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2020年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望

― 製薬企業における連続生産の導入状況/ニーズ調査 ―

 

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2020年1月 ¥ 180,000 (税別)¥ 180,000 (税別)
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サマリー

レポート概要

ポイント

  • 製薬企業・有識者 計21件のヒアリングを実施!!
    製薬企業の連続生産設備導入/稼働状況・自社で認識するメリット/デメリット・ニーズ等を調査
  • 医薬品における連続生産に関する動向および参入企業を幅広く掲載し、業界を俯瞰
    (化学合成原薬および固形製剤・バイオ医薬品・無菌製剤)
  • 製薬企業10社を含む連続生産の主要・注目企業(計39社)を個票化
  • 連続生産に取り組む企業要覧リスト(計208社)も収載

 

弊社は、2000年から20年にわたり、医薬品製造に関する状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。

連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業において以前より普及している生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。固形製剤の5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産法式への転換が検討され始め、2019年には、ヤンセンファーマがPMDAから2例目の承認を取得しました。また、2019年4月には高砂ケミカルが、田辺三菱製薬をはじめとした参画企業とコンビニ2軒分の連続生産システムファクトリー「iFactory」の開発事業を加速すると発表。低分子原薬フローケミストリーの今後が注目されます。

本レポートでは、製薬企業・有識者 計21件のヒアリングを実施し、製薬企業における連続生産設備の導入/稼働状況・採用決定要因・自社で認識しているメリット/デメリット・ニーズ(委託先/機器メーカーに期待する要件など)・将来展望など様々な項目を調査しました。

また、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を幅広く掲載いたします。



目次

第Ⅰ章 総括

1.連続生産とは
  1-1.連続生産とは
  1-2.連続生産による承認品目
  1-3.連続生産の種類
  1-4.連続生産のメリットと課題

2.連続生産における品質管理
  2-1.QbDによる品質管理戦略
  2-2.PATツールの種類
  2-3.連続生産におけるデータ解析
  2-4.連続生産におけるオーケストレーションシステム

3.規制当局の連続生産への取り組み
  3-1.FDA
  3-2.EMA
  3-3.PMDA
  3-4.ICH
  3-5.International Symposium on Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals

4.現状とニーズ
  4-1.業界動向
  4-2.原薬におけるフローケミストリー
  4-3.固形製剤における連続生産
  4-4.バイオ医薬品原薬における連続生産
  4-5.無菌製剤における連続生産

5.将来展望
  5-1.医薬品における連続生産の普及予測
  5-2.技術開発の将来展望

第Ⅱ章 連続生産 導入および導入検討企業要覧

1.連続生産 導入および導入検討企業要覧(製薬企業)
  1-1.連続生産 導入および導入検討企業(製薬企業)
     No.01 Eli Lilly and Company
     No.02 Janssen Pharmaceuticals
     No.03 Vertex Pharmaceuticals
     No.04 エーザイ
     No.05 参天製薬
     No.06 塩野義製薬
     No.07 大日本住友製薬
     No.08 武田薬品工業
     No.09 田辺三菱製薬
     No.10 ジェネリックメーカーA社
  1-2.連続生産 導入および導入検討 企業要覧(製薬企業)

2.連続生産 主要・注目導入企業要覧(CDMO/CMO・化学メーカー)
  2-1.連続生産 主要・注目導入企業(CDMO/CMO・化学メーカー)
     No.11 Hovione FarmaCiencia
     No.12 Patheon(part of Thermo Fisher Scientific)
  2-2.連続生産 導入および導入検討 企業要覧(CDMO/CMO・化学メーカー)

第Ⅲ章 連続生産 製造機器企業要覧および製品

1.連続生産 主要・注目製造機器企業要覧および製品(化学合成原薬)
  1-1.連続生産 主要・注目製造機器(化学合成原薬)
     No.13 Corning
     No.14 Lonza
     No.15 中村超硬
     No.16 ワイエムシィ
  1-2.連続生産 製造機器 企業要覧(化学合成原薬)

2.連続生産 主要・注目製造機器企業要覧および製品(固形製剤)
  2-1.連続生産 主要・注目製造機器(固形製剤)
     No.17 GEA
     No.18 オーカワラテック
     No.19 菊水製作所
     No.20 ダルトン
     No.21 フロイント産業
     No.22 パウレック
  2-2.連続生産 製造機器 企業要覧(固形製剤)

3.連続生産 主要・注目製造機器企業要覧および製品(バイオ医薬品原薬)
  3-1.連続生産 主要・注目製造機器(バイオ医薬品原薬)
     No.23 GE Healthcare
     No.24 Novasep
     No.25 Pall
     No.26 Sartorius Stedim Biotech
     No.27 Repligen
     No.28 ワイエムシィ(+ChromaCon)
  3-2.連続生産 製造機器 企業要覧(バイオ医薬品原薬)

4.連続生産 主要・注目製造機器企業要覧および製品(無菌製剤)
  4-1.連続生産 主要・注目製造機器(無菌製剤)
     No.29 共和真空技術
  4-2.連続生産 製造機器 企業要覧(無菌製剤)

第Ⅳ章 連続生産 製造周辺企業要覧および製品

1.連続生産 主要・注目PATツール企業要覧および製品
  1-1.連続生産 主要・注目PATツール
     No.30 Brimrose
     No.31 Bruker
     No.32 INDATECH
     No.33 VIAVI Solutions
  1-2.連続生産 製造周辺 企業要覧(PATツールメーカー)

2.連続生産 主要・注目 データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステム
  企業要覧および製品
  2-1.連続生産 主要・注目 データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステム
     No.34 CAMO Analytics
     No.35 Optimal Industrial Technologies
     No.36 Sartorius Stedim Biotech(+Umetrics)
     No.37 Siemens
  2-2.連続生産 製造周辺 企業要覧
     (データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステムメーカー)

3.連続生産 主要・注目エンジニアリング企業要覧および製品
  3-1.連続生産 主要・注目エンジニアリング
     No.38 日揮ホールディングス
     No.39 三菱ケミカルエンジニアリング
  3-2.連続生産 製造周辺 企業要覧(エンジニアリングほか)

 

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