト、2024年と2033年
表2:生物学的安全性試験の世界市場予測:製品・サービス別内訳(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
表3:生物学的安全性試験の世界市場予測:検査タイプ別構成比(単位:百万米ドル)、2025年~2033年
表4:生物学的安全性試験の世界市場予測:用途別構成比(単位:百万米ドル)、2025-2033年
表5:生物学的安全性試験の世界市場予測:地域別内訳(単位:百万米ドル)、2025-2033年
表6:生物学的安全性試験の世界市場:競争構造
表7:生物学的安全性試験の世界市場:競争構造主要企業

 

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Summary

The global biological safety testing market size was valued at USD 4.95 Billion in 2024. Looking forward, IMARC Group estimates the market to reach USD 13.29 Billion by 2033, exhibiting a CAGR of 10.38% during 2025-2033. North America currently dominates the market, holding a significant market share of over 38.8% in 2024. The expansion of the pharmaceutical and biotechnology sectors, the impact of the COVID-19 pandemic, and the rising emphasis on regulatory compliance and safety standards are some of the major factors increasing the biological safety testing market share.

The increasing demand for biopharmaceuticals, vaccines, and biosimilars drives the biological safety testing market due to rising healthcare needs and chronic disease prevalence. Stringent regulatory guidelines for product safety and efficacy, and the growing investment in biotechnology research and development, further fuel market growth. Advancements in cell and gene therapies and the expansion of contract research organizations (CROs) have also boosted the demand for reliable safety testing. The rise in infectious diseases and pandemic preparedness has accelerated vaccine production, necessitating rigorous safety testing. Innovations in testing technologies, such as automated systems and high-throughput screening, enhance testing efficiency, contributing to the market's expansion. The increasing awareness about product quality further drives the biological safety testing market growth across the globe.

The biological safety testing market in the United States is driven by the growing demand for biopharmaceuticals, vaccines, and advanced therapies due to the rising prevalence of chronic and infectious diseases. Stringent regulatory standards from the FDA and other authorities necessitate comprehensive safety testing to ensure product quality and compliance. The U.S. is also a leader in adopting innovative testing technologies, including automation and high-throughput systems, enhancing testing accuracy and efficiency. Additionally, the presence of well-established pharmaceutical companies, a strong focus on pandemic preparedness, and the growth of contract research organizations (CROs) represent some of the key biological safety testing market trends. For instance, in October 2024, in Rockville, Maryland, USA, MilliporeSigma, the Life Science division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, unveiled a new biosafety testing facility worth ?290 million. For conventional and innovative modalities, biosafety testing and analytical development are essential elements of medication development and commercialization. The demand for these services is increasing at a double-digit rate on a global scale. The company will be able to drive automation and technological development in a single integrated hub due to this expansion, which represents the largest investment in contract testing in its history.

Biological Safety Testing Market Trends:
Expanding Pharmaceutical and Biotechnology Sectors
The pharmaceutical and biotechnology industries are expanding due to increased investments in research and development. According to an industrial report, in 2023, global R&D spending in the pharmaceutical sector exceeded approximately USD 300 billion. The development of medications, biologics, and vaccines for a range of medical conditions, including complicated illnesses, is dominated by these sectors. As a result, there is a greater need for thorough safety evaluations, and biological safety testing is essential to guaranteeing patient safety. It entails comprehensive assessments for pollutants including bacteria, viruses, and endotoxins, ensuring adherence to safety and legal requirements. Concurrently, the evolving nature of diseases and the continuous innovation in products maintain a high demand for safety testing, including specialized assessments for emerging therapies including gene and cell therapies, contributing significantly to the biological safety testing market demand.
Impact of the COVID-19 Pandemic
The COVID-19 pandemic has significantly impacted the industry by accelerating the development and deployment of vaccines and treatments. For instance, according to the World Health Organization (WHO), more than 13 billion COVID-19 vaccine doses were administered globally by 2021. This has emphasized the crucial role of rigorous safety testing. In addition to this, governments and regulatory authorities globally have intensified their scrutiny of these products, leading to a surge in demand for various testing services, including vaccine safety assessments, virus detection assays, and quality control measures for COVID-19 diagnostics and treatments. In addition, the pandemic has changed the industry's emphasis by emphasizing the necessity of readiness for upcoming health emergencies, which has maintained market expansion.
Rising Emphasis on Regulatory Compliance
Global regulatory bodies are tightening oversight of biopharmaceutical products, emphasizing patient safety and product quality. These regulations mandate comprehensive safety evaluations, making biological safety testing integral to drug approvals. Advanced therapy medicinal products, such as gene and cell therapies, have been receiving more approvals over the past few years. For example, the Committee for Advanced Therapies of the European Medicines Agency adopted a positive draft opinion for Durveqtix (fidanacogene elaparvovec) during its plenary meeting in May 2024 for the treatment of severe and moderately severe haemophilia B. This is part of a general trend where the number of approved ATMPs is constantly on the rise. The need for testing services is increased and the significance of biological safety testing in compliance is emphasized by the strict adherence to changing standards that pharmaceutical and biotech businesses must follow to obtain product approval and market access. Additionally, the necessity for specialist testing is highlighted by the growing complexity of regulatory regulations, particularly for sophisticated therapeutics like gene and cell therapies. As specialist evaluations adjust to the distinct features of these treatments, guaranteeing their efficacy and safety while satisfying changing regulatory requirements, this maintains market growth.
Biological Safety Testing Industry Segmentation:
IMARC Group provides an analysis of the key trends in each segment of the market report, along with forecasts at the global, regional, and country levels from 2025-2033. Our report has categorized the market based on product and services, test type, and application.
Analysis by Product and Services:
? Kits and Reagents
? Instruments
? Services
Kits and reagents leads the market with around 41.3% of market share in 2024. The increasing trend towards decentralized testing and point-of-care (POC) diagnostics driving the need for user-friendly and portable testing kits represents one of the prime factors fueling the demand for biological safety testing. These kits enable healthcare professionals to perform safety assessments quickly and efficiently, especially in resource-limited settings. In confluence with this, the expansion of research and development activities in the life sciences, including genomics, proteomics, and cell culture, necessitates a continuous supply of high-quality testing reagents and kits for various applications, spurring market growth. Furthermore, the growing focus on ensuring product quality and safety in the food and beverage (F&B) industry, where biological contaminants can pose significant risks, is boosting demand for testing kits and reagents for microbiological analysis, aiding market expansion.
Analysis by Test Type:
? Endotoxin Tests
? Sterility Tests
? Cell Line Authentication and Characterization Tests
? Bioburden Tests
? Residual Host Contaminant Detection Tests
? Adventitious Agent Detection Tests
? Others
Endotoxin tests leads the market with around 24.9% of market share in 2024. The rising demand for endotoxin tests primarily propelled by the critical need to ensure the safety and efficacy of medical devices and pharmaceutical products is strengthening the global biological safety testing market. Endotoxins, toxic substances present in the cell walls of Gram-negative bacteria, can lead to severe health complications when introduced into the human body. The increasing complexity and diversity of medical devices, including implants and drug delivery systems, necessitate stringent testing for endotoxins to mitigate potential patient risk. Furthermore, the rising focus on personalized medicine and biopharmaceuticals, such as gene therapies and monoclonal antibodies, requires meticulous endotoxin testing to guarantee the purity and safety of these advanced therapies, strengthening the market. Besides this, regulatory agencies worldwide mandate compliance with strict endotoxin limits, reinforcing the demand for accurate and reliable endotoxin tests in pharmaceutical manufacturing and healthcare settings, thereby bolstering the market growth.
Analysis by Application:
? Vaccine Development
? Blood Products Testing
? Cellular and Gene Therapy
? Tissue and Tissue-related Products Testing
? Stem Cell Research
Vaccine development leads the market with around 28.7% of market share in 2024. The demand for biological safety testing in vaccine development is primarily propelled by the urgent global need for safe and effective vaccines. As the world faces various infectious diseases and viral outbreaks, including the COVID-19 pandemic, there is an unprecedented focus on vaccine development. Regulatory authorities require comprehensive safety assessments to ensure that vaccines are not only effective but also free from harmful contaminants. Biological safety testing plays a critical role in this process, involving the evaluation of vaccine candidates for potential viral and microbial contaminants, ensuring the absence of endotoxins, and assessing their overall safety for human use. Moreover, the emergence of novel vaccine technologies, such as mRNA-based vaccines, necessitates specialized safety evaluations, contributing to the growing demand for biological safety testing services. This heightened emphasis on vaccine safety underscores the crucial role played by such testing in safeguarding public health on a global scale.
Regional Analysis
? North America
o United States
o Canada
? Europe
o Germany
o France
o United Kingdom
o Italy
o Spain
o Russia
o Others
? Asia Pacific
o China
o Japan
o India
o South Korea
o Australia
o Indonesia
o Others
? Latin America
o Brazil
o Mexico
o Others
? Middle East and Africa
In 2024, North America accounted for the largest market share of over 38.8%. North America boasts a robust pharmaceutical and biotechnology industry, with a strong emphasis on research and development. The constant innovation and introduction of new drugs, biologics, and medical devices necessitate rigorous safety evaluations, driving the demand for biological safety testing services. In addition to this, the region's proactive regulatory environment, governed by stringent standards set by the FDA and other regulatory bodies, mandates comprehensive safety assessments, further propelling market growth. Moreover, the ongoing efforts to combat public health threats, such as the COVID-19 pandemic, have heightened the demand for vaccine development and testing, particularly in North America, where numerous pharmaceutical companies and research institutions are actively involved in vaccine research and production. These factors, combined with the region's advanced healthcare infrastructure and the increasing awareness of product quality and safety, continue to fuel the expansion of the North America biological safety testing market.
Key Regional Takeaways:

United States Biological Safety Testing Market Analysis
In 2024, the United States accounted for the largest market share of over 88.60% in North America. There are increased growth aspects related to U.S. biological safety testing with an increase in the development of pharmaceuticals, the rise of treatments based on biologics. In 2023 alone, the FDA approved 25 biologics under 55 newly approved drugs; 12 monoclonal antibodies (mAbs) and 5 of those were either an enzyme or protein. According to an industrial report, as of January 2024, there were 20,465 clinical trials accepting patients in the United States that clinically signified the growing need for biologics safety testing. There are major vendors of companies such as Charles River Laboratories and WuXi AppTec, which are interested in bringing testing technologies forward. The high urge for advanced safety testing of gene therapies and vaccines further amplified the market growth. The increasing focus on in-vitro testing and automation is also augmenting enhanced market efficiency. Improvements in technology are enhancing testing accuracy and reducing the turnaround time, while higher standards of safety regulatory requirements continue to drive innovation that positions the United States as the key player globally in the field of biological safety testing.
Europe Biological Safety Testing Market Analysis
The biological safety testing market is also growing in Europe due to strong regulatory framework and increased demands for safe pharmaceutical and biologic products. A recent industrial report suggests that revenue in the European pharmaceutical industry already surpassed EUR 300 billion (USD 309 billion) in 2022, which creates high demand for solutions in terms of safety testing. Germany and Switzerland happen to be strong market contributors while the pharmaceutical leaders Roche and Bayer are always concerned about their biologic safety. In more detail, especially, regulatory institutions such as EMA have upgraded testing standards due to which more quality biologic testing services flourished. Growth in the demand for clinical research, gene therapy, and also the increasing significance of biosimilars fuels the market demand. Additionally, the emerging concept of personalized medicine, coupled with precision testing, is further changing the playing field for regional safety testing service providers. Efficiency in testing has been improved with the increasing utilization of automation and AI technology.
Asia Pacific Biological Safety Testing Market Analysis
Asia Pacific's market for biological safety testing is fast growing due to increased investments in biotechnology as well as increasing pharmaceutical manufacturing. According to industrial reports, China's pharmaceutical market reached a value of USD 160 billion in 2023, which also led to greater demand for biologics. Rising population with above the age bracket population makes investment by the nation, in region attractive to multinationals for example Labcorp and Bio-merieux extending the presence based on rising spending in R and D. Advanced technologies like high-throughput testing and next-generation sequencing have been adopted by the biotech sector in the region, leading to a more sophisticated safety testing environment. In addition, strong manufacturing capabilities in the region along with cost-effective testing solutions have made it an important player in the global biological safety testing arena.
Latin America Biological Safety Testing Market Analysis
The biological safety testing market in Latin America is also on the rise, that is driven by growing pharmaceutical production and a deepening focus on compliance with international standards for safety. Brazil leads this boom, and the growing demand for biologic safety testing services can be tracked in response to the country's further increasing biologics production capability. Argentina and Mexico are also contributing to the growth through investments in upgrading their pharmaceutical manufacturing capabilities. According to an industry report, as of April 2024, Brazil boasts the highest number of clinical trials in the region with approximately 10,000 studies. Mexico ranks next with about 5,000 studies. Thus, this signifies a heavy reliance on clinical research and biologic safety. Testing requirements have become even more rigorous on the part of Brazil's regulatory body, ANVISA. This is leading to increased demands for high-tech safety testing to meet the new international standards set. Moreover, the investment by local manufacturers in testing services and infrastructure enhancement to meet the increasing demands is directly contributing to the expanding market and makes the region increasingly significant in the global biological safety testing market.
Middle East and Africa Biological Safety Testing Market Analysis
In the Middle East and Africa, the biological safety testing market is burgeoning, driven by increased healthcare investment and pharmaceutical production in many countries. Saudi Arabia's defense spending, which includes allocations for medical and pharmaceutical safety, fuels the growth of the market. The pharmaceutical market in the UAE remains in growth mode, and biological safety testing is fast becoming a key area of focus. South Africa is emerging as one of the key biomanufacturing hubs. There is a huge growth in domestic biologic production. There are 4,593 clinical trials in the Middle East and 861 in Africa as of 2022 according to the WHO International Clinical Trial Registry Platform, where there is increased demand for clinical research and biologic safety. Demand for biological safety testing services will be raised due to increases in healthcare facilities and clinical trials in the region. Testing service will grow annually at 10% over the next five years. This trend is further supported by the efforts of local governments to improve healthcare standards and infrastructure.

Competitive Landscape:
The fierce competition among major companies in the global biological safety testing market is a result of the sector's vital role in guaranteeing the quality and safety of pharmaceuticals, biologics, and medical devices. Prominent companies in this landscape engage in various strategies to maintain their market positions, such as mergers, acquisitions, and collaborations to expand their service portfolios and geographic reach. Furthermore, companies can also remain ahead of industry trends by investing in research and development to adopt cutting-edge testing technologies and procedures. The increasing focus on personalized medicine and advanced therapies, such as gene and cell therapies, presents growth opportunities for firms specializing in specialized safety testing services. Overall, the competitive landscape of the global biological safety testing market is marked by a dynamic interplay of established players.
The market research report has provided a comprehensive analysis of the competitive landscape. Detailed profiles of all major companies have also been provided. Some of the key players in the market include:
? Avance Biosciences
? Charles River Laboratories
? Creative Biogene
? Eurofins Scientific
? Lonza Group AG
? Maravai LifeSciences
? Pace Analytical Services Inc.
? Pacific BioLabs
? Sartorius AG
? SGS SA
? ViruSure GmbH (Asahi Kasei Corporation)
? WuXi Biologics

Key Questions Answered in This Report
1.How big is the biological safety testing market?
2.What is the future outlook of biological safety testing market?
3.What are the key factors driving the biological safety testing market?
4.Which region accounts for the largest biological safety testing market share?
5.Which are the leading companies in the global biological safety testing market?



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Table of Contents

?1 Preface
2 Scope and Methodology
2.1 Objectives of the Study
2.2 Stakeholders
2.3 Data Sources
2.3.1 Primary Sources
2.3.2 Secondary Sources
2.4 Market Estimation
2.4.1 Bottom-Up Approach
2.4.2 Top-Down Approach
2.5 Forecasting Methodology
3 Executive Summary
4 Introduction
4.1 Overview
4.2 Key Industry Trends
5 Global Biological Safety Testing Market
5.1 Market Overview
5.2 Market Performance
5.3 Impact of COVID-19
5.4 Market Forecast
6 Market Breakup by Product and Services
6.1 Kits and Reagents
6.1.1 Market Trends
6.1.2 Market Forecast
6.2 Instruments
6.2.1 Market Trends
6.2.2 Market Forecast
6.3 Services
6.3.1 Market Trends
6.3.2 Market Forecast
7 Market Breakup by Test Type
7.1 Endotoxin Tests
7.1.1 Market Trends
7.1.2 Market Forecast
7.2 Sterility Tests
7.2.1 Market Trends
7.2.2 Market Forecast
7.3 Cell Line Authentication and Characterization Tests
7.3.1 Market Trends
7.3.2 Market Forecast
7.4 Bioburden Tests
7.4.1 Market Trends
7.4.2 Market Forecast
7.5 Residual Host Contaminant Detection Tests
7.5.1 Market Trends
7.5.2 Market Forecast
7.6 Adventitious Agent Detection Tests
7.6.1 Market Trends
7.6.2 Market Forecast
7.7 Others
7.7.1 Market Trends
7.7.2 Market Forecast
8 Market Breakup by Application
8.1 Vaccine Development
8.1.1 Market Trends
8.1.2 Market Forecast
8.2 Blood Products Testing
8.2.1 Market Trends
8.2.2 Market Forecast
8.3 Cellular and Gene Therapy
8.3.1 Market Trends
8.3.2 Market Forecast
8.4 Tissue and Tissue-related Products Testing
8.4.1 Market Trends
8.4.2 Market Forecast
8.5 Stem Cell Research
8.5.1 Market Trends
8.5.2 Market Forecast
9 Market Breakup by Region
9.1 North America
9.1.1 United States
9.1.1.1 Market Trends
9.1.1.2 Market Forecast
9.1.2 Canada
9.1.2.1 Market Trends
9.1.2.2 Market Forecast
9.2 Asia-Pacific
9.2.1 China
9.2.1.1 Market Trends
9.2.1.2 Market Forecast
9.2.2 Japan
9.2.2.1 Market Trends
9.2.2.2 Market Forecast
9.2.3 India
9.2.3.1 Market Trends
9.2.3.2 Market Forecast
9.2.4 South Korea
9.2.4.1 Market Trends
9.2.4.2 Market Forecast
9.2.5 Australia
9.2.5.1 Market Trends
9.2.5.2 Market Forecast
9.2.6 Indonesia
9.2.6.1 Market Trends
9.2.6.2 Market Forecast
9.2.7 Others
9.2.7.1 Market Trends
9.2.7.2 Market Forecast
9.3 Europe
9.3.1 Germany
9.3.1.1 Market Trends
9.3.1.2 Market Forecast
9.3.2 France
9.3.2.1 Market Trends
9.3.2.2 Market Forecast
9.3.3 United Kingdom
9.3.3.1 Market Trends
9.3.3.2 Market Forecast
9.3.4 Italy
9.3.4.1 Market Trends
9.3.4.2 Market Forecast
9.3.5 Spain
9.3.5.1 Market Trends
9.3.5.2 Market Forecast
9.3.6 Russia
9.3.6.1 Market Trends
9.3.6.2 Market Forecast
9.3.7 Others
9.3.7.1 Market Trends
9.3.7.2 Market Forecast
9.4 Latin America
9.4.1 Brazil
9.4.1.1 Market Trends
9.4.1.2 Market Forecast
9.4.2 Mexico
9.4.2.1 Market Trends
9.4.2.2 Market Forecast
9.4.3 Others
9.4.3.1 Market Trends
9.4.3.2 Market Forecast
9.5 Middle East and Africa
9.5.1 Market Trends
9.5.2 Market Breakup by Country
9.5.3 Market Forecast
10 SWOT Analysis
10.1 Overview
10.2 Strengths
10.3 Weaknesses
10.4 Opportunities
10.5 Threats
11 Value Chain Analysis
12 Porters Five Forces Analysis
12.1 Overview
12.2 Bargaining Power of Buyers
12.3 Bargaining Power of Suppliers
12.4 Degree of Competition
12.5 Threat of New Entrants
12.6 Threat of Substitutes
13 Price Analysis
14 Competitive Landscape
14.1 Market Structure
14.2 Key Players
14.3 Profiles of Key Players
14.3.1 Avance Biosciences
14.3.1.1 Company Overview
14.3.1.2 Product Portfolio
14.3.1.3 SWOT Analysis
14.3.2 Charles River Laboratories
14.3.2.1 Company Overview
14.3.2.2 Product Portfolio
14.3.2.3 SWOT Analysis
14.3.3 Creative Biogene
14.3.3.1 Company Overview
14.3.3.2 Product Portfolio
14.3.3.3 SWOT Analysis
14.3.4 Eurofins Scientific
14.3.4.1 Company Overview
14.3.4.2 Product Portfolio
14.3.4.3 SWOT Analysis
14.3.5 Lonza Group AG
14.3.5.1 Company Overview
14.3.5.2 Product Portfolio
14.3.5.3 SWOT Analysis
14.3.6 Maravai LifeSciences
14.3.6.1 Company Overview
14.3.6.2 Product Portfolio
14.3.6.3 SWOT Analysis
14.3.7 Pace Analytical Services Inc.
14.3.7.1 Company Overview
14.3.7.2 Product Portfolio
14.3.7.3 SWOT Analysis
14.3.8 Pacific BioLabs
14.3.8.1 Company Overview
14.3.8.2 Product Portfolio
14.3.8.3 SWOT Analysis
14.3.9 Sartorius AG
14.3.9.1 Company Overview
14.3.9.2 Product Portfolio
14.3.9.3 SWOT Analysis
14.3.10 SGS SA
14.3.10.1 Company Overview
14.3.10.2 Product Portfolio
14.3.10.3 SWOT Analysis
14.3.11 ViruSure GmbH (Asahi Kasei Corporation)
14.3.11.1 Company Overview
14.3.11.2 Product Portfolio
14.3.11.3 SWOT Analysis
14.3.12 WuXi Biologics
14.3.12.1 Company Overview
14.3.12.2 Product Portfolio
14.3.12.3 SWOT Analysis

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List of Tables/Graphs

List of Figures

Figure 1: Global: Biological Safety Testing Market: Major Drivers and Challenges
Figure 2: Global: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Billion USD), 2019-2024
Figure 3: Global: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Billion USD), 2025-2033
Figure 4: Global: Biological Safety Testing Market: Breakup by Product and Services (in %), 2024
Figure 5: Global: Biological Safety Testing Market: Breakup by Test Type (in %), 2024
Figure 6: Global: Biological Safety Testing Market: Breakup by Application (in %), 2024
Figure 7: Global: Biological Safety Testing Market: Breakup by Region (in %), 2024
Figure 8: Global: Biological Safety Testing (Kits and Reagents) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 9: Global: Biological Safety Testing (Kits and Reagents) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 10: Global: Biological Safety Testing (Instruments) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 11: Global: Biological Safety Testing (Instruments) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 12: Global: Biological Safety Testing (Services) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 13: Global: Biological Safety Testing (Services) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 14: Global: Biological Safety Testing (Endotoxin Tests) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 15: Global: Biological Safety Testing (Endotoxin Tests) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 16: Global: Biological Safety Testing (Sterility Tests) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 17: Global: Biological Safety Testing (Sterility Tests) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 18: Global: Biological Safety Testing (Cell Line Authentication and Characterization Tests) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 19: Global: Biological Safety Testing (Cell Line Authentication and Characterization Tests) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 20: Global: Biological Safety Testing (Bioburden Tests) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 21: Global: Biological Safety Testing (Bioburden Tests) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 22: Global: Biological Safety Testing (Residual Host Contaminant Detection Tests) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 23: Global: Biological Safety Testing (Residual Host Contaminant Detection Tests) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 24: Global: Biological Safety Testing (Adventitious Agent Detection Tests) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 25: Global: Biological Safety Testing (Adventitious Agent Detection Tests) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 26: Global: Biological Safety Testing (Other Test Types) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 27: Global: Biological Safety Testing (Other Test Types) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 28: Global: Biological Safety Testing (Vaccine Development) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 29: Global: Biological Safety Testing (Vaccine Development) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 30: Global: Biological Safety Testing (Blood Products Testing) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 31: Global: Biological Safety Testing (Blood Products Testing) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 32: Global: Biological Safety Testing (Cellular and Gene Therapy) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 33: Global: Biological Safety Testing (Cellular and Gene Therapy) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 34: Global: Biological Safety Testing (Tissue and Tissue-related Products Testing) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 35: Global: Biological Safety Testing (Tissue and Tissue-related Products Testing) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 36: Global: Biological Safety Testing (Stem Cell Research) Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 37: Global: Biological Safety Testing (Stem Cell Research) Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 38: North America: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 39: North America: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 40: United States: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 41: United States: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 42: Canada: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 43: Canada: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 44: Asia-Pacific: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 45: Asia-Pacific: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 46: China: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 47: China: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 48: Japan: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 49: Japan: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 50: India: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 51: India: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 52: South Korea: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 53: South Korea: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 54: Australia: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 55: Australia: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 56: Indonesia: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 57: Indonesia: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 58: Others: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 59: Others: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 60: Europe: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 61: Europe: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 62: Germany: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 63: Germany: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 64: France: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 65: France: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 66: United Kingdom: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 67: United Kingdom: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 68: Italy: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 69: Italy: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 70: Spain: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 71: Spain: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 72: Russia: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 73: Russia: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 74: Others: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 75: Others: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 76: Latin America: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 77: Latin America: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 78: Brazil: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 79: Brazil: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 80: Mexico: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 81: Mexico: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 82: Others: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 83: Others: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 84: Middle East and Africa: Biological Safety Testing Market: Sales Value (in Million USD), 2019 & 2024
Figure 85: Middle East and Africa: Biological Safety Testing Market: Breakup by Country (in %), 2024
Figure 86: Middle East and Africa: Biological Safety Testing Market Forecast: Sales Value (in Million USD), 2025-2033
Figure 87: Global: Biological Safety Testing Industry: SWOT Analysis
Figure 88: Global: Biological Safety Testing Industry: Value Chain Analysis
Figure 89: Global: Biological Safety Testing Industry: Porter's Five Forces Analysis

List of Tables

Table 1: Global: Biological Safety Testing Market: Key Industry Highlights, 2024 and 2033
Table 2: Global: Biological Safety Testing Market Forecast: Breakup by Product and Services (in Million USD), 2025-2033
Table 3: Global: Biological Safety Testing Market Forecast: Breakup by Test Type (in Million USD), 2025-2033
Table 4: Global: Biological Safety Testing Market Forecast: Breakup by Application (in Million USD), 2025-2033
Table 5: Global: Biological Safety Testing Market Forecast: Breakup by Region (in Million USD), 2025-2033
Table 6: Global: Biological Safety Testing Market: Competitive Structure
Table 7: Global: Biological Safety Testing Market: Key Players

 

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2025/10/14 10:26

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