世界のバイオシミラー市場規模に関する調査および予測:製品分類別(モノクローナル抗体、組換えホルモン(EPO、G-CSF)、インスリン、低分子量ヘパリン、融合タンパク質、その他)、適応症別 (腫瘍学、自己免疫・慢性炎症、代謝性疾患、血液・凝固障害、その他)、エンドユーザー別(病院、専門クリニック、小売・通信販売薬局)、製造形態別(自社製造、委託製造(CMO/CDMO))、発現系別(哺乳類細胞(CHO、SP2/0)、 微生物(大腸菌、酵母))、投与経路別(静脈内、皮下)、および地域別予測 2026-2035年Global Biosimilars Market Size Study and Forecast by Product Class (Monoclonal Antibodies, Recombinant Hormones (EPO, G-CSF), Insulins, Low-Molecular-Weight Heparins, Fusion Proteins & Others), by Indication (Oncology, Autoimmune & Chronic Inflammatory, Metabolic Disorders, Blood & Coagulation Disorders, Others), by End-user (Hospitals, Specialty Clinics, Retail & Mail-Order Pharmacies), by Manufacturing Type (In-house, Contract/Outsourced (CMO/CDMO)), by Expression System (Mammalian Cell (CHO, SP2/0), Microbial (E. coli, Yeast)), by Route of Administration (Intravenous, Sub-cutaneous), and Regional Forecasts 2026-2035 市場の定義、最近の動向および業界のトレンド バイオシミラー市場は、承認済みの参照生物学的製剤と極めて類似しており、同等の治療効果、安全性、品質を提供しつつ、コスト面での優位性を持つ生物学的製剤で... もっと見る
出版社
Bizwit Research & Consulting LLP
ビズウィットリサーチ&コンサルティング 出版年月
2026年4月2日
電子版価格
納期
3-5営業日以内
ページ数
285
言語
英語
英語原文をAI翻訳して掲載しています。
サマリー市場の定義、最近の動向および業界のトレンドバイオシミラー市場は、承認済みの参照生物学的製剤と極めて類似しており、同等の治療効果、安全性、品質を提供しつつ、コスト面での優位性を持つ生物学的製剤で構成されています。これらの製品は、腫瘍学、自己免疫疾患、代謝性疾患、血液疾患など、幅広い治療領域でますます利用されています。 この市場のエコシステムには、バイオ医薬品メーカー、受託開発製造機関(CDMO)、医療提供者、保険者、および承認とコンプライアンスを担当する規制当局が含まれます。 いくつかの高価値な生物学的製剤の特許満了により、バイオシミラーの参入機会が生まれ、市場は力強い拡大を遂げています。 世界的に規制の枠組みが成熟し、厳格な安全基準を維持しつつ承認プロセスが迅速化されている。バイオプロセシング、分析特性評価、発現システムにおける技術的進歩により、生産効率とスケーラビリティが向上している。さらに、医療費高騰の圧力や手頃な価格の生物学的製剤に対する需要の高まりが、その普及を加速させている。価値重視の医療への移行や、医師・患者間の受容度の高まりも、市場の成長をさらに後押ししている。 報告書の主な調査結果 - 市場規模(2024年):494億9,000万米ドル - 予測市場規模(2035年):3,042億2,000万米ドル - 年平均成長率(CAGR)(2026年~2035年):17.85% - 主要地域市場:欧州 - 主要セグメント:モノクローナル抗体(製品分類別) 市場の決定要因 特許の期限切れが市場参入を後押ししている ブロックバスター級バイオ医薬品の特許満了により、バイオシミラー開発のパイプラインが充実しつつある。これにより、新規参入企業に市場が開かれ、競争が激化することで、治療へのアクセスが向上し、治療費の削減につながっている。 費用対効果の高い生物学的製剤への需要の高まり 医療制度は、生物学的製剤による治療に伴うコスト上昇への対応を迫られています。バイオシミラーは、同等の治療効果を大幅に低価格で提供できる現実的な選択肢であり、それによってより多くの患者が治療を受けられるよう支援しています。 バイオ製造技術の進展 発現システム、特に哺乳類細胞株における技術革新や、後工程の改良により、生産効率が向上しています。こうした進歩により製造コストが削減され、製品の均一性が向上し、商業的な実現可能性が高まっています。 慢性疾患および複雑な疾患の増加 がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患による負担の増大に伴い、生物学的製剤への需要が高まっています。バイオシミラーは、手頃な価格と入手しやすさを向上させることで、この需要に応える上で極めて重要な役割を果たしています。 規制および互換性に関する課題 進展は見られるものの、規制の複雑さや地域ごとのガイドラインの相違が、市場参入や事業拡大の妨げとなる可能性があります。また、互換性や医師の受容性に関する懸念も、特定の市場における普及率に影響を及ぼしています。 市場動向に基づく機会のマッピング 新興市場への進出 新興国市場では、医療へのアクセスが拡大し、コスト意識が高まっていることから、大きなビジネスチャンスが生まれています。企業は、競争が比較的激しくないことや有利な政策を活用し、市場での存在感を拡大することができます。 腫瘍学および免疫学分野の成長 腫瘍学および自己免疫疾患の適応症は、これらの分野でバイオ医薬品が広く使用されていることから、高い価値を持つビジネスチャンスとなっています。これらの分野におけるバイオシミラーの製品ポートフォリオを拡大することは、大幅な収益成長につながる可能性があります。 CMO/CDMOへの戦略的アウトソーシング 受託製造への依存度が高まることで、企業はコストの最適化と市場投入までの期間の短縮を実現できるようになっています。専門のCDMOとの提携は、事業規模の拡大と業務効率の向上を支えています。 高度な発現システムの導入 高収率発現システム、特に哺乳類細胞への投資は、生産性と製品の品質を向上させる機会をもたらします。これは、複雑な製造環境において、他社との差別化を図る上で役立ちます。 主要な市場セグメント 製品分類別: - モノクローナル抗体 - 組換えホルモン(EPO、G-CSF) - インスリン - 低分子量ヘパリン - 融合タンパク質およびその他 適応症別: - 腫瘍学 - 自己免疫疾患および慢性炎症性疾患 - 代謝性疾患 - 血液・凝固障害 - その他 エンドユーザー別: - 病院 - 専門クリニック - 小売・通信販売薬局 製造形態別: - 自社製造 - 委託製造(CMO/CDMO) 発現系別: - 哺乳類細胞(CHO、SP2/0) - 微生物(大腸菌、酵母) 投与経路別: - 静脈内 - 皮下 価値創造セグメントと成長分野 モノクローナル抗体は、がんや自己免疫疾患の治療において広く使用されていることから市場を支配しており、生物学的製剤療法の大きな割合を占めています。また、哺乳類細胞ベースの発現システムも、複雑なタンパク質を高精度で生産できることから主流となっています。臨床現場での生物学的製剤の投与を背景に、病院が依然として主要なエンドユーザーとなっています。 しかし、皮下投与は利便性が高く、患者による自己投与への志向が高まっていることから、より急速な成長が見込まれています。自己免疫疾患や慢性炎症性疾患の適応症は、疾患有病率の上昇に支えられ、高成長セグメントとして台頭しています。また、企業がコストの最適化と生産の柔軟性向上を図る中で、受託製造も勢いを増しています。これらの分野は、将来の投資における主要な成長分野となります。 地域市場分析 欧州は、確立された規制プロセス、医師による高い受容性、そして積極的な償還政策に支えられ、バイオシミラー市場を牽引しています。同地域はバイオシミラー導入の先駆者であり、市場発展のベンチマークを打ち出し続けています。 北米では、規制当局による承認の増加、認知度の向上、および医療制度におけるコスト圧力の高まりを背景に、急速な成長が見られます。市場の拡大は、支払者側の戦略の進化とバイオシミラーへの受容性向上によって支えられています。 アジア太平洋地域は、医療インフラの拡充、患者数の増加、バイオ医薬品製造への投資拡大により、最も急速な成長が見込まれています。中国やインドなどの国々が、主要な生産・消費拠点として台頭しています。 LAMEA地域では、特に医療へのアクセスが改善され、手頃な価格の生物学的製剤への需要が高まっている地域において、新たな機会が生まれています。導入は依然として緩やかなペースですが、長期的な成長の可能性は極めて高いです。 最近の動向 - 2024年3月:大手バイオ医薬品企業が、がん治療を適応症とするバイオシミラーモノクローナル抗体を発売し、治療へのアクセスが拡大するとともに、市場競争が激化した。 - 2023年11月:バイオシミラー開発企業とCDMOとの間で、製造能力の強化と製品の商業化加速を目的とした戦略的提携が結ばれた。 - 2023年7月:欧州で新たなバイオシミラーが承認され、同地域におけるバイオシミラーの導入と市場拡大における主導的地位がさらに強固なものとなった。 重要なビジネス上の課題への対応 - バイオシミラー市場の長期的な成長軌道はどのようなものか? 特許満了や手頃な価格の生物学的製剤への需要増加に牽引される市場拡大について洞察を提供する。 - どの製品カテゴリーおよび適応症が最大の収益ポテンシャルを秘めているか? モノクローナル抗体およびオンコロジーを、主要な高付加価値セグメントとして特定する。 - バイオシミラー市場における製造戦略はどのように変化しているか? アウトソーシングや先進的な発現システムへの移行について考察する。 - 主な規制上の課題や導入における課題は何か? コンプライアンス、相互代替性、および医師の受容性に関連する障壁を分析します。 - 最も魅力的な成長機会を秘めている地域はどこか? 戦略的拡大に向けた新興市場と確立された地域を評価します。 予測を超えて バイオシミラー市場は、医療制度におけるコスト圧力を緩和しつつ、世界的な生物学的製剤へのアクセスを改善する上で、変革的な役割を果たすものと見込まれています。 先進的な製造技術、戦略的提携、そして多様な製品ポートフォリオに投資する企業は、長期的な価値を獲得する上で有利な立場に立つでしょう。 規制の枠組みが成熟し、バイオシミラーへの受容が高まるにつれ、バイオシミラーは、持続可能で誰もが利用しやすい医療提供体制の進化に不可欠なものとなるでしょう。 目次目次第1章 世界のバイオシミラー市場レポートの範囲と調査方法 1.1. 市場の定義 1.2. 市場のセグメンテーション 1.3. 調査の前提条件 1.3.1. 対象範囲と除外項目 1.3.2. 制限事項 1.4. 調査目的 1.5. 調査方法論 1.5.1. 予測モデル 1.5.2. デスクリサーチ 1.5.3. トップダウンおよびボトムアップアプローチ 1.6. 調査属性 1.7. 調査対象期間 第2章 エグゼクティブ・サマリー 2.1. 市場の概要 2.2. 戦略的インサイト 2.3. 主な調査結果 2.4. CEO/CXOの視点 2.5. ESG分析 第3章 世界のバイオシミラー市場における市場要因分析 3.1. 世界のバイオシミラー市場を形成する市場要因(2024-2035年) 3.2. 成長要因 3.2.1. 市場参入を促進する特許満了 3.2.2. 費用対効果の高い生物学的製剤への需要の高まり 3.2.3. バイオ製造技術の進歩 3.2.4. 慢性疾患の有病率の増加 3.3. 抑制要因 3.3.1. 互換性に関する課題 3.3.2. 規制上の課題 3.4. 機会 3.4.1. 新興市場への進出 3.4.2. 腫瘍学および免疫学セグメントの成長 第4章. 世界のバイオシミラー産業分析 4.1. ポーターの5つの力モデル 4.2. ポーターの5つの力予測モデル(2024-2035年) 4.3. PESTEL分析 4.4. マクロ経済的産業動向 4.4.1. 親市場の動向 4.4.2. GDPの動向と予測 4.5. バリューチェーン分析 4.6. 主要な投資動向と予測 4.7. 主要な成功戦略(2025年) 4.8. 市場シェア分析(2024-2025年) 4.9. 価格分析 4.10. 投資・資金調達シナリオ 4.11. 地政学的・貿易政策の変動が市場に与える影響 第5章. AI導入動向と市場への影響 5.1. AI導入準備度指数 5.2. 主要な新興技術 5.3. 特許分析 5.4. 主要な事例研究 第6章. 製品分類別グローバルバイオシミラー市場規模および予測(2026-2035年) 6.1. 市場概要 6.2. 世界のバイオシミラー市場の動向 - 潜在力分析(2025年) 6.3. モノクローナル抗体 6.3.1. 主要国別内訳:推定値および予測(2024-2035年) 6.3.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 6.4. 組換えホルモン(EPO、G-CSF) 6.4.1. 主要国別内訳:推計値および予測(2024-2035年) 6.4.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 6.5. インスリン 6.5.1. 主要国別内訳:推定値および予測(2024-2035年) 6.5.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 6.6. 低分子量ヘパリン 6.6.1. 主要国別内訳:推定値および予測(2024-2035年) 6.6.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 6.7. 融合タンパク質およびその他 6.7.1. 主要国別内訳:推計値および予測、2024-2035年 6.7.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 第7章. 適応症別グローバルバイオシミラー市場規模および予測(2026-2035年) 7.1. 市場概要 7.2. グローバルバイオシミラー市場の動向 - 潜在性分析(2025年) 7.3. オンコロジー 7.3.1. 主要国別内訳:推計および予測(2024-2035年) 7.3.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 7.4. 自己免疫疾患および慢性炎症性疾患 7.4.1. 主要国別内訳:推計値および予測、2024-2035年 7.4.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 7.5. 代謝性疾患 7.5.1. 主要国別内訳:推計および予測(2024-2035年) 7.5.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 7.6. 血液・凝固障害 7.6.1. 主要国別内訳:推計および予測(2024-2035年) 7.6.2. 地域別市場規模分析(2026年~2035年) 7.7. その他 7.7.1. 主要国別内訳:推定値および予測(2024年~2035年) 7.7.2. 地域別市場規模分析(2026年~2035年) 第8章. エンドユーザー別世界バイオシミラー市場規模および予測(2026-2035年) 8.1. 市場の概要 8.2. 世界バイオシミラー市場の動向 - 潜在力分析(2025年) 8.3. 病院 8.3.1. 主要国別内訳:推計および予測(2024-2035年) 8.3.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 8.4. 専門クリニック 8.4.1. 主要国別内訳:推計値および予測、2024-2035年 8.4.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 8.5. 小売・通信販売薬局 8.5.1. 主要国別内訳:推定値および予測(2024-2035年) 8.5.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 第9章. 製造形態別グローバルバイオシミラー市場規模および予測(2026-2035年) 9.1. 市場の概要 9.2. グローバルバイオシミラー市場の動向 - 潜在力分析(2025年) 9.3. 自社製造 9.3.1. 主要国別内訳:推計および予測(2024-2035年) 9.3.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 9.4. 委託/外部委託(CMO/CDMO) 9.4.1. 主要国別内訳:推計値および予測、2024-2035年 9.4.2. 地域別市場規模分析、2026-2035年 第10章. 発現システム別グローバルバイオシミラー市場規模および予測(2026-2035年) 10.1. 市場の概要 10.2. グローバルバイオシミラー市場の動向 - 潜在力分析(2025年) 10.3. 哺乳類細胞(CHO、SP2/0) 10.3.1. 主要国別内訳:推定値および予測(2024-2035年) 10.3.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 10.4. 微生物(大腸菌、酵母) 10.4.1. 主要国別内訳:推定値および予測(2024-2035年) 10.4.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 第11章. 投与経路別グローバルバイオシミラー市場規模および予測(2026-2035年) 11.1. 市場概要 11.2. グローバルバイオシミラー市場の動向 - 潜在力分析(2025年) 11.3. 静脈内投与 11.3.1. 主要国別内訳:推計および予測(2024-2035年) 11.3.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 11.4. 皮下投与 11.4.1. 主要国別内訳:推計および予測(2024-2035年) 11.4.2. 地域別市場規模分析(2026-2035年) 第12章. 地域別グローバルバイオシミラー市場規模および予測(2026-2035年) 12.1. 成長するバイオシミラー市場:地域別市場の概要 12.2. 主要国および新興国 12.3. 北米バイオシミラー市場 12.3.1. 米国のバイオシミラー市場 12.3.1.1. 製品分類別市場規模および予測(2026-2035年) 12.3.1.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.3.1.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.3.1.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.3.1.5. 発現システム別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.3.1.6. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.3.2. カナダのバイオシミラー市場 12.3.2.1. 製品分類別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.3.2.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.3.2.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.3.2.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026-2035年) 12.3.2.5. 発現システム別市場規模および予測(2026-2035年) 12.3.2.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4. 欧州バイオシミラー市場 12.4.1. 英国バイオシミラー市場 12.4.1.1. 製品クラス別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.1.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.1.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.1.4. 製造方式別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.1.5. 発現系別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.1.6. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.2. ドイツのバイオシミラー市場 12.4.2.1. 製品分類別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.2.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.2.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.2.4. 製造方式別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.2.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.2.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.3. フランスのバイオシミラー市場 12.4.3.1. 製品分類別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.3.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.3.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.3.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.3.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.3.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.4. スペインのバイオシミラー市場 12.4.4.1. 製品分類別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.4.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.4.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.4.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.4.5. 発現システム別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.4.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.5. イタリアのバイオシミラー市場 12.4.5.1. 製品分類別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.5.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.5.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.5.4. 製造方式別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.5.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.5.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.6. 欧州その他地域のバイオシミラー市場 12.4.6.1. 製品クラス別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.6.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.6.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.4.6.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.6.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.4.6.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5. アジア太平洋地域のバイオシミラー市場 12.5.1. 中国バイオシミラー市場 12.5.1.1. 製品クラス別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.1.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.1.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.1.4. 製造方式別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.1.5. 発現系別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.1.6. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.2. インドのバイオシミラー市場 12.5.2.1. 製品分類別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.2.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.2.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.2.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.2.5. 発現システム別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.2.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.3. 日本のバイオシミラー市場 12.5.3.1. 製品分類別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.3.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.3.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.3.4. 製造方式別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.3.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.3.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.4. オーストラリアのバイオシミラー市場 12.5.4.1. 製品クラス別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.4.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.4.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.5.4.4. 製造方式別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.4.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.4.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.5. 韓国バイオシミラー市場 12.5.5.1. 製品分類別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.5.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.5.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.5.4. 製造方式別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.5.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.5.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.6. アジア太平洋地域(APAC)その他地域のバイオシミラー市場 12.5.6.1. 製品クラス別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.6.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.6.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.6.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.6.5. 発現系別市場規模および予測(2026-2035年) 12.5.6.6. 投与経路別市場規模および予測(2026-2035年) 12.6. ラテンアメリカバイオシミラー市場 12.6.1. ブラジルのバイオシミラー市場 12.6.1.1. 製品分類別市場規模および予測(2026-2035年) 12.6.1.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.6.1.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.6.1.4. 製造タイプ別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.6.1.5. 発現システムの市場規模および予測(2026年~2035年) 12.6.1.6. 投与経路別の市場規模および予測(2026年~2035年) 12.6.2. メキシコのバイオシミラー市場 12.6.2.1. 製品分類別の市場規模および予測(2026年~2035年) 12.6.2.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.6.2.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.6.2.4. 製造形態別市場規模および予測(2026-2035年) 12.6.2.5. 発現システムの市場規模および予測(2026年~2035年) 12.6.2.6. 投与経路別の市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7. 中東・アフリカのバイオシミラー市場 12.7.1. アラブ首長国連邦(UAE)のバイオシミラー市場 12.7.1.1. 製品分類別市場規模および予測(2026-2035年) 12.7.1.2. 適応症別市場規模および予測(2026-2035年) 12.7.1.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026-2035年) 12.7.1.4. 製造形態別市場規模および予測(2026-2035年) 12.7.1.5. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.1.6. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.2. サウジアラビア(KSA)バイオシミラー市場 12.7.2.1. 製品分類別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.2.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.2.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.2.4. 製造方式別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.2.5. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.2.6. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.3. 南アフリカのバイオシミラー市場 12.7.3.1. 製品分類別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.3.2. 適応症別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.3.3. エンドユーザー別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.3.4. 製造形態別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.3.5. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 12.7.3.6. 投与経路別市場規模および予測(2026年~2035年) 第13章 競合分析 13.1. 主要な市場戦略 13.2. ノバルティス 13.2.1. 会社概要 13.2.2. 主要幹部 13.2.3. 企業概要 13.2.4. 財務実績(データの入手可能性による) 13.2.5. 製品・サービスポートフォリオ 13.2.6. 最近の動向 13.2.7. 市場戦略 13.2.8. SWOT分析 13.3. シンソン・ファーマシューティカルズ社 13.4. テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社 13.5. LGライフサイエンス 13.6. セルトリオン 13.7. バイオコン 13.8. ホスピラ 13.9. メルク・セロノ 13.10. バイオジェン・アイデック社 13.11. ジェネンテック 図表リスト表一覧表1. 世界のバイオシミラー市場:レポートの範囲 表2. 世界のバイオシミラー市場:地域別推計および予測(2024年~2035年) 表3. 世界のバイオシミラー市場:セグメント別推計および予測(2024年~2035年) 表4. 2024–2035年 セグメント別 世界のバイオシミラー市場規模(推計値および予測値) 表5. 2024–2035年 セグメント別 世界のバイオシミラー市場規模(推計値および予測値) 表6. 2024–2035年のセグメント別世界バイオシミラー市場規模予測および見通し 表7. 2024–2035年のセグメント別世界バイオシミラー市場規模予測および見通し 表8. 2024–2035年の米国バイオシミラー市場規模予測および見通し 表9. カナダのバイオシミラー市場規模予測(2024–2035年) 表10. 英国のバイオシミラー市場規模予測(2024–2035年) 表11. ドイツのバイオシミラー市場規模予測(2024–2035年) 表12. フランスにおけるバイオシミラー市場の推計および予測(2024年~2035年) 表13. スペインにおけるバイオシミラー市場の推計および予測(2024年~2035年) 表14. イタリアにおけるバイオシミラー市場の推計および予測(2024年~2035年) 表15. その他の欧州諸国におけるバイオシミラー市場の推計および予測(2024年~2035年) 表16. 中国におけるバイオシミラー市場の推計および予測(2024年~2035年) 表17. インドにおけるバイオシミラー市場の推計および予測(2024年~2035年) 表18. 日本のバイオシミラー市場規模予測および見通し(2024年~2035年) 表19. オーストラリアのバイオシミラー市場規模予測および見通し(2024年~2035年) 表20. 韓国のバイオシミラー市場規模予測および見通し(2024年~2035年) ………….
SummaryMarket Definition, Recent Developments & Industry TrendsThe biosimilars market comprises biologic products that are highly similar to approved reference biologics, offering equivalent therapeutic efficacy, safety, and quality while providing a cost advantage. These products are increasingly used across a wide range of therapeutic areas, including oncology, autoimmune diseases, metabolic disorders, and hematological conditions. The market ecosystem includes biopharmaceutical manufacturers, contract development and manufacturing organizations (CDMOs), healthcare providers, payers, and regulatory agencies responsible for approval and compliance. The market has experienced robust expansion due to the patent expiration of several high-value biologics, creating opportunities for biosimilar entry. Regulatory frameworks have matured globally, facilitating faster approvals while maintaining stringent safety standards. Technological advancements in bioprocessing, analytical characterization, and expression systems are improving production efficiency and scalability. Additionally, rising healthcare cost pressures and increasing demand for affordable biologic therapies are accelerating adoption. The shift toward value-based healthcare and increasing acceptance among physicians and patients are further shaping market growth. Key Findings of the Report - Market Size (2024): USD 49.49 billion - Estimated Market Size (2035): USD 304.22 billion - CAGR (2026-2035): 17.85% - Leading Regional Market: Europe - Leading Segment: Monoclonal Antibodies (by Product Class) Market Determinants Patent Expirations Driving Market Entry The expiration of patents for blockbuster biologics is creating a strong pipeline for biosimilar development. This opens the market to new entrants and intensifies competition, leading to increased accessibility and reduced treatment costs. Rising Demand for Cost-Effective Biologic Therapies Healthcare systems are under pressure to manage rising costs associated with biologic treatments. Biosimilars offer a viable alternative, delivering comparable outcomes at significantly lower prices, thereby supporting broader patient access. Advancements in Biomanufacturing Technologies Innovations in expression systems, particularly mammalian cell lines, and improvements in downstream processing are enhancing production efficiency. These advancements reduce manufacturing costs and improve product consistency, strengthening commercial viability. Increasing Prevalence of Chronic and Complex Diseases The growing burden of chronic conditions such as cancer, autoimmune diseases, and diabetes is driving demand for biologic therapies. Biosimilars play a crucial role in addressing this demand by improving affordability and availability. Regulatory and Interchangeability Challenges Despite progress, regulatory complexities and varying guidelines across regions can hinder market entry and expansion. Concerns around interchangeability and physician acceptance also impact adoption rates in certain markets. Opportunity Mapping Based on Market Trends Expansion into Emerging Markets Emerging economies present significant opportunities due to increasing healthcare access and cost sensitivity. Companies can leverage lower competition and favorable policies to expand their market footprint. Growth in Oncology and Immunology Segments Oncology and autoimmune indications represent high-value opportunities due to the extensive use of biologics in these areas. Expanding biosimilar portfolios in these segments can drive substantial revenue growth. Strategic Outsourcing to CMOs/CDMOs The increasing reliance on contract manufacturing is enabling companies to optimize costs and accelerate time-to-market. Partnerships with specialized CDMOs support scalability and operational efficiency. Adoption of Advanced Expression Systems Investments in high-yield expression systems, particularly mammalian cells, provide opportunities to enhance productivity and product quality. This supports competitive differentiation in a complex manufacturing landscape. Key Market Segments By Product Class: - Monoclonal Antibodies - Recombinant Hormones (EPO, G-CSF) - Insulins - Low-Molecular-Weight Heparins - Fusion Proteins & Others By Indication: - Oncology - Autoimmune & Chronic Inflammatory - Metabolic Disorders - Blood & Coagulation Disorders - Others By End-user: - Hospitals - Specialty Clinics - Retail & Mail-Order Pharmacies By Manufacturing Type: - In-house - Contract/Outsourced (CMO/CDMO) By Expression System: - Mammalian Cell (CHO, SP2/0) - Microbial (E. coli, Yeast) By Route of Administration: - Intravenous - Sub-cutaneous Value-Creating Segments and Growth Pockets Monoclonal antibodies dominate the market due to their widespread use in treating oncology and autoimmune conditions, representing a significant share of biologic therapies. Mammalian cell-based expression systems also lead due to their ability to produce complex proteins with high fidelity. Hospitals remain the primary end-users, driven by the administration of biologics in clinical settings. However, sub-cutaneous administration is expected to witness faster growth due to its convenience and increasing patient preference for self-administration. Autoimmune and chronic inflammatory indications are emerging as high-growth segments, supported by rising disease prevalence. Contract manufacturing is also gaining traction as companies seek to optimize costs and enhance production flexibility. These areas represent key growth pockets for future investment. Regional Market Assessment Europe leads the biosimilars market, supported by well-established regulatory pathways, strong physician acceptance, and proactive reimbursement policies. The region has been a pioneer in biosimilar adoption and continues to set benchmarks for market development. North America is experiencing rapid growth, driven by increasing regulatory approvals, growing awareness, and rising cost pressures within healthcare systems. Market expansion is supported by evolving payer strategies and improved acceptance of biosimilars. Asia Pacific is expected to witness the fastest growth due to expanding healthcare infrastructure, increasing patient populations, and growing investments in biopharmaceutical manufacturing. Countries such as China and India are emerging as key production and consumption hubs. LAMEA presents emerging opportunities, particularly in regions with improving healthcare access and rising demand for affordable biologics. While adoption remains gradual, long-term growth potential is significant. Recent Developments - March 2024: A major biopharmaceutical company launched a biosimilar monoclonal antibody targeting oncology indications, expanding treatment accessibility and intensifying market competition. - November 2023: A strategic partnership between a biosimilar developer and a CDMO aimed to enhance manufacturing capacity and accelerate product commercialization. - July 2023: Regulatory approval of a new biosimilar in Europe, reinforcing the region’s leadership in biosimilar adoption and market expansion. Critical Business Questions Addressed - What is the long-term growth trajectory of the biosimilars market? Provides insights into expansion driven by patent expirations and increasing demand for affordable biologics. - Which product classes and indications offer the highest revenue potential? Identifies monoclonal antibodies and oncology as key high-value segments. - How are manufacturing strategies evolving in the biosimilars market? Explores the shift toward outsourcing and advanced expression systems. - What are the key regulatory and adoption challenges? Analyzes barriers related to compliance, interchangeability, and physician acceptance. - Which regions present the most attractive growth opportunities? Evaluates emerging markets and established regions for strategic expansion. Beyond the Forecast The biosimilars market is set to play a transformative role in improving global access to biologic therapies while addressing cost pressures in healthcare systems. Companies that invest in advanced manufacturing, strategic partnerships, and diversified portfolios will be well-positioned to capture long-term value. As regulatory frameworks mature and acceptance increases, biosimilars will become integral to the evolution of sustainable and accessible healthcare delivery. Table of ContentsTable of Contents List of Tables/GraphsList of Tables
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