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欧州における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2014

 

出版社 出版年月冊子体価格電子版価格 冊子体+電子版価格 ページ数
シード・プランニング
2014年2月¥70,000 (税別)¥70,000 (税別)
PDF(CD-ROM)版
¥80,000 (税別)656

サマリー

レポート概要

  • 日欧米の医薬品レギュレーション調査研究の専門家による編著
  • 欧州での医薬品開発に販売承認、治験、一部変更承認等の法令のポイントがわかる
  • EMAによる医薬品ベネフィット・リスクの評価把握できる

 

現在、医薬品のグローバル開発はますます活発になっており、各国の規制当局の最新のレギュレーション情報について把握することはますます重要になっています。
欧州医薬品庁(EMA)はイノベイティブな医薬品を迅速に患者に届けるために、法的整備と、研究開発の革新化を進めており、EMAの監督管理行政は日欧米の中で最も進化しています。

  ・革新的医薬品の研究開発促進
  ・オーファン医薬品・小児用医薬品の研究開発促進
  ・個別化医療も促進:バイオマーカーとファーマコゲノミクス
  ・販売承認での医薬品のベネフィット・リスクの評価
  ・バイオベンチャーなどの中小製薬企業(SME)への支援制度

そこで、ご好評いただいた2009年度版の欧州医薬品開発ユーザーガイドに更新版として、本書を医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、弊社の編集により、発刊する運びとなりました。

本書では、欧州における医薬品の販売承認、治験、一部変更申請・軽微変更に必要な手続き、申請、試験、法令等を解説するとともに、臨床研究の革新化、医薬品ベネフィット・リスク評価などのテーマも取り上げ、解説しています。

欧州での医薬品開発の担当者はもちろん、欧州の革新的な医薬品開発への取り組みを参考に今後の研究開発を進めたい方のお役に立てれば幸いです。

 

 



目次

目次

第1部 欧州での医薬品産業と欧州医薬品庁(EMA)の研究開発の革新化
  1.欧州での医薬品産業
  2.欧州医薬品庁と医薬品監督行政

第2部 医薬品の販売承認
  3.医薬品の販売承認
  4.医薬品の研究開発
  5.オーファン医薬品と小児用医薬品に対する対策
  6.中央審査方式による販売承認申請
  7.EMAの販売承認審査のポイント
  8.リスク・マネジメントとファーマコビジランス
  9.医薬品に関する有用な情報

第3部 臨床試験(治験)の申請・承認・変更と革新化
  1.臨床試験(治験)の法的根拠
  2.治験の対照医薬品
  3.治験の申請と開始 用語の定義
  4.倫理委員会
  5.治験の申請と承認
  6.臨床試験の革新化

第4部 販売承認とベネフィット・リスク
  1.医薬品の販売承認とベネフィット・リスク
  2.EMAのベネフィット・リスクの販売承認申請資料の作成要点
  3.ベネフィット・リスクのコンセプトと定義
  4.ベネフィット・リスク評価アプローチ
  5.ベネフィット・リスク評価方法の事例研究

第5部 販売承認事項の軽微変更届出及び一部変更承認申請
  1.序
  2.一部変更承認申請と軽微変更届出
  3.中央審査方式によるタイプIAの変更
  4.中央審査方式によるタイプIB変更
  5.中央審査方式によるタイプII変更
  6.中央審査方式によるエクステンション
  7.中央審査方式によるインフルエンザに関する変更
  8.相互承認審査方式による変更届出と一部変更承認申請

添付資料

 

 

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